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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'oseltamivir e del suo metabolita carbossilato, RO0640802 in partecipanti sani

18 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO0640796 (oseltamivir) e del suo metabolita carbossilato, RO0640802, a seguito di somministrazioni endovenose in soggetti sani

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà la sicurezza e la PK di oseltamivir (Tamiflu) e del suo metabolita carbossilato, RO0640802 in partecipanti sani. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 100 milligrammi (mg) di oseltamivir, 200 mg di oseltamivir o placebo, tutti somministrati per via endovenosa due volte al giorno (BID). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) 18-34 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Partecipanti di sesso maschile che sono disposti a utilizzare la contraccezione di barriera per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento
  • Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile che utilizzano due metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia o disturbo clinicamente significativo (ad esempio, renale, cardiaco, broncopolmonare)
  • Qualsiasi altra condizione o malattia che esponga il partecipante a un rischio eccessivo o interferisca con la valutazione o con la capacità del partecipante di completare lo studio
  • Ipotensione ortostatica clinicamente significativa presente allo screening o anamnesi di episodi ipotensivi clinicamente significativi o sintomi di svenimento, vertigini o stordimento.
  • - Partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale, bradicardia o QTc medio allo screening
  • Risultato positivo per epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 allo screening
  • Insufficienza renale
  • Destinatari del trapianto
  • Una storia nota clinicamente rilevante di allergia o ipersensibilità
  • Eventuali risultati di test di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
  • Una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o altre droghe d'abuso
  • Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima dell'esame di screening
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno o una quantità equivalente di tabacco sotto forma di sigari o pipa
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Donazione/perdita di oltre 500 millilitri (ml) di sangue entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Test di gravidanza positivo allo screening o Giorno -1 e donne in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oseltamivir 100 mg
I partecipanti riceveranno 100 mg di oseltamivir per via endovenosa BID per 5 giorni.
Droga: Oseltamivir
L'oseltamivir verrà somministrato a 100 o 200 mg BID per via endovenosa per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Tamiflu, RO0640796
Sperimentale: Oseltamivir 200 mg
I partecipanti riceveranno 200 mg di oseltamivir per via endovenosa BID per 5 giorni.
Droga: Oseltamivir
L'oseltamivir verrà somministrato a 100 o 200 mg BID per via endovenosa per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Tamiflu, RO0640796
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno BID per via endovenosa con placebo abbinato a oseltamivir per 5 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato all'oseltamivir verrà somministrato per via endovenosa per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12h) di Oseltamivir e RO0640802 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 5
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. L'AUC è espresso in nanogrammi per (*) ora per millilitro (ng*ora/mL). RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 5
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Oseltamivir e RO0640802 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 5
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata, presentata in nanogrammi per millilitro (ng/mL). RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Cmax di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Tmax è il tempo della concentrazione plasmatica massima osservata. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Emivita (t1/2) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Volume di distribuzione (Vd) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Vd è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Clearance (CL) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di RO0640802
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 5 e pre-somministrazione nei giorni 2, 3, 4, 5
La raccolta del campione post-dose a 12 ore è avvenuta prima della somministrazione della seconda dose giornaliera di farmaco. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 5 e pre-somministrazione nei giorni 2, 3, 4, 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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