Použití Santyl v rámci organizace odpovědné péče

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
2. Osmnácti (18) let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo typu pleti.
3. Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
4. Schopnost dodržovat pokyny a provádět převazy doma nebo mít pečovatele, který může provádět převazy podle protokolu.
5. Subjekt je v současné době léčen v ústavní akutní péči.
6. Ochota používat vhodné vykládací zařízení k udržení váhy vředů na nohou; v současné době dostávají adekvátní redistribuci tlaku podle místního protokolu v postižené oblasti pro dekubity.

7. Pro DFU: Vřed přítomný na jakékoli části plantárního povrchu chodidla nebo plantárního povrchu halluxu o velikosti 0,5 cm2 - 10 cm2 včetně (měřeno při screeningové návštěvě pomocí zobrazovacího zařízení ARANZ Silhouette).

   Pro PU: Stádium II-IV vřed o velikosti 1 cm2 až 64 cm2 včetně (měřeno při screeningové návštěvě pomocí zobrazovacího zařízení ARANZ Silhouette).

   - Subjekty mohou mít více než jeden vřed bez omezení vředové zátěže, ale pro studii bude vybrán pouze jeden způsobilý vřed na subjekt (výběr na základě největší klinické potřeby, jak určí zkoušející).

8. Pro vředy na dolních končetinách: Adekvátní arteriální průtok krve doložený indexem kotníku (ABI) > 0,70 a ≤ 1,2. Pokud je ABI > 1,2, musí být potvrzena perfuze v místě vředu nebo v jeho blízkosti: tj. noha je teplá na dotek a má hmatatelné pulzy. Dostupnost ABI dokončeného do 90 dnů od screeningu je přijatelná.
9. Oddělení nejméně 5 cm (nejbližší okraj vředu k jinému nejbližšímu okraji vředu), měřeno pomocí zobrazovacího zařízení ARANZ Silhouette, pokud jsou přítomny ≥ 2 vředy.
10. Cílový vřed není infikován na základě klinického hodnocení.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití klostridiové kolagenázy.
2. Účast v jiné klinické studii do třiceti (30) dnů od Screeningu nebo plánovaná účast překrývající se s touto studií.
3. Porucha krvácení, která by vylučovala ostrý debridement během studie.
4. Aktivní celulitida cílového vředu, lymfangitické pruhy, hluboký tkáňový absces nebo infekce svalů, šlach, kloubů nebo kostí.
5. Komorbidity vedoucí k systémové dysfunkci orgánů nebo závažnému selhání jednoho nebo více orgánů, které by podle názoru zkoušejícího bránily bezpečné účasti subjektu ve studii.
6. Cílový vřed, který zahrnuje spodní tkáně šlachy.
7. Diagnostika chronické granulomatózní choroby, defektů adheze leukocytů nebo těžké neutropenie.

8. Současná léčba (v době screeningové návštěvy) s některým z následujících:

   • Systémové kortikosteroidy. Pokud léčba kortikosteroidy trvala ≥ 10 dní, mezi vysazením a screeningem musí být 1 týdenní interval.
   • Imunosupresivní látky
   • Chemoterapeutická činidla
   • Antivirová činidla
   • Systémová antibiotická terapie pro akutní infekci související s ranou
   • Lokální antibiotická léčba cílového vředu

9. Léčba cílového vředu bioaktivními terapiemi do 1 měsíce od screeningu:

   • Destičkový růstový faktor (např. Regranex)
   • Buněčné nebo tkáňové produkty (např. Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis atd.)
   • Produkty z amniotické membrány (např. EpiFix, Grafix atd.)
10. Předchozí léčba cílového vředu po libovolně dlouhou dobu pomocí CCO (SANTYL) do 30 dnů od screeningu.
11. Jakákoli předchozí radiační terapie postižené oblasti
12. Zdravotní nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.
13. Krevní obraz a biochemické hodnoty krve takto:

POZNÁMKA: Dostupnost laboratorních výsledků do 30 dnů od screeningu je přijatelná.

• Alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy
• Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normy
• Gama glutamyltransferáza (GGT) > 2,5x horní hranice normálu
• Sérový albumin < 2,0 g/dl
• Hladiny prealbuminu < 10 mg/dl
• Alkalická fosfatáza > 500 U/L
• Celkový bilirubin v séru > 3,0 mg/dl
• Sérum BUN > 75 mg/dl
• Sérový kreatinin > 4,5 mg/dl
• HbA1c > 12 %
• Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
• WBC < 2,0 x 109/l
• Absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 109/l
• Počet krevních destiček < 50 x 109/l