Verwendung von Santyl innerhalb einer verantwortlichen Pflegeorganisation

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat.
2. Achtzehn (18) Jahre oder älter, jeden Geschlechts und jeder Rasse oder Hauttyp.
3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
4. Kann Anweisungen befolgen und den Verbandswechsel zu Hause durchführen oder eine Pflegekraft haben, die den Verbandswechsel gemäß dem Protokoll durchführt.
5. Der Patient wird derzeit stationär in der Akutversorgung behandelt.
6. Bereit, ein geeignetes Entlastungsgerät zu verwenden, um Fußgeschwüre zu entlasten; derzeit eine angemessene Druckumverteilung gemäß dem lokalen Protokoll im betroffenen Bereich für Druckgeschwüre erhalten.

7. Für DFU: Ein Geschwür, das an irgendeinem Teil der plantaren Oberfläche des Fußes oder der plantaren Oberfläche des Hallux vorhanden ist und 0,5 cm2 bis einschließlich 10 cm2 groß ist (gemessen beim Screening-Besuch mit dem ARANZ Silhouette-Bildgebungsgerät).

   Für Dekubitus: Geschwür im Stadium II-IV, das 1 cm2 bis einschließlich 64 cm2 groß ist (wie beim Screening-Besuch mit dem ARANZ Silhouette-Bildgebungsgerät gemessen).

   - Probanden können mehr als ein Geschwür ohne Begrenzung der Ulkuslast haben, aber nur ein qualifizierendes Geschwür pro Proband wird für die Studie ausgewählt (Auswahl basierend auf dem größten klinischen Bedarf, wie vom Prüfarzt festgelegt).

8. Bei Geschwüren der unteren Extremitäten: Angemessener arterieller Blutfluss, nachgewiesen durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 0,70 und ≤ 1,2. Wenn ABI > 1,2, muss die Durchblutung an oder nahe der Stelle des Geschwürs bestätigt werden: d. h. der Fuß fühlt sich warm an und hat fühlbare Pulse. Die Verfügbarkeit eines innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening abgeschlossenen ABI ist akzeptabel.
9. Abstand von mindestens 5 cm (nächster Ulkusrand zum anderen nächsten Ulkusrand), gemessen mit dem ARANZ Silhouette-Bildgebungsgerät, wenn ≥ 2 Ulzera vorhanden sind.
10. Basierend auf der klinischen Beurteilung ist das Zielgeschwür nicht infiziert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Verwendung von Clostridien-Kollagenase.
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder geplante Teilnahme, die sich mit dieser Studie überschneidet.
3. Blutungsstörung, die ein scharfes Debridement während der Studie ausschließen würde.
4. Aktive Zellulitis des Zielgeschwürs, lymphangitische Streifenbildung, tiefer Gewebeabszess oder Infektion von Muskeln, Sehnen, Gelenken oder Knochen.
5. Komorbiditäten, die zu einer systemischen Organfunktionsstörung oder einem schweren Einzel- oder Multiorganversagen führen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würden.
6. Ein Zielgeschwür, das die darunter liegenden Sehnengewebe betrifft.
7. Diagnose einer chronischen granulomatösen Erkrankung, Leukozytenadhäsionsdefekten oder schwerer Neutropenie.

8. Aktuelle Behandlung (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs) mit einem der folgenden:

   • Systemische Kortikosteroide. Wenn die Behandlung mit Kortikosteroiden ≥ 10 Tage dauerte, muss zwischen dem Absetzen und dem Screening ein Intervall von 1 Woche liegen.
   • Immunsuppressive Mittel
   • Chemotherapeutika
   • Antivirale Mittel
   • Systemische Antibiotikatherapie bei akuter Wundinfektion
   • Topische antibiotische Behandlung des Zielgeschwürs

9. Behandlung des Zielgeschwürs mit bioaktiven Therapien innerhalb von 1 Monat nach dem Screening:

   • Von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor (z. B. Regranex)
   • Produkte auf Zell- oder Gewebebasis (z. B. Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis usw.)
   • Amnionmembranprodukte (z. B. EpiFix, Grafix usw.)
10. Vorherige Behandlung des Zielgeschwürs über einen beliebigen Zeitraum mit CCO (SANTYL) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
11. Jede vorherige Strahlentherapie des betroffenen Bereichs
12. Medizinischer oder körperlicher Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.
13. Blutbild und Blutchemiewerte wie folgt:

HINWEIS: Die Verfügbarkeit von Laborergebnissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ist akzeptabel.

• Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwerts
• Aspartataminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwertes
• Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Serumalbumin < 2,0 g/dl
• Präalbuminspiegel von < 10 mg/dL
• Alkalische Phosphatase > 500 U/L
• Gesamtbilirubin im Serum > 3,0 mg/dL
• Serum-BUN > 75 mg/dL
• Serumkreatinin > 4,5 mg/dl
• HbA1c > 12 %
• Hämoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
• Leukozyten < 2,0 x 109/l
• Absolute Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l
• Thrombozytenzahl < 50 x 109/l