Gebruik van Santyl binnen een verantwoordelijke zorgorganisatie

INSLUITINGSCRITERIA

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, die zal bestaan ​​uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd.
2. Achttien (18) jaar of ouder, van beide geslachten en van elk ras of huidtype.
3. Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen.
4. In staat zijn om instructies op te volgen en de verbandwissels thuis uit te voeren of een verzorger te hebben die de verbandwissels volgens het protocol kan uitvoeren.
5. Het onderwerp wordt momenteel behandeld in een intramurale acute zorgomgeving.
6. Bereid om een ​​geschikt ontlaadapparaat te gebruiken om voetzweren te ontlasten; momenteel een adequate drukverdeling krijgt volgens het lokale protocol in het getroffen gebied voor decubitus.

7. Voor DFU: Een zweer aanwezig op enig deel van het plantaire oppervlak van de voet of plantaire oppervlak van de hallux die 0,5 cm2 - 10 cm2 inclusief is (zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek met behulp van het ARANZ Silhouette-beeldvormingsapparaat).

   Voor PU: stadium II-IV zweer van 1 cm2 tot en met 64 cm2 (zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek met behulp van het ARANZ Silhouette-beeldvormingsapparaat).

   - Proefpersonen kunnen meer dan één zweer hebben zonder beperking van de zweerlast, maar er zal slechts één in aanmerking komende zweer per proefpersoon worden geselecteerd voor het onderzoek (selectie op basis van de grootste klinische behoefte, zoals bepaald door de onderzoeker).

8. Voor zweren aan de onderste ledematen: Adequate arteriële doorbloeding zoals blijkt uit een enkel-brachiale index (ABI) van > 0,70 en ≤ 1,2. Als ABI > 1,2, moet perfusie op of nabij de plaats van de zweer worden bevestigd: d.w.z. de voet voelt warm aan en heeft voelbare pulsen. Beschikbaarheid van een ABI die binnen 90 dagen na screening is voltooid, is acceptabel.
9. Scheiding van ten minste 5 cm (dichtstbijzijnde zweerrand tot andere dichtstbijzijnde zweerrand) zoals gemeten met behulp van het ARANZ Silhouette-beeldvormingsapparaat als er ≥ 2 zweren aanwezig zijn.
10. Doelzweer is niet geïnfecteerd op basis van klinische beoordeling.

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van clostridial collagenase.
2. Deelname aan een andere klinische studie binnen dertig (30) dagen na de screening, of geplande deelname die deze studie overlapt.
3. Bloedingsaandoening die een scherp debridement tijdens het onderzoek zou voorkomen.
4. Actieve cellulitis van de doelzweer, lymfangitische strepen, diep weefselabces of infectie van spieren, pezen, gewrichten of botten.
5. Comorbiditeiten die leiden tot systemische orgaandisfunctie of ernstig falen van één of meerdere organen die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname van proefpersonen aan het onderzoek in de weg staan.
6. Een doelwitzweer waarbij de onderliggende peesweefsels betrokken zijn.
7. Diagnose van chronische granulomateuze ziekte, leukocytenadhesiedefecten of ernstige neutropenie.

8. Huidige behandeling (op het moment van het screeningsbezoek) met een van de volgende:

   • Systemische corticosteroïden. Als de behandeling met corticosteroïden ≥ 10 dagen duurde, moet er een interval van 1 week zijn tussen stopzetting en screening.
   • Immunosuppressiva
   • Chemotherapeutische middelen
   • Antivirale middelen
   • Systemische antibiotische therapie voor acute wondgerelateerde infectie
   • Lokale antibiotische behandeling van de doelzweer

9. Behandeling van doelzweer met bioactieve therapieën binnen 1 maand na screening:

   • Van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (bijv. Regranex)
   • Cellulaire of op weefsel gebaseerde producten (bijv. Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis, etc.)
   • Vruchtwatermembraanproducten (bijv. EpiFix, Grafix, enz.)
10. Voorafgaande behandeling van doelzweer gedurende enige tijd met CCO (SANTYL) binnen 30 dagen na screening.
11. Elke eerdere bestraling van het getroffen gebied
12. Medische of fysieke toestand die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.
13. Bloedtellingen en bloedchemiewaarden als volgt:

OPMERKING: Beschikbaarheid van laboratoriumresultaten binnen 30 dagen na screening is acceptabel.

• Alanine-aminotransferase (ALT) > 3x bovengrens van normaal
• Aspartaataminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal
• Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 2,5x bovengrens van normaal
• Serumalbumine < 2,0 g/dL
• Pre-albumine niveaus van < 10 mg/dL
• Alkalische fosfatase > 500 U/L
• Serum totaal bilirubine > 3,0 mg/dL
• Serum BUN > 75 mg/dL
• Serumcreatinine > 4,5 mg/dL
• HbA1c > 12%
• Hemoglobine (Hgb) < 8,0 g/dl
• WBC < 2,0 x 109/L
• Absoluut aantal neutrofielen < 1,0 x 109/L
• Aantal bloedplaatjes < 50 x 109/L