Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Santylin käyttö vastuullisen hoitoorganisaation sisällä

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Clostridial Collagenaasilla (SANTYL®) hoidettujen kroonisten haavaumien kliiniset tulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon vastuullisen hoitoorganisaation (ACO) hoidon jatkumossa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SANTYL®:n tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon painehaavojen ja diabeettisten jalkahaavojen hoidossa ACO:n hoidon jatkumon puitteissa. Tutkimuskriteerien täyttämisen jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti käyttämään Santylia tai tavallista hoitoa painehaavaansa tai diabeettiseen jalkahaavaansa enintään 6 viikon ajan. Osallistujia seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen haavan tilan ja haavakomplikaatioiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka koostuu tietoisen suostumusasiakirjan lukemisesta, allekirjoittamisesta ja päivämäärästä sen jälkeen, kun tutkija, osatutkija tai muu nimetty tutkimushenkilökunnan jäsen on selittänyt tutkimusmenettelyt, riskit ja yhteystiedot.
  2. Kahdeksantoista (18) vuotta vanha tai vanhempi, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä.
  3. Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
  4. Pystyy seuraamaan ohjeita ja tekemään sidosvaihdot kotona tai omaishoitaja, joka voi suorittaa sidoksen vaihdot protokollan mukaan.
  5. Kohdetta hoidetaan parhaillaan laitoshoidossa akuuttihoidossa.
  6. halukas käyttämään asianmukaista purkauslaitetta pitääkseen painon poissa jalkahaavoista; saa tällä hetkellä riittävän paineen uudelleenjakauman paikallisen protokollan mukaisesti painehaavojen sairastuneella alueella.

  7. DFU: Haava, joka on missä tahansa jalan plantaaripinnan osassa tai halluxin jalkapohjan pinnassa, joka on 0,5 cm2 - 10 cm2 (mitattu seulontakäynnillä ARANZ Silhouette -kuvauslaitteella).

    PU: Vaiheen II-IV haavauma, jonka koko on 1–64 cm2 (mitattuna seulontakäynnillä ARANZ Silhouette -kuvauslaitteella).

    - Koehenkilöillä voi olla useampi kuin yksi haava ilman haavataakkaa rajoittamatta, mutta tutkimukseen valitaan vain yksi pätevä haava per koehenkilö (valinta perustuu tutkijan määrittämiin suurimpaan kliiniseen tarpeeseen).

  8. Alaraajojen haavaumat: Riittävä valtimoverenvirtaus, josta on osoituksena nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) > 0,70 ja ≤ 1,2. Jos ABI > 1,2, perfuusio haavakohdassa tai sen lähellä on vahvistettava: eli jalka on lämmin kosketettaessa ja pulssit ovat tuntuvia. ABI:n saatavuus 90 päivän kuluessa seulonnasta on hyväksyttävää.
  9. Vähintään 5 cm:n etäisyys (lähin haavan reuna muihin lähimpään haavan reunaan) mitattuna ARANZ Silhouette -kuvauslaitteella, jos haavoja on ≥ 2.
  10. Kohdehaava ei ole kliinisen arvion perusteella infektoitunut.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Vasta-aiheet tai yliherkkyys klostridiokollagenaasin käytölle.
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmenkymmenen (30) päivän sisällä seulonnasta tai suunniteltu osallistuminen, joka on päällekkäinen tämän tutkimuksen kanssa.
  3. Verenvuotohäiriö, joka estäisi terävän debridementin tutkimuksen aikana.
  4. Kohdehaavan aktiivinen selluliitti, lymfangiittiset juovat, syväkudoksen paise tai lihaksen, jänteen, nivelen tai luun infektio.
  5. Samanaikaiset sairaudet, jotka johtavat systeemiseen elimen toimintahäiriöön tai vakavaan yhden tai useamman elimen vajaatoimintaan, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  6. Kohdehaava, johon liittyy jänteen alla olevia kudoksia.
  7. Kroonisen granulomatoottisen taudin, leukosyyttien kiinnittymishäiriön tai vaikean neutropenian diagnoosi.

  8. Nykyinen hoito (seulontakäynnin aikana), jolla on jokin seuraavista:

    • Systeemiset kortikosteroidit. Jos kortikosteroidihoito kesti ≥ 10 päivää, hoidon lopettamisen ja seulonnan välillä on oltava 1 viikon tauko.
    • Immunosuppressiiviset aineet
    • Kemoterapeuttiset aineet
    • Viruksenvastaiset aineet
    • Systeeminen antibioottihoito akuuttiin haavan aiheuttamaan infektioon
    • Kohdehaavan paikallinen antibioottihoito

  9. Kohdehaavan hoito bioaktiivisilla hoidoilla 1 kuukauden sisällä seulonnasta:

    • Verihiutaleperäinen kasvutekijä (esim. Regranex)
    • Solu- tai kudospohjaiset tuotteet (esim. Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis jne.)
    • Lapsivesikalvotuotteet (esim. EpiFix, Grafix jne.)
  10. Kohdehaavan aiempi hoito minkä tahansa ajan CCO:lla (SANTYL) 30 päivän sisällä seulonnasta.
  11. Mikä tahansa aikaisempi sädehoito sairastuneelle alueelle
  12. Lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  13. Veriarvot ja veren kemialliset arvot ovat seuraavat:

HUOMAA: Laboratoriotulosten saatavuus 30 päivän sisällä seulonnasta on hyväksyttävää.

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja
  • Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 2,5x normaalin yläraja
  • Seerumin albumiini < 2,0 g/dl
  • Esialbumiinitasot < 10 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi > 500 U/L
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl
  • Seerumin BUN > 75 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini > 4,5 mg/dl
  • HbA1c > 12 %
  • Hemoglobiini (Hgb) < 8,0 g/dl
  • WBC < 2,0 x 109/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 x 109/l
  • Verihiutalemäärä < 50 x 109/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Santyl
Kollagenaasivoide, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä enintään kuuden viikon ajan
Biologinen: Santyl
Kollagenaasivoide, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä enintään kuuden viikon ajan
Active Comparator: Vakiokortti
Standard Care ei ole määritelty protokollassa; Tutkijat valitsevat kullekin osallistujalle sopivan perushoidon
Muut: Normaali hoito
Standard Care ei ole määritelty protokollassa; Tutkijat valitsevat kullekin osallistujalle sopivan perushoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdehaavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kohdista haavakomplikaatiot lähtötilanteesta arviointijakson loppuun kussakin hoitoryhmässä:

  • koon kasvu yli 25 %
  • selluliitti,
  • haavainfektiot,
  • osteomyeliitti,
  • kirurgisen toimenpiteen tarve
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koon lisääntymisen ilmaantuvuus yli 25 % hoitoryhmien välillä arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Selluliitin ilmaantuvuus hoitoryhmien välillä arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haavainfektioiden ilmaantuvuus hoitoryhmien välillä arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osteomyeliitin ilmaantuvuus hoitoryhmien välillä arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leikkaustarpeen esiintyvyys hoitoryhmien välillä arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosentuaalinen muutos haavan alueella lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tutkimuksen keskeyttämiset (kohdehaavaan liittyvät)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Takaisinotto sairaalaan kohdehaavan hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Päivystyskäynnit kohdehaavan hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Akuutin vaiheen aikana päivittäinen aika vuoteen vieressä kohdehaavan hoitoa varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Akuutin vaiheen aikana päivittäiset haavanhoitotuotteet (mukaan lukien sidokset) kohdehaavan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutin vaiheen aikana kerätään päivittäin tarvittavat haavanhoitotuotteet (mukaan lukien sidokset) kohdehaavan hoitoon. Tutkimuksen päätteeksi käytetyt haavanhoitotuotteet hinnoitellaan kansallisten kustannusten keskiarvojen mukaan. Kokonaiskustannukset lasketaan yhteen potilaskohtaisesti ja verrataan sitten standardihoitoryhmän ja Santyl-ryhmän välillä.
6 kuukautta
Akuutin vaiheen aikana kohdehaavan hoitoon käytetään päivittäin antibiootteja ja kipulääkkeitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Akuutin vaiheen aikana päivittäin laboratoriokokeet kohdehaavan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Akuutin vaiheen aikana päivittäiset kirurgiset toimenpiteet kohdehaavan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Akuutin jälkeisen vaiheen aikana viikoittainen lääkärin aika vuoteen vieressä kohdehaavan hoitoa varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Akuutin jälkeisen vaiheen aikana viikoittainen potilaan ja hoitajan aika kohdehaavan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Akuutin jälkeisen vaiheen aikana viikoittain haavanhoitotuotteet (mukaan lukien sidokset) kohdehaavan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Akuutin jälkeisen vaiheen aikana kohdehaavan hoitoon käytetään viikoittain antibiootteja ja kipulääkkeitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Akuutin jälkeisen vaiheen aikana viikoittainen laboratoriotestit kohdehaavan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Akuutin jälkeisen vaiheen aikana viikoittaiset kirurgiset toimenpiteet kohdehaavan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaime E Dickerson, PhD, Smith & Nephew, Inc.
  • Päätutkija: Sandeep Kathju, MD/PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 017-101-09-037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa