Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af Oseltamivir og dets carboxylatmetabolit, RO0640802 hos raske deltagere

18. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multipel-center, randomiseret, dobbeltblind, multiple-dosis, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO0640796 (Oseltamivir) og dets carboxylatmetabolit, RO0640802, efter indgivelse i sundheds-venske patienter

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, multiple-dosis, placebo-kontrollerede, parallel-gruppe studie vil vurdere sikkerheden og PK af oseltamivir (Tamiflu) og dets carboxylatmetabolit, RO0640802 hos raske deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 100 milligram (mg) oseltamivir, 200 mg oseltamivir eller placebo, alt indgivet intravenøst ​​to gange dagligt (BID). Den forventede tid på studiebehandling er 5 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Body Mass Index (BMI) 18-34 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Mandlige deltagere, der er villige til at bruge barriereprævention i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Kvindelige deltagere, som ikke er i den fødedygtige alder
  • Kvindelige deltagere, der er i den fødedygtige alder, der anvender to effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på klinisk signifikant sygdom eller lidelse (f.eks. nyre-, hjerte-, bronkopulmonal)
  • Enhver anden tilstand eller sygdom, som ville sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre vurderingen eller med deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Klinisk signifikant ortostatisk hypotension til stede ved screening eller historie med klinisk signifikante hypotensive episoder eller symptomer på besvimelse, svimmelhed eller svimmelhed.
  • Deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG), bradykardi eller gennemsnitlig QTc ved screening
  • Positivt resultat for hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 ved screening
  • Nedsat nyrefunktion
  • Transplantationsmodtagere
  • En kendt klinisk relevant historie med allergi eller overfølsomhed
  • Alle klinisk relevante unormale laboratorietestresultater
  • En klinisk relevant historie om misbrug af alkohol eller andre misbrugsstoffer
  • Enhver større sygdom inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen
  • Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen eller en tilsvarende mængde tobak i form af cigarer eller pibe
  • Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dag 1
  • Donation/tab af mere end 500 milliliter (ml) blod inden for 3 måneder før dag 1
  • Positiv graviditetstest ved screening eller Dag -1 og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oseltamivir 100 mg
Deltagerne vil modtage 100 mg oseltamivir intravenøst ​​BID i 5 dage.
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir vil blive indgivet ved 100 eller 200 mg intravenøst ​​to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Tamiflu, RO0640796
Eksperimentel: Oseltamivir 200 mg
Deltagerne vil modtage 200 mg oseltamivir intravenøst ​​BID i 5 dage.
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir vil blive indgivet ved 100 eller 200 mg intravenøst ​​to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Tamiflu, RO0640796
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage oseltamivir-matchet placebo intravenøst ​​BID i 5 dage.
Medicin: Placebo
Oseltamivir-matchet placebo vil blive administreret intravenøst ​​i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) af Oseltamivir og RO0640802 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. AUC vises i nanogram gange (*) time pr. milliliter (ng*time/ml). RO0640802 er den farmakologisk aktive carboxylatmetabolit af oseltamivir.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Oseltamivir og RO0640802 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration, angivet i nanogram pr. milliliter (ng/ml). RO0640802 er den farmakologisk aktive carboxylatmetabolit af oseltamivir.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. RO0640802 er den farmakologisk aktive carboxylatmetabolit af oseltamivir.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Foruddosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. RO0640802 er den farmakologisk aktive carboxylatmetabolit af oseltamivir.
Foruddosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
Cmax for Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration. RO0640802 er den farmakologisk aktive carboxylatmetabolit af oseltamivir.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Foruddosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
Tmax er tidspunktet for observeret maksimal plasmakoncentration. RO0640802 er den farmakologisk aktive carboxylatmetabolit af oseltamivir.
Foruddosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
Halveringstid (t1/2) af Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Foruddosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. RO0640802 er den farmakologisk aktive carboxylatmetabolit af oseltamivir.
Foruddosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
Distributionsvolumen (Vd) af Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Foruddosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
Vd er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. RO0640802 er den farmakologisk aktive carboxylatmetabolit af oseltamivir.
Foruddosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
Clearance (CL) af Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Foruddosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. RO0640802 er den farmakologisk aktive carboxylatmetabolit af oseltamivir.
Foruddosis (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
Minimum plasmakoncentration (Cmin) på RO0640802
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 1, 5 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5
Indsamling af prøven 12 timer efter dosis fandt sted før administration af den anden daglige dosis lægemiddel. RO0640802 er den farmakologisk aktive carboxylatmetabolit af oseltamivir.
12 timer efter dosis på dag 1, 5 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner