Bruk av Santyl i en ansvarlig omsorgsorganisasjon

INKLUSJONSKRITERIER

1. Gi skriftlig informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
2. Atten (18) år eller eldre, av begge kjønn, og av enhver rase eller hudtype.
3. Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
4. Kunne følge instruksjoner og utføre bandasjeskiftene hjemme eller ha en omsorgsperson som kan utføre bandasjeskiftene i henhold til protokollen.
5. Forsøkspersonen behandles for tiden i en innlagt akuttomsorg.
6. Villig til å bruke en passende avlastningsanordning for å holde vekten unna fotsår; mottar for tiden tilstrekkelig trykkomfordeling i henhold til lokal protokoll i det berørte området for trykksår.

7. For DFU: Et sår på en hvilken som helst del av plantaroverflaten av foten eller plantaroverflaten av halluxen som er 0,5 cm2 – 10 cm2 inklusive (målt ved screeningbesøket ved bruk av ARANZ Silhouette-bildeapparatet).

   For PU: Stage II-IV sår som er 1 cm2 til 64 cm2 inklusive (målt ved screeningbesøket ved bruk av ARANZ Silhouette-bildeapparatet).

   - Forsøkspersonene kan ha mer enn ett sår uten begrensning på sårbelastningen, men kun ett kvalifiserende sår per forsøksperson vil bli valgt ut til studien (utvalg basert på største kliniske behov, som bestemt av etterforskeren).

8. For sår i nedre ekstremiteter: Tilstrekkelig arteriell blodstrøm som dokumentert ved en ankelbrachial indeks (ABI) på > 0,70 og ≤ 1,2. Hvis ABI > 1,2, må perfusjon ved eller i nærheten av såret bekreftes: det vil si at foten er varm å ta på og har palpable pulser. Tilgjengeligheten av en ABI fullført innen 90 dager etter screening er akseptabel.
9. Separasjon på minst 5 cm (nærmeste sårkant til annen nærmeste sårkant) målt ved bruk av ARANZ Silhouette-bildeapparat hvis ≥ 2 sår er tilstede.
10. Målsår er ikke infisert basert på klinisk vurdering.

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av clostridial kollagenase.
2. Deltakelse i en annen klinisk studie innen tretti (30) dager etter screening, eller planlagt deltakelse som overlapper denne studien.
3. Blødningsforstyrrelse som ville utelukke skarp debridering under studien.
4. Aktiv cellulitt i målsåret, lymfangitiske striper, dyp vevsabscess eller infeksjon i muskler, sener, ledd eller bein.
5. Komorbiditeter som fører til systemisk organdysfunksjon eller alvorlig enkelt- eller multiorgansvikt som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke sikker deltakelse i studien.
6. Et målsår som involverer det underliggende vevet i senen.
7. Diagnose av kronisk granulomatøs sykdom, leukocyttadhesjonsdefekter eller alvorlig nøytropeni.

8. Gjeldende behandling (på tidspunktet for screeningbesøket) med ett av følgende:

   • Systemiske kortikosteroider. Dersom kortikosteroidbehandling var på ≥ 10 dager, må det være 1 ukes intervall mellom seponering og screening.
   • Immunsuppressive midler
   • Kjemoterapeutiske midler
   • Antivirale midler
   • Systemisk antibiotikabehandling for akutt sårrelatert infeksjon
   • Aktuell antibiotikabehandling av målsåret

9. Behandling av målsår med bioaktive terapier innen 1 måned etter screening:

   • Blodplateavledet vekstfaktor (f.eks. Regranex)
   • Cellulære eller vevsbaserte produkter (f.eks. Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis, etc.)
   • Fosterhinneprodukter (f.eks. EpiFix, Grafix, etc.)
10. Tidligere behandling av målsår over lengre tid med CCO (SANTYL) innen 30 dager etter screening.
11. Eventuell tidligere strålebehandling til det berørte området
12. Medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
13. Blodetall og blodkjemiverdier som følger:

MERK: Tilgjengelighet av laboratorieresultater innen 30 dager etter screening er akseptabelt.

• Alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrense
• Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense
• Gamma Glutamyl Transferase (GGT) > 2,5x øvre normalgrense
• Serumalbumin < 2,0 g/dL
• Pre-albuminnivåer < 10 mg/dL
• Alkalisk fosfatase > 500 U/L
• Serum totalt bilirubin > 3,0 mg/dL
• Serum BUN > 75 mg/dL
• Serumkreatinin > 4,5 mg/dL
• HbA1c > 12 %
• Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
• WBC < 2,0 x 109/L
• Absolutt nøytrofiltall < 1,0 x 109/L
• Blodplateantall < 50 x 109/L