健康な参加者におけるオセルタミビルとそのカルボン酸代謝物RO0640802の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を調査する研究
2016年5月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者に静脈内投与した後の RO0640796 (オセルタミビル) およびそのカルボン酸代謝物 RO0640802 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための多施設共同、無作為化、二重盲検、複数用量、プラセボ対照、並行群間研究
この多施設共同、無作為化、二重盲検、複数用量、プラセボ対照、並行群間試験では、健康な参加者を対象にオセルタミビル（タミフル）とそのカルボン酸代謝物RO0640802の安全性とPKを評価する。
参加者は、オセルタミビル 100 ミリグラム (mg)、オセルタミビル 200 mg、またはプラセボの投与を受けるように無作為に割り付けられ、すべて 1 日 2 回 (BID) 静脈内投与されます。
研究治療にかかる予想期間は5日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 34 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の参加者
- 研究期間中および治療終了後3か月間バリア避妊法を使用する意思のある男性参加者
- 出産の可能性がない女性参加者
- 研究期間中および治療終了後3か月間、2つの効果的な避妊方法を利用した妊娠の可能性のある女性参加者
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害の証拠（例、腎臓、心臓、気管支肺）
- 参加者を過度のリスクにさらす、評価を妨げる、または参加者の研究を完了する能力を妨げるその他の状態または疾患
- 臨床的に重大な起立性低血圧がスクリーニング時に存在する場合、または臨床的に重大な低血圧エピソードまたは失神、めまい、または立ちくらみの症状の病歴がある。
- スクリーニング時に異常な心電図（ECG）、徐脈、または平均QTcを示した参加者
- スクリーニングでB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型の陽性結果が得られた
- 腎障害
- 移植レシピエント
- 既知の臨床的に関連するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 臨床的に関連のある異常な臨床検査結果
- 臨床的に関連のあるアルコールまたはその他の薬物乱用歴
- スクリーニング検査前30日以内に重大な病気を患っている
- 1日10本以上のタバコ、または同等量の葉巻またはパイプの形でのタバコの喫煙
- 1日目前の3か月以内に治験薬を用いた臨床研究に参加している
- 1日目前の3か月以内に500ミリリットル（mL）を超える血液を献血または喪失した
- スクリーニング時または-1日目および授乳中の女性で妊娠検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オセルタミビル100mg
参加者は、オセルタミビル 100 mg を BID で 5 日間静脈内投与されます。
|
オセルタミビルは、100 または 200 mg を BID で 5 日間静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：オセルタミビル200mg
参加者は、オセルタミビル 200 mg を 5 日間、BID で静脈内投与されます。
|
オセルタミビルは、100 または 200 mg を BID で 5 日間静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、オセルタミビルと一致するプラセボを 5 日間 BID 静脈内投与されます。
|
オセルタミビルと一致するプラセボが 5 日間静脈内投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定常状態におけるオセルタミビルおよびRO0640802の時間0から12時間(AUC0-12h)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（0時間）、5日目の投与後1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間
|
AUC は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
AUC は、1 ミリリットルあたりのナノグラム時間 (*) 時間 (ng* 時間/mL) で表されます。
RO0640802 は、オセルタミビルの薬理学的に活性なカルボン酸代謝物です。
|
投与前（0時間）、5日目の投与後1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間
|
|
定常状態におけるオセルタミビルおよび RO0640802 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）、5日目の投与後1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間
|
Cmax は観察された最大血漿濃度であり、ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で表されます。
RO0640802 は、オセルタミビルの薬理学的に活性なカルボン酸代謝物です。
|
投与前（0時間）、5日目の投与後1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オセルタミビルと RO0640802 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間
|
AUC は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
RO0640802 は、オセルタミビルの薬理学的に活性なカルボン酸代謝物です。
|
投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間
|
|
オセルタミビルおよび RO0640802 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：投与前 (0 時間)、1 日目および 5 日目の投与後 1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12 時間
|
AUC は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
RO0640802 は、オセルタミビルの薬理学的に活性なカルボン酸代謝物です。
|
投与前 (0 時間)、1 日目および 5 日目の投与後 1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12 時間
|
|
オセルタミビルの Cmax と RO0640802
時間枠：投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間
|
Cmax は観察された最大血漿濃度です。
RO0640802 は、オセルタミビルの薬理学的に活性なカルボン酸代謝物です。
|
投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間
|
|
オセルタミビルと RO0640802 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前 (0 時間)、1 日目および 5 日目の投与後 1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12 時間
|
Tmax は観察された最大血漿濃度の時間です。
RO0640802 は、オセルタミビルの薬理学的に活性なカルボン酸代謝物です。
|
投与前 (0 時間)、1 日目および 5 日目の投与後 1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12 時間
|
|
オセルタミビルと RO0640802 の半減期 (t1/2)
時間枠：投与前 (0 時間)、1 日目および 5 日目の投与後 1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12 時間
|
t1/2 は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
RO0640802 は、オセルタミビルの薬理学的に活性なカルボン酸代謝物です。
|
投与前 (0 時間)、1 日目および 5 日目の投与後 1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12 時間
|
|
オセルタミビルと RO0640802 の流通量 (Vd)
時間枠：投与前 (0 時間)、1 日目および 5 日目の投与後 1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12 時間
|
Vd は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的体積として定義されます。
RO0640802 は、オセルタミビルの薬理学的に活性なカルボン酸代謝物です。
|
投与前 (0 時間)、1 日目および 5 日目の投与後 1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12 時間
|
|
オセルタミビルと RO0640802 のクリアランス (CL)
時間枠：投与前 (0 時間)、1 日目および 5 日目の投与後 1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12 時間
|
CL は、薬物物質が身体から除去される速度の定量的尺度です。
RO0640802 は、オセルタミビルの薬理学的に活性なカルボン酸代謝物です。
|
投与前 (0 時間)、1 日目および 5 日目の投与後 1、2、3、3.5、4、5、6、8、10、12 時間
|
|
RO0640802 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1、5日目の投与12時間後および2、3、4、5日目の投与前
|
投与後 12 時間のサンプルの収集は、1 日あたり 2 回目の薬物投与前に行われました。
RO0640802 は、オセルタミビルの薬理学的に活性なカルボン酸代謝物です。
|
1、5日目の投与12時間後および2、3、4、5日目の投与前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。