Использование Santyl в подотчетной медицинской организации

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Предоставьте письменное информированное согласие, которое будет заключаться в прочтении, подписании и датировании документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный сотрудник исследования разъяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию.
2. Восемнадцать (18) лет и старше, любого пола, любой расы или типа кожи.
3. Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
4. Способен следовать инструкциям и выполнять перевязку дома или иметь опекуна, который может выполнять перевязку в соответствии с протоколом.
5. В настоящее время субъект находится на стационарном лечении в отделении неотложной помощи.
6. Желание использовать подходящее разгрузочное устройство, чтобы уменьшить нагрузку на язвы стопы; в настоящее время получает адекватное перераспределение давления в соответствии с местным протоколом в пораженной области при пролежнях.

7. Для DFU: Язва на любой части подошвенной поверхности стопы или подошвенной поверхности большого пальца размером от 0,5 см2 до 10 см2 включительно (согласно измерению во время скринингового визита с использованием устройства визуализации ARANZ Silhouette).

   Для ЯБ: Язва стадии II-IV площадью от 1 см2 до 64 см2 включительно (согласно измерению во время скринингового визита с использованием устройства визуализации ARANZ Silhouette).

   - Субъекты могут иметь более одной язвы без ограничения язвенной нагрузки, но для исследования будет выбрана только одна подходящая язва на субъекта (отбор основан на наибольшей клинической необходимости, как определено исследователем).

8. При язвах нижних конечностей: адекватный артериальный кровоток, о чем свидетельствует лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > 0,70 и ≤ 1,2. Если ЛПИ > 1,2, необходимо подтвердить перфузию в месте язвы или рядом с ней: т. е. стопа теплая на ощупь и пульсирует при пальпации. Наличие ABI, заполненного в течение 90 дней после скрининга, является приемлемым.
9. Расстояние не менее 5 см (ближайший край язвы к другому ближайшему краю язвы), измеренное с помощью устройства визуализации ARANZ Silhouette, если имеется ≥ 2 язв.
10. Целевая язва не инфицирована на основании клинической оценки.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Противопоказания или повышенная чувствительность к применению клостридиальной коллагеназы.
2. Участие в другом клиническом исследовании в течение тридцати (30) дней после скрининга или запланированное участие, совпадающее с данным исследованием.
3. Нарушение свертываемости крови, которое исключает резкую хирургическую обработку раны во время исследования.
4. Активный целлюлит язвы-мишени, лимфангитные полосы, глубокий тканевой абсцесс или инфекция мышц, сухожилий, суставов или костей.
5. Сопутствующие заболевания, приводящие к системной дисфункции органов или тяжелой недостаточности одного или нескольких органов, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
6. Язва-мишень, поражающая нижележащие ткани сухожилия.
7. Диагноз хронической гранулематозной болезни, дефектов адгезии лейкоцитов или тяжелой нейтропении.

8. Текущее лечение (на момент визита для скрининга) с любым из следующего:

   • Системные кортикостероиды. Если лечение кортикостероидами проводилось в течение ≥ 10 дней, между прекращением лечения и скринингом должен быть интервал в 1 неделю.
   • Иммунодепрессанты
   • Химиотерапевтические агенты
   • Противовирусные агенты
   • Системная антибактериальная терапия при острой раневой инфекции
   • Местное лечение антибиотиками язвы-мишени

9. Лечение целевой язвы биоактивными препаратами в течение 1 месяца после скрининга:

   • Тромбоцитарный фактор роста (например, Regranex)
   • Клеточные или тканевые продукты (например, Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis и т. д.)
   • Продукты с амниотической мембраной (например, EpiFix, Grafix и т. д.)
10. Предшествующее лечение целевой язвы в течение любого периода времени с помощью CCO (SANTYL) в течение 30 дней после скрининга.
11. Любая предшествующая лучевая терапия пораженного участка
12. Медицинское или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию субъекта в исследовании.
13. Анализы крови и показатели биохимии крови следующие:

ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается наличие результатов лабораторных исследований в течение 30 дней после скрининга.

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3-кратного верхнего предела нормы
• Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 2,5-кратного верхнего предела нормы
• Сывороточный альбумин < 2,0 г/дл
• Уровни преальбумина < 10 мг/дл
• Щелочная фосфатаза > 500 ЕД/л
• Общий билирубин сыворотки > 3,0 мг/дл
• АМК в сыворотке > 75 мг/дл
• Креатинин сыворотки > 4,5 мг/дл
• HbA1c > 12%
• Гемоглобин (Hgb) < 8,0 г/дл
• Лейкоциты < 2,0 х 109/л
• Абсолютное количество нейтрофилов < 1,0 x 109/л
• Количество тромбоцитов < 50 x 109/л