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Klinische Studie mit Ingenol Mebutate Gel 0,015 % und 0,05 % bei aktinischer Keratose

16. April 2018 aktualisiert von: Il-Hwan Kim, Korea University

Eine multizentrische, offene, vom Prüfer initiierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ingenolmebutat-Gel 0,015 % auf Gesicht und Kopfhaut und 0,05 % auf Rumpf und Extremitäten bei einem koreanischen Patienten mit aktinischer Keratose (PERFEKT)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Ingenolmebutat-Gel 0,015 % auf Gesicht und Kopfhaut und 0,05 % auf Rumpf und Extremitäten bei koreanischen Patienten mit aktinischer Keratose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wirkmechanismus von Ingenolmebutat zur Behandlung der aktinischen Keratose (AK) umfasst eine schnelle Induktion einer Nekrose, gefolgt von einer neutrophilenvermittelten, Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizität (ADCC) der verbleibenden Läsion. Da das Ingenolmebutat die Zellmembran infiltriert, erhöht es die intrazelluläre Ca2+-Konzentration, was innerhalb von Stunden zu einer Schwellung der Mitochondrien und einer Zerstörung der Mitochondrienmembran führt. Die Freisetzung von intra-mitochondrialem Ca2+ in das Zytoplasma führt zu einer Depletion von Adenosintriphosphat (ATP) und einer schnellen Induktion von Zelltod durch Nekrose. Dieser Vorgang findet innerhalb von 1 Stunde nach dem Auftragen statt, was erklärt, warum die Behandlungsdauer nur 2 oder 3 Behandlungstage erfordert. Als nächste Phase wird die zelluläre Nekrose von einer robusten Entzündungsreaktion durch die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen aus Hautzellen und nekrotischen Tumorzellen begleitet. Die Freisetzung dieser proinflammatorischen Zytokine in die dysplastischen Zellen vermittelt den Prozess der Rekrutierung von Neutrophilen durch parakrine Signalgebung und Aktivierung von Endothelzellen. Hier tritt die Neutrophilen-vermittelte ADCC auf, bei der sich aktivierte Neutrophile an die fragmentierten, kristallisierten (Fc) Teile von Antikörpern dysplastischer Zellen anheften und die restlichen dysplastischen epidermalen Zellen zerstören. Auf diese Weise vernichtet das Ingenolmebutat eventuell verbleibende Tumorzellen und beugt einem Wiederauftreten der aktinischen Keratose vor. Wie oben beschrieben, erlaubt die schnelle Wirkung und der duale Wirkmechanismus von Ingenolmebutat Gel nicht nur eine Kurzzeittherapie (2 oder 3 Tage Anwendung). ) für die Eliminierung von aktinischer Keratose, sondern auch den Nutzen für die Eradikation aller verbleibenden Läsionen, die das Wiederauftreten und das Fortschreiten von AK in ein Plattenepithelkarzinom (SCC) verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren
  2. Histopathologisch diagnostizierte AK-Patienten mit mindestens 1 makroskopischen und diskreten Läsion innerhalb einer zusammenhängenden 25 cm2 (z. B. 5 cm x 5 cm) Behandlungsfläche
  3. Der Behandlungsbereich einschließlich der Läsion muss zum Auftragen des Prüfpräparats zugänglich sein. Ausgeschlossen sind jedoch Läsionen an Lippen, Schleimhaut, Außenohr (Concha) und um die Augen herum.
  4. Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, bevor sie studienbezogene Verfahren oder Bewertungen durchführen, einschließlich Fotos ihres Behandlungsbereichs zur Dokumentation und Wirksamkeitsbewertung.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats
  2. Vorgeschichte oder Hinweise auf Hauterkrankungen, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten (z. B. Ekzem, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosa, entzündliche oder infektiöse Erkrankung im ausgewählten Behandlungsbereich)
  3. Nicht verheilte Wunde innerhalb von 5 cm oder Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom innerhalb von 10 cm vom ausgewählten Behandlungsbereich.
  4. Patienten, die während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit eine der folgenden Pharmakotherapien und Nicht-Pharmakotherapien oder Verfahren erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  5. Probanden mit folgenden Störungen oder anormalen Laborergebnissen
  6. Schwangere, stillende und gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren; B. orale Kontrazeptiva, hormonelle Methoden, Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS), Barrieremethoden (d. h. Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen), männliche Sterilisation und Abstinenz.
  7. Probanden, die sich zuvor einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des vorherigen Prüfpräparats vor Studienbeginn unterzogen haben (der längere Zeitraum muss berücksichtigt werden).
  8. Andere Bedingungen nach Ermessen des Prüfers, die für diese klinische Studie unangemessen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ingenolmebutat-Gel 0,015 %
Drei Tage lang auf Gesicht und Kopfhaut auftragen.
Arzneimittel: Ingenolmebutat-Gel 0,015 %
-Arm Gesicht oder Kopfhaut (bezogen auf Arm Gesicht/Kopfhaut): Tragen Sie Ingenolmebutat-Gel 0,015 % einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen auf
Andere Namen:
  • Picato®-Gel
Aktiver Komparator: Ingenolmebutat-Gel 0,05 %
Zwei Tage lang auf Rumpf und Extremitäten auftragen.
Arzneimittel: Ingenolmebutat-Gel 0,05 %
-Arm Rumpf oder Extremitäten (bezogen auf den Arm Rumpf/Extremitäten): Tragen Sie Ingenolmebutat-Gel 0,05 % einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auf
Andere Namen:
  • Picato®-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CC-Rate von AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsgebiet
Zeitfenster: am Tag 57
Vollständige Clearance (CC) bedeutet, dass die Clearance aller sichtbaren AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsbereich und die Rate der vollständigen Clearance (CC) der aktinischen Keratose (AK)-Läsion vom Prüfarzt an Tag 57 im ausgewählten Behandlungsbereich analysiert wurden.
am Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl der AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsgebiet
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der aktinischen Keratose(AK)-Läsionen im ausgewählten Behandlungsbereich an Tag 57 gegenüber dem Ausgangswert wurde analysiert.
Basislinie und Tag 57
Anhaltende CC-Rate in der CC-Gruppe
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anhaltende vollständige Clearance bedeutet, dass die vollständige Clearance bis Monat 6 in der Gruppe mit vollständiger Clearance (CC) aufrechterhalten wurde und die Rate der anhaltenden vollständigen Clearance (CC) in Monat 6 für die Gruppe mit vollständiger Clearance (CC) analysiert wurde.
mit 6 Monaten
Wiederholungsrate in der CC-Gruppe
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Rezidivrate in der Gruppe mit vollständiger Clearance (CC) wurde analysiert.
mit 6 Monaten
Prozentuale Veränderung der Anzahl der AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsgebiet der CC-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der Läsionen durch aktinische Keratose (AK) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 im ausgewählten Behandlungsbereich in der Gruppe mit vollständiger Clearance (CC) wurde analysiert.
6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Skinindex-29)
Zeitfenster: bei 29 und 57 Tagen von der Grundlinie
Skindex-29 ist ein selbst auszufüllender QoL-Fragebogen, der aus 29 Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer) bewertet werden und 3 Bereiche abdecken: emotional ( 10 Items), symptomatisch (7 Items) und funktionell (12 Items), mit Domänenwerten von 0 bis 40, 28 bzw. 48. Niedrigere Werte für jeden der Bereiche stehen für eine bessere Lebensqualität.
bei 29 und 57 Tagen von der Grundlinie
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: bei 29 und 57 Tagen von der Grundlinie

Die Teilnehmer füllten das Tool persönlich aus, um die Zufriedenheit mit der medikamentösen Behandlung zu bewerten. Es bestand aus 4 Bereichen Wirksamkeit, Nebenwirkung, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit mit insgesamt 14 Unterpunkten. Die volle Punktzahl ist 100 und wird wie folgt in vier Stufen unterteilt.

  • Sehr gut: 76 -100 Punkte
  • Gut: 51-75 Punkte
  • Nicht schlecht: 26-50 Punkte
  • Schlecht: 0–25 Punktzahl Die Punktzahlen für jeden Bereich reichten von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen anzeigten, dass weniger Nebenwirkungen aufgetreten waren und eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung.
bei 29 und 57 Tagen von der Grundlinie
Bewertung der kosmetischen Ergebnisse (COA)
Zeitfenster: bei 29 und 57 Tagen von der Grundlinie
Der Untersucher bewertete die Bewertung der kosmetischen Ergebnisse (Cosmetic Outcomes Assessment, COA) der Testperson mit 5 Noten (sehr gut, gut, keine Veränderung, schlecht, sehr schlecht), und die Ergebnisse waren wie folgt.
bei 29 und 57 Tagen von der Grundlinie
Zeit bis zum Rückfall in der CC-Gruppe
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Zeit bis zum Rückfall in der Gruppe mit vollständiger Clearance (CC) wurde analysiert. Die mittlere Überlebenszeit mit einem Konfidenzintervall von 95 % wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
mit 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente für aktinische Keratose
Zeitfenster: von 57 Tagen bis 6 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe mit vollständiger Clearance (CC) und der Nicht-CC-Gruppe, die nach Tag 57 ein Medikament gegen aktinische Keratose auf dem ausgewählten Behandlungsbereich verabreicht haben, wurde erfasst.
von 57 Tagen bis 6 Monaten
Nicht-medikamentöse Behandlung/Operation für aktinische Keratose
Zeitfenster: von 57 Tagen bis 6 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe mit vollständiger Clearance (CC) und der Nicht-CC-Gruppe, die nach Tag 57 eine nicht-medikamentöse Behandlung/Operation wegen aktinischer Keratose im ausgewählten Behandlungsbereich erhielten, wurde erfasst.
von 57 Tagen bis 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
LEO Pharma
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Dong-A University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilhwan Kim, MD, Korea University Ansan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSSCLK2014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie erstellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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