NASH: 非侵襲的診断マーカーと画像

根拠:

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、西洋社会で最も広まっている肝障害です (有病率 20 ～ 30%)。 太りすぎや肥満と強く関連しています。 患者の大多数は単純な脂肪症を持っています。 しかし、対象者の約 15 ～ 30% で、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) と呼ばれる慢性炎症状態が発生し、線維症、肝硬変、および肝硬変への進行による罹患率と死亡率の全体的な増加につながります。場合によっては、肝細胞癌（HCC）。 NAFLD という用語には、単純性脂肪症と NASH の両方が含まれます。 ほとんどの NAFLD 患者は、主に特定の症状がないか、ほとんどありません。そして一般に、NASHへの単純な脂肪症の静かな進行があり、最終的には肝臓関連の罹患率と死亡率があります.

今日まで、肝生検は、NAFLD の検出と病期分類のための最も感度の高い検査であり、NASH と単純脂肪症を区別するための唯一の信頼できる方法です。 しかし、肝生検を取得する手順は侵襲的であり、患者の不快感、重大な合併症、および高コストを伴います。 さらに、肝生検は、肝生検サンプルのサイズが小さいため、サンプリングエラーと観察者間および観察者内のばらつきが生じやすい。 したがって、この方法は、リスクのある多数の被験者のスクリーニングや、NASH 患者の経時的な追跡調査には適していません。 したがって、リスクの高い被験者（通常、NASHの存在に特異的ではないアミノトランスフェラーゼレベルの上昇に基づく）のみが生検され、NASHの有病率と過少治療の過小評価につながります. NAFLD、特に NASH の疾患メカニズムと危険因子に関するさらなる洞察が必要であり、これらの個人の健康状態を改善するための早期診断、適切な治療、および予防措置を可能にします。 NASH と NAFLD を評価するための正確で侵襲性の低い方法が緊急に必要とされています。

目的: この研究の主な目的は、非侵襲的なツールを確立することです (例: NASH 患者を正確に診断するためのバイオマーカーおよびイメージング）。 二次的な目的は、同定されたマーカーのレベルと疾患の重症度との関連性を示すことです。

研究デザイン:

適格な被験者は、ヘールレンのザイダーラント外来診療所、アイントホーフェンのカタリーナ病院、マーストリヒトのMUMC+を介して含まれます。 適格な被験者のサブセットは、臨床上の理由から肝生検を受けています。 被験者の約 85% が研究目的でのみ生検を受けるように求められると推定されます。 研究目的の肝生検は、手術中に行われます。 肥満手術または胆嚢摘出術。

血液、糞便、吐き出された空気が収集され、研究訪問中にFibroScan（+ CAP）が実行されます。 脂肪症の程度を推定するために、MRIが行われます。 さらに、人体測定データ (体重、身長、腹囲と胴囲、血圧 (BP)) が収集されます。

肥満手術中に肝生検を受けるグループの参加者は、手術後 3 か月のフォローアップ測定のためにアプローチする許可を求められます。 彼らは脂肪肝の改善に関連する体重を減らすので、これは経時的な変化の可能性を評価することを可能にします。 手術後、3ヶ月後に定期健診を行います。 フォローアップ測定はこの訪問と組み合わされ、参加者の負担を最小限に抑えます。 測定は、血液、糞便、および呼気の収集で構成され、研究訪問中にFibroScan（+ CAP）が実行されます。 さらに、体重、身長、血圧、腹囲、腹囲を測定します。

調査対象母集団：

-組織学によって証明されたNAFLDまたは画像検査によって証明されたNAFLDを有する被験者で、手術を受けている人（すなわち 肥満手術または胆嚢摘出術）は、この研究に参加するよう求められます。 さらに、すべての被験者は 18 歳から 65 歳の間でなければなりません。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

NASH を診断するためのバイオマーカーと画像に基づく非侵襲的ツール。