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건강한 참여자를 대상으로 oseltamivir 및 그 carboxylate metabolite, RO0640802의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하기 위한 연구

2016년 5월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

RO0640796(Oseltamivir) 및 그 카르복실산염 대사물질 RO0640802의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 건강한 참가자를 대상으로 오셀타미비르(타미플루)와 카르복실레이트 대사물질인 RO0640802의 안전성과 PK를 평가합니다. 참가자는 무작위로 100mg 오셀타미비르, 200mg 오셀타미비르 또는 위약을 투여받게 되며, 모두 매일 2회 정맥 주사(BID)됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 5일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 18-34kg/m2(kg/m^2)인 참가자
  • 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 참가자
  • 임신 가능성이 없는 여성 참가자
  • 연구 기간 및 치료 종료 후 3개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하여 가임 가능성이 있는 여성 참가자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 증거(예: 신장, 심장, 기관지폐)
  • 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 평가를 방해하거나 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 기타 상태 또는 질병
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 기립성 저혈압이 존재하거나 임상적으로 유의한 저혈압 에피소드 또는 기절, 현기증 또는 현기증의 증상이 있는 경우.
  • 스크리닝 시 비정상적인 심전도(ECG), 서맥 또는 평균 QTc가 있는 참가자
  • 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 양성 결과
  • 신장 장애
  • 이식 수혜자
  • 알레르기 또는 과민증의 알려진 임상 관련 병력
  • 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 테스트 결과
  • 알코올 또는 기타 남용 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력
  • 선별검사 전 30일 이내 주요질병
  • 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 양의 담배 또는 파이프 형태의 담배를 피우는 경우
  • Day 1 이전 3개월 이내에 시험용 약물을 사용한 임상 연구에 참여
  • 1일 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증/손실
  • 스크리닝 또는 제-1일 및 수유 여성에서 양성 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오셀타미비르 100mg
참가자는 5일 동안 100mg oseltamivir 정맥 주사 BID를 받게 됩니다.
의약품: 오셀타미비르
Oseltamivir는 5일 동안 100 또는 200 mg 정맥 내 BID로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타미플루, RO0640796
실험적: 오셀타미비르 200mg
참가자는 5일 동안 200mg oseltamivir 정맥 주사 BID를 받게 됩니다.
의약품: 오셀타미비르
Oseltamivir는 5일 동안 100 또는 200 mg 정맥 내 BID로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타미플루, RO0640796
위약 비교기: 위약
참가자는 5일 동안 oseltamivir 일치 위약 정맥 내 BID를 받게 됩니다.
의약품: 위약
Oseltamivir 일치 위약은 5일 동안 정맥 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 오셀타미비르 및 RO0640802의 시간 0에서 12시간(AUC0-12h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 투여 5일 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다. AUC는 밀리리터당 나노그램 시간(*) 시간(ng*hour/mL)으로 표시됩니다. RO0640802는 오셀타미비르의 약리학적 활성 카르복실레이트 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 투여 5일 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
정상 상태에서 Oseltamivir 및 RO0640802의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 5일 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도이며 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표시됩니다. RO0640802는 오셀타미비르의 약리학적 활성 카르복실레이트 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 투여 5일 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oseltamivir 및 RO0640802의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다. RO0640802는 오셀타미비르의 약리학적 활성 카르복실레이트 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
시간 0부터 Oseltamivir 및 RO0640802의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 1일 및 5일 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다. RO0640802는 오셀타미비르의 약리학적 활성 카르복실레이트 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 1일 및 5일 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
Oseltamivir 및 RO0640802의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다. RO0640802는 오셀타미비르의 약리학적 활성 카르복실레이트 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
Oseltamivir 및 RO0640802의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(0시간), 1일 및 5일 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도의 시간입니다. RO0640802는 오셀타미비르의 약리학적 활성 카르복실레이트 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 1일 및 5일 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
Oseltamivir 및 RO0640802의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간), 1일 및 5일 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
t1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. RO0640802는 오셀타미비르의 약리학적 활성 카르복실레이트 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 1일 및 5일 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
오셀타미비르 및 RO0640802의 분포 부피(Vd)
기간: 투여 전(0시간), 1일 및 5일 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
Vd는 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. RO0640802는 오셀타미비르의 약리학적 활성 카르복실레이트 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 1일 및 5일 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
오셀타미비르 및 RO0640802의 허가(CL)
기간: 투여 전(0시간), 1일 및 5일 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. RO0640802는 오셀타미비르의 약리학적 활성 카르복실레이트 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 1일 및 5일 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
RO0640802의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일, 5일에 투여 후 12시간 및 2, 3, 4, 5일에 투여 전
투여 후 12시간 샘플의 수집은 약물의 두 번째 일일 투여량을 투여하기 전에 이루어졌습니다. RO0640802는 오셀타미비르의 약리학적 활성 카르복실레이트 대사산물입니다.
1일, 5일에 투여 후 12시간 및 2, 3, 4, 5일에 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP25140

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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