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光線性角化症におけるインゲノール メブテート ゲル 0.015% & 0.05% の臨床試験

2018年4月16日 更新者:Il-Hwan Kim、Korea University

多施設、オープン、治験責任医師が、韓国の光線性角化症患者(PERFECT)の顔と頭皮に0.015%、体幹と四肢に0.05%のインゲノールメブテートゲルの有効性と安全性を評価する第IV相臨床試験を開始

この研究では、光線性角化症の韓国人患者の顔と頭皮に 0.015%、体幹と四肢に 0.05% のインゲノール メブテート ゲルの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

光線性角化症 (AK) 治療のためのインゲノール メブテートの作用機序には、壊死の急速な誘導とそれに続く好中球媒介性の抗体依存性細胞傷害 (ADCC) による残存病変の関与が含まれます。 インゲノール メブテートが細胞膜に浸透すると、細胞内 Ca2+ 濃度が上昇し、数時間以内にミトコンドリアの膨張とミトコンドリア膜の破壊を引き起こします。 ミトコンドリア内 Ca2+ が細胞質に放出されると、アデノシン三リン酸 (ATP) が枯渇し、壊死による細胞死が急速に誘導されます。 このプロセスは塗布後 1 時間以内に行われるため、治療期間がわずか 2 ~ 3 日で済みます。 次の段階として、細胞壊死は、壊死している皮膚細胞および腫瘍細胞からの炎症誘発性サイトカインの放出による強力な炎症反応を伴います。 これらの炎症誘発性サイトカインの異形成細胞への放出は、パラクリンシグナル伝達と内皮細胞の活性化を介して好中球動員のプロセスを媒介します。 ここで、活性化された好中球がフラグメントに付着し、異形成細胞の抗体の結晶化 (Fc) 部分である好中球媒介 ADCC が発生し、残りの異形成表皮細胞を破壊します。 このように、インゲノール メブテートは残存する腫瘍細胞を根絶し、光線性角化症の再発を防ぎます。前述のように、インゲノール メブテート ゲルの迅速な効果と二重の作用メカニズムにより、短期間の治療(2 ~ 3 日間の塗布)だけでなく、 ) 光線性角化症の除去だけでなく、AK の再発と扁平上皮癌 (SCC) への進行を防止する残存病変の根絶の利点もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の男性または女性
  2. -組織病理学的に診断されたAK患者で、治療領域の連続した25 cm2(例:5 cm x 5 cm)内に少なくとも1つの肉眼的で離散的な病変がある
  3. 病変を含む治療領域は、治験薬を適用するためにアクセス可能でなければなりません。 ただし、唇、粘膜、外耳(甲介)、目の周りの病変は除く。
  4. -文書化および有効性評価のための治療領域の写真を含む、研究関連の手順または評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者。

除外基準:

  1. -治験薬の成分に対する過敏症
  2. -治験薬の評価を妨げる可能性のある皮膚状態の履歴または証拠(例:湿疹、不安定な乾癬、色素性乾皮症、選択した治療領域周辺の炎症性または感染性疾患)
  3. 5cm以内の未治癒の創傷、または選択した治療部位から10cm以内の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
  4. 治療および経過観察期間中に以下の薬物療法および非薬物療法または処置を受けた、または受けることを予定している者
  5. 次の疾患または検査結果異常のある者
  6. 効果的な避妊を実践したくない妊娠中、授乳中、および出産の可能性のある女性。例えば、経口避妊薬、ホルモン法、子宮内避妊器具(IUD)または子宮内システム(IUS)の配置、バリア法(すなわち、コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ)、男性の不妊手術、および禁欲。
  7. -ベースライン前の30日以内または以前の治験薬の半減期の5倍以内に以前に別の臨床試験を受けた被験者(より長い期間を考慮する必要があります)。
  8. -研究者の裁量によるその他の条件は、この臨床研究には不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インゲノールメブテートゲル 0.015%
顔と頭皮に3日間塗布。
- 顔または頭皮の腕 (顔/頭皮の腕と呼ばれる): インゲノール メブテート ゲル 0.015% を 1 日 1 回、3 日間連続して塗布します。
他の名前:
  • Picato® ゲル
アクティブコンパレータ:インゲノールメブテートジェル0.05%
体幹と四肢に 2 日間塗布します。
-胴体または四肢の腕 (胴体/四肢の腕と呼ばれる): インゲノール メブテート ゲル 0.05% を 1 日 1 回、2 日間連続して塗布します。
他の名前:
  • Picato® ゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択した治療部位の AK 病変の CC 率
時間枠:57日目
完全クリアランス (CC) は、選択した治療領域のすべての目に見える AK 病変のクリアランスと、57 日目の選択した治療領域での治験責任医師評価の光線性角化症 (AK) 病変の完全クリアランス (CC) 率を分析したことを意味します。
57日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択した治療部位の AK 病変数の変化率
時間枠:ベースラインと57日目
57日目の選択された治療領域における光線性角化症(AK)病変の数のベースラインからの変化率が分析された。
ベースラインと57日目
CC グループの持続 CC レート
時間枠:6ヶ月で
持続完全クリアランスとは、完全クリアランス(CC)群で6ヶ月目まで完全クリアランスを維持したことを意味し、完全クリアランス(CC)群の6ヶ月目の持続完全クリアランス(CC)率を分析した。
6ヶ月で
CC群の再発率
時間枠:6ヶ月で
完全クリアランス(CC)群の再発率を分析した。
6ヶ月で
CCグループの選択された治療領域におけるAK病変の数の変化率
時間枠:ベースラインから 6 か月後
完全クリアランス(CC)グループの選択された治療領域における6ヶ月目の光線性角化症(AK)病変の数のベースラインからの変化率を分析しました。
ベースラインから 6 か月後
生活の質のベースラインからの変化 (Skindex-29)
時間枠:ベースラインから 29 日目および 57 日目
Skindex-29 は、感情 ( 10 項目)、症候性 (7 項目)、および機能的 (12 項目) であり、ドメイン スコアはそれぞれ 0 から 40、28、および 48 の範囲です。 各ドメインのスコアが低いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースラインから 29 日目および 57 日目
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠:ベースラインから 29 日目および 57 日目

参加者は、薬物治療に対する満足度を評価するツールを個人的に完成させました。 有効性、副作用、利便性、全体的な満足度の 4 つの領域で構成され、合計 14 のサブ項目があります。 満点は100点で、以下のように4段階に分かれています。

  • 非常に良い: 76 -100 スコア
  • 良い: 51-75 スコア
  • 悪くない: 26-50 スコア
  • 悪い: 0 ~ 25 スコア 各領域のスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど副作用が少なく、治療の満足度が高いことを示します。
ベースラインから 29 日目および 57 日目
美容効果評価 (COA)
時間枠:ベースラインから 29 日目および 57 日目
治験責任医師は被験者の美容効果評価(COA)を5段階(非常に良い、良い、変化なし、悪い、非常に悪い)で評価し、結果は次のとおりでした。
ベースラインから 29 日目および 57 日目
CCグループの再発時間
時間枠:6ヶ月で
完全クリアランス(CC)群における再発までの時間を分析した。 95% 信頼区間での中央生存時間は、Kaplan-Meier 法によって計算されました。
6ヶ月で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日光角化症の薬
時間枠:57日から6ヶ月
57日目以降、選択された治療部位に日光角化症の薬物を投与した完全クリアランス(CC)群および非CC群の参加者の数が収集された。
57日から6ヶ月
光線角化症の非薬物療法・手術
時間枠:57日から6ヶ月
57日目以降に選択した治療部位で日光角化症の非薬物治療/手術を受けた完全なクリアランス(CC)グループおよび非CCグループの参加者の数が収集されました。
57日から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KSSCLK2014-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データは、研究完了から6か月以内に作成されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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