Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne żelu Ingenol Mebutate 0,015% i 0,05% w rogowaceniu słonecznym

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Il-Hwan Kim, Korea University

Wieloośrodkowe, otwarte, rozpoczęte przez badaczy badanie kliniczne fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ingenolu mebutynianu w żelu 0,015% na twarz i skórę głowy oraz 0,05% na tułów i kończyny u pacjenta KorEan z rogowaceniem popromiennym (DOSKONAŁY)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo ingenolu mebutynianu w żelu 0,015% na twarz i skórę głowy oraz 0,05% na tułów i kończyny u koreańskiego pacjenta z rogowaceniem słonecznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizm działania ingenolu mebutynianu w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) obejmuje szybką indukcję martwicy, po której następuje zależna od przeciwciał cytotoksyczność komórkowa (ADCC) resztkowej zmiany chorobowej, w której pośredniczą neutrofile. Gdy mebutynian ingenolu przenika przez błonę komórkową, zwiększa wewnątrzkomórkowe stężenie Ca2+, co prowadzi do pęcznienia mitochondriów i przerwania błony mitochondrialnej w ciągu kilku godzin. Uwalnianie wewnątrzmitochondrialnego Ca2+ do cytoplazmy prowadzi do wyczerpania trójfosforanu adenozyny (ATP) i szybkiej indukcji śmierci komórki przez martwicę. Proces ten zachodzi w ciągu 1 godziny od aplikacji, co tłumaczy, dlaczego okres kuracji wymaga jedynie 2-3 dni kuracji. W następnej fazie martwicy komórkowej towarzyszy silna odpowiedź zapalna poprzez uwolnienie cytokin prozapalnych z komórek skóry i komórek nowotworowych ulegających martwicy. Uwalnianie tych prozapalnych cytokin do komórek dysplastycznych pośredniczy w procesie rekrutacji neutrofili poprzez sygnalizację parakrynną i aktywację komórek śródbłonka. Tutaj zachodzi ADCC, w której pośredniczą neutrofile, gdzie aktywowane neutrofile przyczepiają się do fragmentu, skrystalizowanej (Fc) części przeciwciał komórek dysplastycznych i niszczą resztkowe dysplastyczne komórki naskórka. W ten sposób ingenol mebutynian likwiduje wszelkie pozostałości komórek nowotworowych i zapobiega nawrotom rogowacenia słonecznego. Jak opisano powyżej, szybki efekt i podwójny mechanizm działania ingenolu mebutynianu w żelu pozwala nie tylko na krótkotrwałą terapię (2 lub 3 dni stosowania ) w celu wyeliminowania rogowacenia słonecznego, ale także korzyści w zwalczaniu wszelkich resztkowych zmian chorobowych zapobiegających nawrotom i progresji AK do raka płaskonabłonkowego (SCC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaną histopatologicznie AK z co najmniej 1 makroskopową i dyskretną zmianą w obrębie przylegających 25 cm2 (np. 5 cm x 5 cm) obszaru leczenia
  3. Obszar leczenia, w tym zmiana, musi być dostępny w celu zastosowania badanego produktu. Wyklucza się natomiast zmiany na wargach, błonach śluzowych, małżowinach usznych i okolicach oczu.
  4. Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub ocen związanych z badaniem, w tym zdjęcia obszaru leczenia w celu dokumentacji i oceny skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
  2. Historia lub objawy chorób skóry, które mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu (np. egzema, niestabilna łuszczyca, xeroderma pigmentosa, choroba zapalna lub zakaźna wokół wybranego obszaru leczenia)
  3. Niezagojona rana w odległości do 5 cm lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy w odległości do 10 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
  4. Osoby, które otrzymały lub spodziewają się otrzymać którąkolwiek z następujących farmakoterapii i niefarmakoterapii lub procedur podczas leczenia i okresu obserwacji
  5. Pacjenci, u których występują następujące zaburzenia lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i zdolne do rodzenia dzieci, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji; na przykład doustne środki antykoncepcyjne, metody hormonalne, umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), metody barierowe (tj. abstynencja.
  7. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli inne badanie kliniczne w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania poprzedniego badanego produktu przed punktem wyjściowym (należy wziąć pod uwagę dłuższy okres).
  8. Inne warunki według uznania badacza są nieodpowiednie dla tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ingenol mebutynian żel 0,015%
Stosować na twarz i skórę głowy przez trzy dni.
Lek: ingenol mebutynian żel 0,015%
-Twarz lub ramię skóry głowy (w odniesieniu do ramienia twarzy / skóry głowy): Nakładać żel ingenolu mebutynianu 0,015% raz dziennie przez 3 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Żel Picato®
Aktywny komparator: ingenol mebutynian żel 0,05%
Stosować na tułów i kończyny przez dwa dni.
Lek: ingenol mebutynian żel 0,05%
-Ramię tułowia lub kończyn (odnosi się do ramienia tułowia/kończyn): Nakładać żel ingenolu mebutynianu 0,05% raz dziennie przez 2 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Żel Picato®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość CC zmian AK w wybranym obszarze leczenia
Ramy czasowe: w dniu 57
Całkowite wyleczenie (CC) oznacza, że ​​przeanalizowano ustąpienie wszystkich widocznych zmian AK w wybranym obszarze zabiegowym oraz oceniany przez badacza wskaźnik całkowitego usunięcia (CC) zmian rogowacenia słonecznego (AK) w wybranym obszarze zabiegowym w dniu 57.
w dniu 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian AK w wybranym obszarze zabiegowym
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Analizowano procentową zmianę liczby zmian rogowacenia słonecznego (AK) w wybranym obszarze zabiegowym w dniu 57. w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt odniesienia i dzień 57
Stały wskaźnik CC w grupie CC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Trwały całkowity klirens oznacza, że ​​całkowity klirens utrzymywał się do 6. miesiąca w grupie z całkowitym klirensem (CC) i analizowano wskaźnik trwałego całkowitego klirensu (CC) w 6. miesiącu dla grupy z całkowitym klirensem (CC).
w wieku 6 miesięcy
Wskaźnik nawrotów w grupie CC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Analizie poddano częstość nawrotów w grupie z całkowitym klirensem (CC).
w wieku 6 miesięcy
Procentowa zmiana liczby zmian AK w wybranym obszarze zabiegowym grupy CC
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od wartości początkowej
Przeanalizowano procentową zmianę liczby zmian rogowacenia słonecznego (AK) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu na wybranym obszarze leczenia w grupie z całkowitym ustąpieniem zmian (CC).
po 6 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej (Skindex-29)
Ramy czasowe: po 29 i 57 dniach od wartości początkowej
Skindex-29 jest kwestionariuszem QoL do samodzielnego wypełniania składającym się z 29 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali (0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=cały czas) obejmującej 3 domeny: emocjonalne ( 10 pozycji), objawowej (7 pozycji) i funkcjonalnej (12 pozycji), z punktacją domeny odpowiednio od 0 do 40, 28 i 48. Niższe wyniki dla każdej z domen oznaczają lepszą jakość życia.
po 29 i 57 dniach od wartości początkowej
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: po 29 i 57 dniach od wartości początkowej

Uczestnicy osobiście wypełniali narzędzie do oceny satysfakcji z leczenia odwykowego. Składał się z 4 obszarów Skuteczność, efekt uboczny, wygoda i globalna satysfakcja, łącznie z 14 podpunktami. Pełna ocena to 100 i jest podzielona na cztery etapy w następujący sposób.

  • Ocena bardzo dobra: 76 -100 pkt
  • Dobra: 51-75 punktów
  • Nieźle: 26-50 punktów
  • Źle: 0-25 punktów Wyniki dla każdego obszaru wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na mniejszą liczbę działań niepożądanych i większą satysfakcję z leczenia.
po 29 i 57 dniach od wartości początkowej
Ocena efektów kosmetycznych (COA)
Ramy czasowe: po 29 i 57 dniach od wartości początkowej
Badacz ocenił ocenę wyników kosmetycznych (COA) podmiotu za pomocą 5 stopni (bardzo dobry, dobry, brak zmian, zły, bardzo zły), a wyniki były następujące.
po 29 i 57 dniach od wartości początkowej
Czas na nawrót w grupie CC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Analizowano czas do nawrotu w grupie CC (całkowitego klirensu). Medianę czasu przeżycia z 95% przedziałem ufności obliczono metodą Kaplana-Meiera.
w wieku 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo na rogowacenie słoneczne
Ramy czasowe: od 57 dni do 6 miesięcy
Zebrano liczbę uczestników w grupie z całkowitym oczyszczeniem (CC) i grupie bez CC, którzy podali leki na rogowacenie słoneczne na wybrany obszar leczenia po dniu 57.
od 57 dni do 6 miesięcy
Nielekowe leczenie/operacja rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: od 57 dni do 6 miesięcy
Zebrano liczbę uczestników w grupie z całkowitym oczyszczeniem (CC) i grupie bez CC, którzy otrzymali nielekowe leczenie/operację rogowacenia słonecznego na wybranym obszarze leczenia po dniu 57.
od 57 dni do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
LEO Pharma
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Dong-A University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilhwan Kim, MD, Korea University Ansan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSSCLK2014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyniku zostaną wykonane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na ingenol mebutynian żel 0,015%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj