책임 있는 의료 기관 내에서 Santyl 사용
2017년 3월 13일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
ACO(Accountable Care Organization)의 관리 연속체 내에서 클로스트리디움 콜라게나제(SANTYL®)와 표준 치료로 치료한 만성 궤양의 임상 결과
이 연구는 ACO의 치료 연속체 내에서 욕창 및 당뇨병성 족부 궤양의 치료에서 표준 치료와 SANTYL®의 비교 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 기준을 충족한 후 참가자는 최대 6주 동안 Santyl 또는 표준 치료를 욕창 또는 당뇨병성 족부궤양에 적용하도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 궤양 상태 및 궤양 합병증을 평가하기 위해 무작위 배정일로부터 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 16066
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조사자, 하위 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 사전 동의 문서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하는 것으로 구성된 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 18세 이상, 성별, 인종, 피부 유형 불문.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따르고 집에서 드레싱 교체를 수행하거나 프로토콜에 따라 드레싱 교체를 수행할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 피험자는 현재 입원 환자 급성 치료 환경에서 치료를 받고 있습니다.
- 발 궤양의 체중을 줄이기 위해 적절한 오프 로딩 장치를 기꺼이 사용합니다. 현재 욕창의 영향을 받는 지역에서 현지 프로토콜에 따라 적절한 압력 재분배를 받고 있습니다.
DFU의 경우: 0.5cm2 - 10cm2(ARANZ Silhouette 이미징 장치를 사용하여 스크리닝 방문에서 측정)인 발의 발바닥 표면 또는 무지의 발바닥 표면의 모든 부분에 존재하는 궤양.
PU의 경우: 1 cm2 내지 64 cm2인 병기 II-IV 궤양(ARANZ Silhouette 이미징 장치를 사용하여 스크리닝 방문에서 측정됨).
- 피험자는 궤양 부담에 대한 제한 없이 하나 이상의 궤양을 가질 수 있지만 피험자당 하나의 적격 궤양만 연구를 위해 선택됩니다(연구자가 결정한 가장 큰 임상적 필요에 기초한 선택).
- 하지 궤양의 경우: > 0.70 및 ≤ 1.2의 발목 상완 지수(ABI)로 입증되는 적절한 동맥 혈류. ABI > 1.2인 경우 궤양 부위 또는 그 근처의 관류를 확인해야 합니다. 스크리닝 90일 이내에 완료된 ABI의 가용성은 허용됩니다.
- 2개 이상의 궤양이 있는 경우 ARANZ Silhouette 영상 장치를 사용하여 측정할 때 최소 5cm(가장 가까운 궤양 가장자리에서 다른 가장 가까운 궤양 가장자리까지)의 분리.
- 표적 궤양은 임상 평가에 근거하여 감염되지 않았습니다.
제외 기준
- Clostridial collagenase 사용에 대한 금기 또는 과민증.
- 스크리닝 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구와 겹치는 계획 참여.
- 연구 중에 예리한 괴사 조직 제거를 방해하는 출혈 장애.
- 표적 궤양의 활동성 봉와직염, 림프관염 줄무늬, 심부 조직 농양 또는 근육, 힘줄, 관절 또는 뼈의 감염.
- 연구자의 의견으로 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 전신 장기 기능 장애 또는 심각한 단일 또는 다중 장기 부전으로 이어지는 동반이환.
- 힘줄의 하부 조직을 포함하는 표적 궤양.
- 만성 육아종 질환, 백혈구 부착 결함 또는 중증 호중구 감소증의 진단.
다음 중 하나를 사용한 현재 치료(선별 방문 시):
- 전신 코르티코 스테로이드. 코르티코스테로이드 치료가 10일 이상인 경우 중단과 스크리닝 사이에 1주일의 간격이 있어야 합니다.
- 면역억제제
- 화학요법제
- 항바이러스제
- 급성 상처 관련 감염에 대한 전신 항생제 요법
- 표적 궤양의 국소 항생제 치료
스크리닝 1개월 이내에 생체활성 요법으로 표적 궤양 치료:
- 혈소판 유래 성장 인자(예: Regranex)
- 세포 또는 조직 기반 제품(예: Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis 등)
- 양막 제품(예: EpiFix, Grafix 등)
- 스크리닝 30일 이내에 CCO(SANTYL)로 임의의 기간 동안 표적 궤양의 사전 치료.
- 영향을 받은 부위에 대한 이전의 방사선 요법
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 의학적 또는 신체 상태.
- 다음과 같은 혈구 수 및 혈액 화학 값:
참고: 스크리닝 30일 이내에 실험실 결과를 사용할 수 있습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 3배
- Aspartate aminotransferase(AST) > 정상 상한치의 3배
- 감마 글루타밀 전이효소(GGT) > 정상 상한치의 2.5배
- 혈청 알부민 < 2.0g/dL
- < 10mg/dL의 사전 알부민 수치
- 알칼리성 포스파타제 > 500 U/L
- 혈청 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL
- 혈청 BUN > 75mg/dL
- 혈청 크레아티닌 > 4.5 mg/dL
- HbA1c > 12%
- 헤모글로빈(Hgb) < 8.0g/dL
- WBC < 2.0 x 109/L
- 절대 호중구 수 < 1.0 x 109/L
- 혈소판 수 < 50 x 109/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산틸
최대 6주 동안 하루에 한 번 국소적으로 적용되는 콜라게나제 연고
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최대 6주 동안 하루에 한 번 국소적으로 적용되는 콜라게나제 연고
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활성 비교기: 표준 카드
프로토콜에 지정되지 않은 표준 치료 조사관은 각 참가자에 대해 적절한 표준 관리 치료를 선택합니다.
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프로토콜에 지정되지 않은 표준 치료 조사관은 각 참가자에 대해 적절한 표준 관리 치료를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 궤양 합병증
기간: 12 개월
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각 치료군에서 기준선부터 평가 기간 종료까지 대상 궤양 합병증:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 기간 동안 치료군 간에 궤양 크기가 25% 이상 증가한 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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평가 기간 동안 치료군 사이의 봉와직염 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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평가 기간 동안 치료군 사이의 궤양 감염 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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평가 기간 동안 치료군 간 골수염 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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평가 기간 동안 치료군 간 외과적 개입이 필요한 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 치료 기간 종료까지 궤양 면적의 백분율 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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연구 중단(표적 궤양 관련)
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 궤양 치료를 위한 병원 재입원
기간: 12 개월
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12 개월
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표적궤양 치료를 위한 응급실 방문
기간: 12 개월
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12 개월
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급성기에는 표적 궤양 치료를 위해 침대 옆에서 매일 시간을 보낸다.
기간: 6 개월
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6 개월
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급성기 동안 표적 궤양 치료를 위한 일일 상처 관리 제품(드레싱 포함)
기간: 6 개월
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급성기에는 표적 궤양 치료를 위한 일일 상처 관리 제품(드레싱 포함)의 양을 수집합니다.
연구가 끝날 때 사용된 상처 관리 제품의 비용은 국가 평균 비용을 사용하여 계산됩니다.
총 비용은 환자당 기준으로 집계된 다음 표준 치료 그룹과 Santyl 그룹 간에 비교됩니다.
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6 개월
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급성기에는 표적궤양 치료를 위해 매일 사용하는 항생제와 진통제
기간: 6 개월
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6 개월
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급성기 동안 표적 궤양 치료를 위한 매일 실험실 검사
기간: 6 개월
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6 개월
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급성기에는 표적 궤양 치료를 위한 일상적인 수술 절차
기간: 6 개월
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6 개월
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급성 후 단계 동안, 표적 궤양 치료를 위해 침상에서 주간 임상 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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급성기 후 단계 동안 대상 궤양 치료를 위한 주간 환자 및 간병인 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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급성기 후 단계 동안 표적 궤양 치료를 위한 주간 상처 관리 제품(드레싱 포함)
기간: 6 개월
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6 개월
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급성기 이후에는 표적 궤양 치료에 매주 사용되는 항생제 및 진통제
기간: 6 개월
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6 개월
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급성기 후 단계 동안, 표적 궤양 치료를 위한 주간 실험실 테스트
기간: 6 개월
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6 개월
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급성기 이후 단계에서 표적 궤양 치료를 위한 주간 수술 절차
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jaime E Dickerson, PhD, Smith & Nephew, Inc.
- 수석 연구원: Sandeep Kathju, MD/PhD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .