Uso de Santyl dentro de uma organização de assistência responsável

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. Fornecer consentimento informado por escrito, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo.
2. Dezoito (18) anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça ou tipo de pele.
3. Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
4. Capaz de seguir as instruções e realizar as trocas de curativos em casa ou ter um cuidador que possa realizar as trocas de curativos de acordo com o protocolo.
5. O sujeito está atualmente sendo tratado em um ambiente de cuidados intensivos para pacientes internados.
6. Disposto a usar um dispositivo de descarga adequado para manter o peso das úlceras nos pés; atualmente recebendo redistribuição de pressão adequada de acordo com o protocolo local na área afetada para úlceras por pressão.

7. Para DFU: Uma úlcera presente em qualquer parte da superfície plantar do pé ou superfície plantar do hálux que é de 0,5 cm2 - 10 cm2 inclusive (conforme medido na visita de triagem usando o dispositivo de imagem ARANZ Silhouette).

   Para UP: úlcera em estágio II-IV com 1 cm2 a 64 cm2 inclusive (conforme medido na visita de triagem usando o dispositivo de imagem ARANZ Silhouette).

   - Os indivíduos podem ter mais de uma úlcera sem limitação na carga de úlceras, mas apenas uma úlcera qualificada por indivíduo será selecionada para o estudo (seleção baseada na maior necessidade clínica, conforme determinado pelo Investigador).

8. Para úlceras de membros inferiores: fluxo sanguíneo arterial adequado, conforme evidenciado por um índice tornozelo-braquial (ITB) de > 0,70 e ≤ 1,2. Se ITB > 1,2, a perfusão no local ou próximo à úlcera deve ser confirmada: ou seja, o pé está quente ao toque e tem pulsos palpáveis. A disponibilidade de um ABI concluído dentro dos 90 dias da triagem é aceitável.
9. Separação de pelo menos 5 cm (borda da úlcera mais próxima da outra borda da úlcera mais próxima) medida usando o dispositivo de imagem ARANZ Silhouette se ≥ 2 úlceras estiverem presentes.
10. A úlcera-alvo não está infectada com base na avaliação clínica.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso de colagenase clostridial.
2. Participação em outro ensaio clínico dentro de trinta (30) dias da triagem, ou participação planejada que se sobrepõe a este estudo.
3. Distúrbio hemorrágico que impediria o desbridamento agudo durante o estudo.
4. Celulite ativa da úlcera-alvo, estrias linfangíticas, abscesso tecidual profundo ou infecção de músculo, tendão, articulação ou osso.
5. Comorbidades que levam à disfunção sistêmica de órgãos ou insuficiência grave de um ou vários órgãos que, na opinião do investigador, impediriam a participação segura do sujeito no estudo.
6. Uma úlcera alvo que envolve os tecidos subjacentes do tendão.
7. Diagnóstico de doença granulomatosa crônica, defeitos de adesão leucocitária ou neutropenia grave.

8. Tratamento atual (no momento da visita de triagem) com qualquer um dos seguintes:

   • Corticosteroides sistêmicos. Se o tratamento com corticosteroides for ≥ 10 dias, deve haver um intervalo de 1 semana entre a descontinuação e a triagem.
   • Agentes imunossupressores
   • Agentes quimioterápicos
   • Agentes antivirais
   • Antibioticoterapia sistêmica para infecção aguda relacionada à ferida
   • Tratamento antibiótico tópico da úlcera-alvo

9. Tratamento da úlcera-alvo com terapias bioativas dentro de 1 mês após a triagem:

   • Fator de crescimento derivado de plaquetas (por exemplo, Regranex)
   • Produtos celulares ou baseados em tecidos (por exemplo, Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis, etc.)
   • Produtos de membrana amniótica (por exemplo, EpiFix, Grafix, etc.)
10. Tratamento prévio da úlcera-alvo por qualquer período de tempo com CCO (SANTYL) dentro de 30 dias após a triagem.
11. Qualquer radioterapia anterior na área afetada
12. Condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do sujeito no estudo.
13. Hemogramas e valores de química do sangue da seguinte forma:

OBSERVAÇÃO: A disponibilidade de resultados de laboratório dentro dos 30 dias da triagem é aceitável.

• Alanina aminotransferase (ALT) > 3x limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal
• Gama Glutamil Transferase (GGT) > 2,5x limite superior do normal
• Albumina sérica < 2,0 g/dL
• Níveis de pré-albumina < 10 mg/dL
• Fosfatase alcalina > 500 U/L
• Bilirrubina total sérica > 3,0 mg/dL
• BUN sérico > 75 mg/dL
• Creatinina sérica > 4,5 mg/dL
• HbA1c > 12%
• Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
• WBC < 2,0 x 109/L
• Contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 109/L
• Contagem de plaquetas < 50 x 109/L