Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oseltamiviirin ja sen karboksylaattimetaboliitin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) tutkimiseksi, RO0640802 terveillä osallistujilla

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos-, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus RO0640796:n (oseltamiviirin) ja sen karboksylaattimetaboliitin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten, RO0640802, RO0640802.

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, moniannostutkimuksessa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan oseltamiviirin (Tamiflu) ja sen karboksylaattimetaboliitin RO0640802 turvallisuutta ja PK:ta terveillä osallistujilla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 100 milligrammaa (mg) oseltamiviiria, 200 mg oseltamiviiria tai lumelääkettä, jotka kaikki annetaan suonensisäisesti kahdesti päivässä (BID). Tutkimushoidon arvioitu aika on 5 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18-34 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Miesosallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä (esimerkiksi munuaisten, sydämen, bronkopulmonaariset)
  • Mikä tahansa muu tila tai sairaus, joka saattaisi osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsee arviointia tai osallistujan kykyä suorittaa tutkimus
  • Kliinisesti merkitsevä ortostaattinen hypotensio seulonnoissa tai kliinisesti merkittävien verenpaineen jaksojen historiassa tai pyörtymisen, huimauksen tai huimauksen oireita.
  • Osallistujat, joilla on poikkeava elektrokardiogrammi (EKG), bradykardia tai keskimääräinen QTc seulonnassa
  • Positiivinen tulos hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 tai 2 seulonnassa
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Elinsiirron vastaanottajat
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyyshistoria
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratoriotestitulokset
  • Kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia
  • Mikä tahansa vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä tupakkaa sikareina tai piippuna
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Yli 500 millilitran (ml) verenluovutus/menetys 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1 ja imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oseltamiviiri 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg oseltamiviiria suonensisäisesti kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviiria annetaan 100 tai 200 mg laskimoon kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tamiflu, RO0640796
Kokeellinen: Oseltamiviiri 200 mg
Osallistujat saavat 200 mg oseltamiviiria suonensisäisesti kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviiria annetaan 100 tai 200 mg laskimoon kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tamiflu, RO0640796
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat oseltamiviiria ja lumelääkettä suonensisäisesti BID 5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Oseltamiviiria ja lumelääkettä annetaan laskimoon 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oseltamiviirin ja RO0640802:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia (AUC0-12h) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
AUC on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajan mittaan. AUC on esitetty nanogrammoina (*) tuntia per millilitra (ng*tunti/ml). RO0640802 on oseltamiviirin farmakologisesti aktiivinen karboksylaattimetaboliitti.
Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
Oseltamiviirin ja RO0640802:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus nanogrammoina millilitrassa (ng/ml). RO0640802 on oseltamiviirin farmakologisesti aktiivinen karboksylaattimetaboliitti.
Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oseltamiviirin ja RO0640802:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AUC on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajan mittaan. RO0640802 on oseltamiviirin farmakologisesti aktiivinen karboksylaattimetaboliitti.
Ennakkoannostus (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Oseltamiviirin ja RO0640802:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
AUC on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajan mittaan. RO0640802 on oseltamiviirin farmakologisesti aktiivinen karboksylaattimetaboliitti.
Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Oseltamiviirin ja RO0640802:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus. RO0640802 on oseltamiviirin farmakologisesti aktiivinen karboksylaattimetaboliitti.
Ennakkoannostus (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Aika oseltamiviirin ja RO0640802:n plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Tmax on aika, jolloin havaitaan maksimipitoisuus plasmassa. RO0640802 on oseltamiviirin farmakologisesti aktiivinen karboksylaattimetaboliitti.
Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Oseltamivirin ja RO0640802:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
t1/2 on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. RO0640802 on oseltamiviirin farmakologisesti aktiivinen karboksylaattimetaboliitti.
Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Oseltamivirin ja RO0640802:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Vd määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun plasmapitoisuuden tuottamiseksi. RO0640802 on oseltamiviirin farmakologisesti aktiivinen karboksylaattimetaboliitti.
Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Oseltamivirin ja RO0640802:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. RO0640802 on oseltamiviirin farmakologisesti aktiivinen karboksylaattimetaboliitti.
Esiannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Pienin plasmapitoisuus (Cmin) RO0640802
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 5 ja ennen annostusta päivänä 2, 3, 4, 5
12 tunnin annoksen jälkeinen näyte kerättiin ennen toisen päivittäisen lääkeannoksen antamista. RO0640802 on oseltamiviirin farmakologisesti aktiivinen karboksylaattimetaboliitti.
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 5 ja ennen annostusta päivänä 2, 3, 4, 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP25140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa