在责任关怀组织内使用 Santyl

纳入标准

1. 提供书面知情同意书，包括在研究者、副研究者或其他指定的研究人员解释研究程序、风险和联系信息后阅读、签署知情同意书并注明日期。
2. 年满十八 (18) 岁，不分性别，不分种族，不分肤色。
3. 愿意并能够进行所有必要的考察访问。
4. 能够按照说明在家中进行敷料更换，或者有可以根据方案进行敷料更换的护理人员。
5. 受试者目前正在住院急症护理环境中接受治疗。
6. 愿意使用适当的减压装置来减轻足部溃疡的重量；目前正在根据压疮受影响区域的当地规程接受充分的压力再分配。

7. 对于 DFU：溃疡存在于足底表面或拇趾足底表面的任何部分，其范围为 0.5 cm2 - 10 cm2（包括端值）（在筛选访问时使用 ARANZ Silhouette 成像设备测量）。

   对于 PU：II-IV 期溃疡，范围为 1 cm2 至 64 cm2（包括在内）（使用 ARANZ Silhouette 成像设备在筛选访视时测量）。

   -受试者可能患有不止一个溃疡，不受溃疡负担的限制，但每个受试者只会选择一个符合条件的溃疡用于研究（根据最大临床需求选择，由研究者确定）。

8. 对于下肢溃疡：踝臂指数 (ABI) > 0.70 且≤ 1.2 证明动脉血流充足。 如果 ABI > 1.2，则必须确认溃疡部位或附近的灌注情况：即足部摸起来温暖，并且有可触及的脉搏。 在筛选的 90 天内完成的 ABI 的可用性是可以接受的。
9. 如果存在 ≥ 2 个溃疡，则使用 ARANZ Silhouette 成像设备测量的分离至少 5 厘米（最近的溃疡边缘与其他最近的溃疡边缘）。
10. 根据临床评估，目标溃疡未感染。

排除标准

1. 对使用梭菌胶原酶的禁忌症或过敏症。
2. 在筛选后三十 (30) 天内参与另一项临床试验，或计划参与与本研究重叠。
3. 在研究期间会妨碍锐利清创术的出血障碍。
4. 目标溃疡的活动性蜂窝织炎、淋巴管条纹、深部组织脓肿或肌肉、肌腱、关节或骨骼的感染。
5. 研究者认为导致全身器官功能障碍或严重的单器官或多器官衰竭的合并症会妨碍受试者安全参与研究。
6. 涉及肌腱下层组织的目标溃疡。
7. 慢性肉芽肿病、白细胞粘附缺陷或严重中性粒细胞减少症的诊断。

8. 目前正在接受以下任何治疗（在筛选访视时）：

   • 全身性皮质类固醇。 如果皮质类固醇治疗持续 ≥ 10 天，则停药和筛选之间必须有 1 周的间隔。
   • 免疫抑制剂
   • 化疗药物
   • 抗病毒药
   • 急性伤口相关感染的全身抗生素治疗
   • 目标溃疡局部抗生素治疗

9. 在筛选后 1 个月内使用生物活性疗法治疗目标溃疡：

   • 血小板衍生生长因子（例如 Regranex）
   • 基于细胞或组织的产品（例如 Apligraf、Dermagraft、Integra、Oasis 等）
   • 羊膜产品（如 EpiFix、Grafix 等）
10. 在筛选后 30 天内使用 CCO (SANTYL) 对目标溃疡进行过任何时间长度的预先治疗。
11. 任何先前对受影响区域的放射治疗
12. 研究者认为会妨碍受试者安全参与研究的医疗或身体状况。
13. 血细胞计数和血液化学值如下：

注意：在筛选后 30 天内获得实验室结果是可以接受的。

• 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 3 倍
• γ 谷氨酰转移酶 (GGT) > 正常上限的 2.5 倍
• 血清白蛋白 < 2.0 g/dL
• 前白蛋白水平 < 10 mg/dL
• 碱性磷酸酶 > 500 U/L
• 血清总胆红素 > 3.0 mg/dL
• 血清 BUN > 75 mg/dL
• 血清肌酐 > 4.5 毫克/分升
• 糖化血红蛋白 > 12%
• 血红蛋白 (Hgb) < 8.0 克/分升
• 白细胞 < 2.0 x 109/升
• 中性粒细胞绝对计数 < 1.0 x 109/L
• 血小板计数 < 50 x 109/L