Brug af Santyl i en ansvarlig plejeorganisation

INKLUSIONSKRITERIER

1. Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsesprocedurerne, risici og kontaktoplysninger.
2. Atten (18) år eller ældre, af begge køn og af enhver race eller hudtype.
3. Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
4. Kunne følge instruktioner og udføre forbindingsskiftene derhjemme eller have en omsorgsperson, der kan udføre forbindingsskiftene i henhold til protokollen.
5. Forsøgspersonen behandles i øjeblikket i en indlagt akut pleje.
6. Villig til at bruge en passende aflastningsanordning til at holde vægten væk fra fodsår; modtager i øjeblikket tilstrækkelig trykomfordeling i henhold til lokal protokol i det berørte område for tryksår.

7. For DFU: Et sår til stede på en hvilken som helst del af plantaroverfladen af ​​foden eller plantaroverfladen af ​​hallux, som er 0,5 cm2 - 10 cm2 inklusive (målt ved screeningsbesøget ved hjælp af ARANZ Silhouette-billedapparatet).

   For PU: Stage II-IV sår, der er 1 cm2 til 64 cm2 inklusive (målt ved screeningsbesøget ved hjælp af ARANZ Silhouette-billeddannelsesenheden).

   - Forsøgspersoner kan have mere end ét sår uden begrænsning af sårbelastningen, men kun ét kvalificerende sår pr. forsøgsperson vil blive udvalgt til undersøgelsen (udvælgelse baseret på det største kliniske behov, som bestemt af investigator).

8. For sår i underekstremiteterne: Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning som vist ved et ankelbrachial indeks (ABI) på > 0,70 og ≤ 1,2. Hvis ABI > 1,2, skal perfusion på eller i nærheden af ​​sårstedet bekræftes: det vil sige, at foden er varm at røre ved og har håndgribelige pulser. Tilgængeligheden af ​​en ABI gennemført inden for de 90 dage efter screening er acceptabel.
9. Adskillelse af mindst 5 cm (nærmeste ulcuskant til anden nærmeste ulcuskant) målt ved hjælp af ARANZ Silhouette-billeddannelsesenheden, hvis ≥ 2 sår er til stede.
10. Målsår er ikke inficeret baseret på klinisk vurdering.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​clostridial collagenase.
2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter screening, eller planlagt deltagelse, der overlapper med denne undersøgelse.
3. Blødningsforstyrrelse, der ville udelukke skarp debridering under undersøgelsen.
4. Aktiv cellulitis i målsåret, lymfangitiske striber, dyb vævsabscess eller infektion i muskler, sener, led eller knogler.
5. Komorbiditeter, der fører til systemisk organdysfunktion eller alvorlig enkelt- eller multiorgansvigt, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
6. Et målsår, der involverer det underliggende senevæv.
7. Diagnose af kronisk granulomatøs sygdom, leukocytadhæsionsdefekter eller svær neutropeni.

8. Aktuel behandling (på tidspunktet for screeningsbesøget) med en af ​​følgende:

   • Systemiske kortikosteroider. Hvis kortikosteroidbehandlingen var på ≥ 10 dage, skal der være 1 uges interval mellem seponering og screening.
   • Immunsuppressive midler
   • Kemoterapeutiske midler
   • Antivirale midler
   • Systemisk antibiotikabehandling til akut sårrelateret infektion
   • Topisk antibiotikabehandling af målsåret

9. Behandling af målsår med bioaktive terapier inden for 1 måned efter screening:

   • Blodpladeafledt vækstfaktor (f.eks. Regranex)
   • Cellulære eller vævsbaserede produkter (f.eks. Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis osv.)
   • Fosterhindeprodukter (f.eks. EpiFix, Grafix osv.)
10. Forudgående behandling af målsår i længere tid med CCO (SANTYL) inden for 30 dage efter screening.
11. Enhver tidligere strålebehandling til det berørte område
12. Medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
13. Blodtal og blodkemiværdier som følger:

BEMÆRK: Tilgængeligheden af ​​laboratorieresultater inden for 30 dage efter screening er acceptabel.

• Alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrænse
• Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrænse
• Gamma Glutamyl Transferase (GGT) > 2,5x øvre normalgrænse
• Serumalbumin < 2,0 g/dL
• Præalbuminniveauer på < 10 mg/dL
• Alkalisk fosfatase > 500 U/L
• Serum total bilirubin > 3,0 mg/dL
• Serum BUN > 75 mg/dL
• Serumkreatinin > 4,5 mg/dL
• HbA1c > 12 %
• Hæmoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
• WBC < 2,0 x 109/L
• Absolut neutrofiltal < 1,0 x 109/L
• Blodpladeantal < 50 x 109/L