Utilisation de Santyl au sein d'une organisation responsable de soins

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1. Fournir un consentement éclairé écrit, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude.
2. Dix-huit (18) ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou type de peau.
3. Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
4. Capable de suivre les instructions et d'effectuer les changements de pansement à la maison ou d'avoir un soignant qui peut effectuer les changements de pansement selon le protocole.
5. Le sujet est actuellement traité dans un établissement de soins aigus pour patients hospitalisés.
6. Disposé à utiliser un dispositif de décharge approprié pour maintenir le poids des ulcères du pied ; recevant actuellement une redistribution de pression adéquate selon le protocole local dans la zone touchée pour les escarres.

7. Pour DFU : Un ulcère présent sur n'importe quelle partie de la surface plantaire du pied ou de la surface plantaire de l'hallux qui est de 0,5 cm2 à 10 cm2 inclus (tel que mesuré lors de la visite de dépistage à l'aide de l'appareil d'imagerie ARANZ Silhouette).

   Pour PU : ulcère de stade II-IV compris entre 1 cm2 et 64 cm2 inclus (mesuré lors de la visite de dépistage à l'aide de l'appareil d'imagerie ARANZ Silhouette).

   - Les sujets peuvent avoir plus d'un ulcère sans limitation du fardeau de l'ulcère, mais un seul ulcère admissible par sujet sera sélectionné pour l'étude (sélection basée sur le plus grand besoin clinique, tel que déterminé par l'investigateur).

8. Pour les ulcères des membres inférieurs : débit sanguin artériel adéquat, comme en témoigne un indice cheville-bras (IPS) > 0,70 et ≤ 1,2. Si l'ICB > 1,2, la perfusion au niveau ou à proximité du site de l'ulcère doit être confirmée : c'est-à-dire que le pied est chaud au toucher et que le pouls est palpable. La disponibilité d'un ABI complété dans les 90 jours suivant la sélection est acceptable.
9. Séparation d'au moins 5 cm (bord de l'ulcère le plus proche de l'autre bord de l'ulcère le plus proche) telle que mesurée à l'aide du dispositif d'imagerie ARANZ Silhouette si ≥ 2 ulcères sont présents.
10. L'ulcère cible n'est pas infecté selon l'évaluation clinique.

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation de la collagénase clostridienne.
2. Participation à un autre essai clinique dans les trente (30) jours suivant la sélection, ou participation planifiée chevauchant cette étude.
3. Trouble hémorragique qui empêcherait un débridement brutal pendant l'étude.
4. Cellulite active de l'ulcère cible, stries lymphangitiques, abcès des tissus profonds ou infection des muscles, des tendons, des articulations ou des os.
5. Co-morbidités entraînant un dysfonctionnement systémique des organes ou une défaillance sévère d'un ou plusieurs organes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation sûre du sujet à l'étude.
6. Un ulcère cible qui implique les tissus sous-jacents du tendon.
7. Diagnostic de maladie granulomateuse chronique, de défauts d'adhérence des leucocytes ou de neutropénie sévère.

8. Traitement actuel (au moment de la visite de dépistage) avec l'un des éléments suivants :

   • Corticostéroïdes systémiques. Si la corticothérapie a duré ≥ 10 jours, il doit y avoir un intervalle d'une semaine entre l'arrêt et le dépistage.
   • Agents immunosuppresseurs
   • Agents chimiothérapeutiques
   • Agents antiviraux
   • Antibiothérapie systémique pour les infections aiguës liées aux plaies
   • Traitement antibiotique topique de l'ulcère cible

9. Traitement de l'ulcère cible avec des thérapies bioactives dans le mois suivant le dépistage :

   • Facteur de croissance dérivé des plaquettes (par exemple, Regranex)
   • Produits cellulaires ou tissulaires (par exemple, Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis, etc.)
   • Produits de membrane amniotique (par exemple, EpiFix, Grafix, etc.)
10. Traitement préalable de l'ulcère cible pendant une durée quelconque avec CCO (SANTYL) dans les 30 jours suivant le dépistage.
11. Toute radiothérapie antérieure dans la zone touchée
12. Condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.
13. Numération sanguine et valeurs de la chimie du sang comme suit :

REMARQUE : La disponibilité des résultats de laboratoire dans les 30 jours suivant le dépistage est acceptable.

• Alanine aminotransférase (ALT) > 3x limite supérieure de la normale
• Aspartate aminotransférase (AST) > 3x limite supérieure de la normale
• Gamma Glutamyl Transférase (GGT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• Albumine sérique < 2,0 g/dL
• Niveaux de pré-albumine < 10 mg/dL
• Phosphatase alcaline > 500 U/L
• Bilirubine totale sérique > 3,0 mg/dL
• BUN sérique > 75 mg/dL
• Créatinine sérique > 4,5 mg/dL
• HbA1c > 12%
• Hémoglobine (Hb) < 8,0 g/dL
• GB < 2,0 x 109/L
• Nombre absolu de neutrophiles < 1,0 x 109/L
• Numération plaquettaire < 50 x 109/L