Stosowanie Santylu w odpowiedzialnej organizacji opiekuńczej
13 marca 2017 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Wyniki kliniczne przewlekłych owrzodzeń leczonych kolagenazą Clostridium (SANTYL®) w porównaniu ze standardową opieką w ramach ciągłości opieki organizacji odpowiedzialnej za opiekę (ACO)
Badanie to ma na celu ocenę porównawczej skuteczności SANTYL® w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu odleżyn i owrzodzeń stopy cukrzycowej w ramach ciągłej opieki ACO.
Po spełnieniu kryteriów badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stosowania preparatu Santyl lub standardowej pielęgnacji na odleżynę lub owrzodzenie stopy cukrzycowej przez okres do 6 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez rok od daty randomizacji w celu oceny stanu wrzodów i powikłań wrzodowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i informacji kontaktowych.
- Osiemnaście (18) lat lub więcej, dowolnej płci i dowolnej rasy lub typu skóry.
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i zmieniać opatrunki w domu lub mieć opiekuna, który może dokonywać zmian opatrunków zgodnie z protokołem.
- Pacjent jest obecnie leczony w warunkach intensywnej opieki szpitalnej.
- Gotowość do użycia odpowiedniego urządzenia odciążającego, aby utrzymać wagę z dala od owrzodzeń stóp; obecnie otrzymuje odpowiednią redystrybucję ciśnienia zgodnie z lokalnym protokołem w obszarze dotkniętym odleżynami.
W przypadku ZSC: Owrzodzenie obecne na dowolnej części podeszwowej powierzchni stopy lub podeszwowej powierzchni palucha o powierzchni od 0,5 cm2 do 10 cm2 (zmierzone podczas wizyty przesiewowej za pomocą urządzenia do obrazowania ARANZ Silhouette).
W przypadku PU: owrzodzenie stopnia II-IV o powierzchni od 1 cm2 do 64 cm2 włącznie (zmierzone podczas wizyty przesiewowej za pomocą urządzenia do obrazowania ARANZ Silhouette).
- Badani mogą mieć więcej niż jeden owrzodzenie bez ograniczeń dotyczących obciążenia owrzodzeniem, ale do badania zostanie wybrany tylko jeden kwalifikujący się owrzodzenie na uczestnika (wybór oparty na największej potrzebie klinicznej, określonej przez badacza).
- W przypadku owrzodzeń kończyn dolnych: odpowiedni przepływ krwi tętniczej, potwierdzony wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) > 0,70 i ≤ 1,2. Jeśli ABI > 1,2, należy potwierdzić perfuzję w miejscu owrzodzenia lub w jego pobliżu: stopa jest ciepła w dotyku i wyczuwalne tętno. Dostępność ABI wypełnionego w ciągu 90 dni od kontroli jest akceptowalna.
- Odległość co najmniej 5 cm (najbliższa krawędź owrzodzenia od drugiej najbliższej krawędzi owrzodzenia) mierzona za pomocą urządzenia do obrazowania ARANZ Silhouette, jeśli obecne są ≥ 2 owrzodzenia.
- Na podstawie oceny klinicznej docelowe owrzodzenie nie jest zakażone.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie kolagenazy Clostridium.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzydziestu (30) dni od Badania przesiewowego lub planowany udział pokrywający się z tym badaniem.
- Zaburzenia krwawienia, które wykluczają ostre oczyszczenie podczas badania.
- Aktywne zapalenie tkanki łącznej docelowego owrzodzenia, smugi limfatyczne, ropień tkanki głębokiej lub infekcja mięśnia, ścięgna, stawu lub kości.
- Choroby współistniejące prowadzące do dysfunkcji narządów ogólnoustrojowych lub ciężkiej niewydolności jedno- lub wielonarządowej, które w ocenie Badacza wykluczają bezpieczny udział badanego w badaniu.
- Docelowy wrzód, który obejmuje leżące poniżej tkanki ścięgna.
- Rozpoznanie przewlekłej choroby ziarniniakowej, defektów adhezji leukocytów lub ciężkiej neutropenii.
Bieżące leczenie (w czasie wizyty przesiewowej) za pomocą któregokolwiek z poniższych:
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Jeśli leczenie kortykosteroidami trwało ≥ 10 dni, należy zachować 1-tygodniową przerwę między przerwaniem leczenia a badaniem przesiewowym.
- Środki immunosupresyjne
- Środki chemioterapeutyczne
- Środki przeciwwirusowe
- Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia ostrego zakażenia związanego z raną
- Miejscowe leczenie antybiotykami docelowego owrzodzenia
Leczenie docelowego owrzodzenia za pomocą terapii bioaktywnych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego:
- Płytkopochodny czynnik wzrostu (np. Regranex)
- Produkty komórkowe lub tkankowe (np. Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis itp.)
- Produkty błony owodniowej (np. EpiFix, Grafix itp.)
- Wcześniejsze leczenie docelowego owrzodzenia przez dowolny okres czasu za pomocą CCO (SANTYL) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia dotkniętego obszaru
- Stan zdrowia lub stan fizyczny, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział uczestnika w badaniu.
- Liczba krwinek i wartości biochemiczne krwi w następujący sposób:
UWAGA: Dopuszczalna jest dostępność wyników badań laboratoryjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3x górna granica normy
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3x górna granica normy
- Gamma glutamylotransferaza (GGT) > 2,5x górna granica normy
- Albumina w surowicy < 2,0 g/dl
- Poziomy prealbuminy < 10 mg/dL
- Fosfataza alkaliczna > 500 j./l
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3,0 mg/dl
- BUN w surowicy > 75 mg/dL
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 4,5 mg/dl
- HbA1c > 12%
- Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl
- WBC < 2,0 x 109/l
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,0 x 109/l
- Liczba płytek krwi < 50 x 109/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Santyl
Maść z kolagenazą stosowana miejscowo raz dziennie przez okres do sześciu tygodni
|
Maść z kolagenazą stosowana miejscowo raz dziennie przez okres do sześciu tygodni
|
|
Aktywny komparator: Karta standardowa
Opieka standardowa nie określona w protokole; Badacze wybierają odpowiednie standardowe leczenie dla każdego uczestnika
|
Opieka standardowa nie określona w protokole; Badacze wybierają odpowiednie standardowe leczenie dla każdego uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe powikłania wrzodowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Docelowe powikłania wrzodowe od punktu początkowego do końca okresu oceny w każdej leczonej grupie:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powiększenia wielkości owrzodzenia o ponad 25% pomiędzy grupami leczenia w okresie oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania zapalenia tkanki łącznej między grupami leczenia w okresie oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania infekcji wrzodowych między grupami leczenia w okresie oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania zapalenia kości i szpiku między grupami leczenia w okresie oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania konieczności interwencji chirurgicznej między grupami leczenia w okresie oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Przerwanie badania (związane z docelowym wrzodem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ponowna hospitalizacja w celu leczenia owrzodzeń docelowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wizyty na oddziałach ratunkowych w celu leczenia owrzodzeń docelowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
W fazie ostrej codzienny czas spędzony przy łóżku chorego w celu leczenia owrzodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
W ostrej fazie produkty do codziennej pielęgnacji ran (w tym opatrunki) do leczenia owrzodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W fazie ostrej zbierana będzie ilość codziennych produktów do pielęgnacji ran (w tym opatrunków) do docelowego leczenia owrzodzeń.
Na zakończenie badania koszt zastosowanych produktów do opatrywania ran zostanie oszacowany na podstawie krajowych średnich kosztów.
Całkowite koszty zostaną zsumowane dla każdego pacjenta, a następnie porównane między grupą opieki standardowej a grupą Santyl.
|
6 miesięcy
|
|
W fazie ostrej codziennie stosuje się antybiotyki i środki przeciwbólowe w celu leczenia owrzodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
W fazie ostrej codzienne badania laboratoryjne w celu leczenia owrzodzeń docelowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
W fazie ostrej codzienne zabiegi chirurgiczne ukierunkowane na leczenie owrzodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
W fazie poostrej cotygodniowy czas spędzony przez lekarza przy łóżku pacjenta w celu leczenia owrzodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
W fazie poostrej cotygodniowy czas pacjenta i opiekuna na docelowe leczenie owrzodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
W fazie poostrej cotygodniowe produkty do pielęgnacji ran (w tym opatrunki) do leczenia owrzodzeń docelowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
W fazie poostrej cotygodniowe antybiotyki i środki przeciwbólowe stosowane w docelowym leczeniu owrzodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
W fazie po ostrym przebiegu cotygodniowe badania laboratoryjne w celu wykrycia docelowego leczenia wrzodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
W fazie pozaostrej cotygodniowe zabiegi chirurgiczne w celu leczenia owrzodzeń docelowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jaime E Dickerson, PhD, Smith & Nephew, Inc.
- Główny śledczy: Sandeep Kathju, MD/PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017-101-09-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .