Uso di Santyl all'interno di un'organizzazione di assistenza responsabile

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. Fornire il consenso informato scritto, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio.
2. Diciotto (18) anni di età o più, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o tipo di pelle.
3. Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
4. In grado di seguire le istruzioni ed eseguire i cambi di medicazione a casa o avere un assistente che può eseguire i cambi di medicazione secondo il protocollo.
5. Il soggetto è attualmente in cura in un ambiente di terapia intensiva ospedaliera.
6. Disposti a utilizzare un dispositivo di scarico appropriato per mantenere il peso fuori dalle ulcere del piede; attualmente riceve un'adeguata ridistribuzione della pressione secondo il protocollo locale nell'area interessata per le ulcere da pressione.

7. Per DFU: un'ulcera presente su qualsiasi parte della superficie plantare del piede o della superficie plantare dell'alluce che sia compresa tra 0,5 cm2 e 10 cm2 (misurata alla visita di screening utilizzando il dispositivo di imaging ARANZ Silhouette).

   Per UdP: Ulcera di stadio II-IV da 1 cm2 a 64 cm2 inclusi (misurata alla visita di screening utilizzando il dispositivo di imaging ARANZ Silhouette).

   - I soggetti possono avere più di un'ulcera senza limitazione sul carico dell'ulcera, ma per lo studio verrà selezionata solo un'ulcera qualificante per soggetto (selezione basata sulla maggiore necessità clinica, come determinato dallo Sperimentatore).

8. Per le ulcere degli arti inferiori: flusso sanguigno arterioso adeguato come evidenziato da un indice caviglia-braccio (ABI) > 0,70 e ≤ 1,2. Se ABI > 1,2, deve essere confermata la perfusione in corrispondenza o in prossimità della sede dell'ulcera: cioè, il piede è caldo al tatto e ha polsi palpabili. La disponibilità di un ABI completato entro i 90 giorni dallo screening è accettabile.
9. Separazione di almeno 5 cm (bordo più vicino dell'ulcera dall'altro bordo più vicino dell'ulcera) misurata utilizzando il dispositivo di imaging ARANZ Silhouette se sono presenti ≥ 2 ulcere.
10. L'ulcera bersaglio non è infetta in base alla valutazione clinica.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso della collagenasi clostridica.
2. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro trenta (30) giorni dallo screening o partecipazione pianificata che si sovrappone a questo studio.
3. Disturbo emorragico che precluderebbe uno sbrigliamento acuto durante lo studio.
4. Cellulite attiva dell'ulcera bersaglio, striature linfangitiche, ascesso del tessuto profondo o infezione di muscoli, tendini, articolazioni o ossa.
5. Co-morbidità che portano a disfunzione sistemica d'organo o grave insufficienza di uno o più organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.
6. Un'ulcera bersaglio che coinvolge i tessuti sottostanti del tendine.
7. Diagnosi di malattia granulomatosa cronica, difetti di adesione leucocitaria o grave neutropenia.

8. Trattamento in corso (al momento della visita di screening) con uno dei seguenti:

   • Corticosteroidi sistemici. Se il trattamento con corticosteroidi è stato per ≥ 10 giorni, deve esserci un intervallo di 1 settimana tra l'interruzione e lo screening.
   • Agenti immunosoppressori
   • Agenti chemioterapici
   • Agenti antivirali
   • Terapia antibiotica sistemica per l'infezione acuta correlata alla ferita
   • Trattamento antibiotico topico dell'ulcera bersaglio

9. Trattamento dell'ulcera bersaglio con terapie bioattive entro 1 mese dallo screening:

   • Fattore di crescita derivato dalle piastrine (ad es. Regranex)
   • Prodotti cellulari o basati su tessuti (ad es. Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis, ecc.)
   • Prodotti a membrana amniotica (ad es. EpiFix, Grafix, ecc.)
10. Precedente trattamento dell'ulcera bersaglio per qualsiasi periodo di tempo con CCO (SANTYL) entro 30 giorni dallo screening.
11. Qualsiasi precedente radioterapia nell'area interessata
12. Condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.
13. Conta ematica e valori ematochimici come segue:

NOTA: la disponibilità dei risultati di laboratorio entro 30 giorni dallo screening è accettabile.

• Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
• Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
• Gamma glutamil transferasi (GGT) > 2,5 volte il limite superiore della norma
• Albumina sierica < 2,0 g/dL
• Livelli di pre-albumina < 10 mg/dL
• Fosfatasi alcalina > 500 U/L
• Bilirubina totale sierica > 3,0 mg/dL
• BUN sierico > 75 mg/dL
• Creatinina sierica > 4,5 mg/dL
• HbA1c > 12%
• Emoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
• GB < 2,0 x 109/L
• Conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 109/L
• Conta piastrinica < 50 x 109/L