- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02717000
NASH: Marcatori e imaging diagnostici non invasivi
Diagnosi non invasiva di steatoepatite non alcolica in pazienti con steatosi epatica non alcolica mediante marcatori e tecniche di imaging
Fondamento logico:
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica più diffusa nella società occidentale (prevalenza 20-30%). È fortemente associato al sovrappeso e all'obesità. La maggior parte dei pazienti presenta steatosi semplice. Tuttavia, in circa il 15-30% dei soggetti, si sviluppa uno stato infiammatorio cronico denominato steatoepatite non alcolica (NASH), che comporta un aumento complessivo della morbilità e della mortalità per la progressione verso la fibrosi, la cirrosi e la alcuni casi, carcinoma epatocellulare (HCC). Il termine NAFLD comprende sia steatosi semplice che NASH. La maggior parte dei pazienti con NAFLD non presenta o ha pochi sintomi, principalmente aspecifici; e generalmente c'è una progressione silenziosa della steatosi semplice verso la NASH e, alla fine, morbilità e mortalità correlate al fegato.
Ad oggi, la biopsia epatica è il test più sensibile per rilevare e stadiare la NAFLD ed è l'unico metodo affidabile per differenziare tra NASH e steatosi semplice. Tuttavia, la procedura per ottenere una biopsia epatica è invasiva e associata a disagio per il paziente, complicanze significative e costi elevati. Inoltre, la biopsia epatica è soggetta a errori di campionamento e variabilità inter e intra-osservatore, a causa delle ridotte dimensioni dei campioni di biopsia epatica. Questo metodo non è quindi adatto per lo screening di un gran numero di soggetti a rischio, o per il follow-up di pazienti con NASH nel tempo. Quindi, solo i soggetti ad alto rischio (di solito basati su livelli elevati di aminotransferasi, che non sono specifici per la presenza di NASH) vengono sottoposti a biopsia, portando a una sottostima della prevalenza di NASH e al sottotrattamento. Sono necessarie ulteriori informazioni sui meccanismi della malattia e sui fattori di rischio per la NAFLD e in particolare la NASH, per consentire una diagnosi precoce, una terapia adeguata e misure preventive per migliorare lo stato di salute di questi individui. Sono urgentemente necessari metodi accurati e meno invasivi per valutare la NASH e la NAFLD.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è stabilire strumenti non invasivi (ad es. biomarcatori e imaging) per diagnosticare con precisione i pazienti con NASH. L'obiettivo secondario è mostrare un'associazione tra i livelli di marcatori identificati e la gravità della malattia.
Disegno dello studio:
I soggetti idonei saranno inclusi tramite le cliniche ambulatoriali Zuyderland a Heerlen, l'ospedale Catharina a Eindhoven e il MUMC+ a Maastricht. Un sottogruppo di soggetti idonei è stato sottoposto a biopsia epatica per motivi clinici. Si stima che circa l'85% dei soggetti sarà sottoposto a biopsia solo a scopo di studio. Le biopsie epatiche a scopo di studio verranno eseguite durante una procedura chirurgica, ad es. chirurgia bariatrica o colecistectomia.
Verranno raccolti sangue, feci e aria espirata e verrà eseguito un FibroScan (+CAP) durante una visita di studio. Verrà eseguita una risonanza magnetica per stimare il grado di steatosi. Verranno inoltre raccolti dati antropometrici (peso, altezza, circonferenza addominale e vita e pressione arteriosa (BP)).
Ai partecipanti al gruppo sottoposti a biopsia epatica durante la chirurgia bariatrica verrà chiesto il permesso di essere contattati per misurazioni di follow-up 3 mesi dopo l'intervento. Poiché perderanno peso, che è associato al miglioramento della steatosi epatica, ciò consente di valutare possibili cambiamenti nel tempo. Una visita di follow-up di routine post-operatoria avrà luogo dopo 3 mesi. Le misurazioni di follow-up saranno combinate con questa visita, riducendo al minimo l'onere per il partecipante. Le misurazioni consisteranno nella raccolta di sangue, feci e aria espirata e verrà eseguito un FibroScan (+CAP) durante una visita di studio. Verranno inoltre misurati il peso, l'altezza, la pressione arteriosa e la circonferenza addominale e vita.
Popolazione studiata:
Soggetti con NAFLD comprovata dall'istologia o NAFLD comprovata dall'imaging, sottoposti a intervento chirurgico (ad es. chirurgia bariatrica o colecistectomia) sarà chiesto di partecipare a questo studio. Inoltre, tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Strumento non invasivo basato su biomarcatori e imaging per diagnosticare la NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NAFLD dimostrato dall'imaging
- Età 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere e/o firmare il consenso informato.
- Consumo di etanolo superiore a più di 14 bevande standard a settimana per i maschi e più di 7 bevande standard a settimana per le donne.
- Cause di accumulo di grasso epatico secondario come consumo significativo di alcol, farmaci, malattia di Wilson, infezioni virali, fame o nutrizione parenterale, tra gli altri, e condizioni associate alla steatosi microvescicolare
- Non disposto a essere informato su risultati inattesi dalla risonanza magnetica e dalla valutazione istopatologica della biopsia epatica
- Riluttante a raccogliere campioni biologici.
- Gravidanza e allattamento.
- Diagnosi di cirrosi epatica e/o carcinoma epatocellulare.
- Diagnosi attuale di neoplasie extraepatiche o diagnosi precedente negli ultimi 5 anni.
- Diagnosi di malattia infiammatoria cronica (es. malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, malattia polmonare infiammatoria, malattie infettive gravi), diverse da NAFLD/NASH
- Uso cronico di immunosoppressori (ad es. biologici, prednisolone, azatioprina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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NASH
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Niente NASH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Strumento non invasivo per diagnosticare la NASH (basato su imaging (TE/MRI) e marcatori (biochimici, composti organici volatili)
Lasso di tempo: una volta reclutato un numero sufficiente di pazienti valutabili, in media 1 anno
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una volta reclutato un numero sufficiente di pazienti valutabili, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-T-167
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