Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) осельтамивира и его карбоксилатного метаболита, RO0640802, у здоровых участников
18 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое многодозовое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики RO0640796 (осельтамивира) и его карбоксилатного метаболита, RO0640802, после внутривенного введения здоровым субъектам
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом многодозовом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться безопасность и фармакокинетика осельтамивира (Тамифлю) и его карбоксилатного метаболита RO0640802 у здоровых участников.
Участники будут рандомизированы для получения 100 миллиграммов (мг) осельтамивира, 200 мг осельтамивира или плацебо, которые будут вводиться внутривенно два раза в день (два раза в день).
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 5 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) 18–34 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
- Участники мужского пола, которые готовы использовать барьерную контрацепцию на время исследования и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
- Женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала
- Участники женского пола, способные к деторождению, использовали два эффективных метода контрацепции на время исследования и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Критерий исключения:
- Признаки клинически значимого заболевания или расстройства (например, почечного, сердечного, бронхолегочного)
- Любое другое состояние или заболевание, которое может подвергнуть участника неоправданному риску или помешать оценке или способности участника завершить исследование.
- Клинически значимая ортостатическая гипотензия, присутствующая при скрининге или в анамнезе клинически значимых гипотензивных эпизодов или симптомов обморока, головокружения или дурноты.
- Участники с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ), брадикардией или средним интервалом QTc при скрининге
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 при скрининге
- Почечная недостаточность
- Реципиенты трансплантата
- Известный клинически значимый анамнез аллергии или гиперчувствительности
- Любые клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов
- Клинически значимая история злоупотребления алкоголем или другими наркотиками
- Любое серьезное заболевание в течение 30 дней до скринингового обследования
- Курение более 10 сигарет в день или эквивалентное количество табака в виде сигар или трубки
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до 1-го дня
- Донорство/потеря более 500 миллилитров (мл) крови в течение 3 месяцев до 1-го дня
- Положительный тест на беременность при скрининге или День -1 и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осельтамивир 100 мг
Участники получат 100 мг осельтамивира внутривенно два раза в день в течение 5 дней.
|
Осельтамивир будет вводиться по 100 или 200 мг внутривенно два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Осельтамивир 200 мг
Участники получат 200 мг осельтамивира внутривенно два раза в день в течение 5 дней.
|
Осельтамивир будет вводиться по 100 или 200 мг внутривенно два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать осельтамивир, соответствующий плацебо, внутривенно два раза в день в течение 5 дней.
|
Осельтамивир, соответствующий плацебо, будет вводиться внутривенно в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12h) осельтамивира и RO0640802 в стабильном состоянии
Временное ограничение: До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы на 5-й день
|
AUC является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени.
AUC представлена в нанограммах, умноженных на (*) час на миллилитр (нг*час/мл).
RO0640802 представляет собой фармакологически активный карбоксилатный метаболит осельтамивира.
|
До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы на 5-й день
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) осельтамивира и RO0640802 в стабильном состоянии
Временное ограничение: До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы на 5-й день
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, выраженную в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
RO0640802 представляет собой фармакологически активный карбоксилатный метаболит осельтамивира.
|
До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы на 5-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) осельтамивира и RO0640802
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), через 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в 1-й день
|
AUC является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени.
RO0640802 представляет собой фармакологически активный карбоксилатный метаболит осельтамивира.
|
Перед введением (0 часов), через 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в 1-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) осельтамивира и RO0640802
Временное ограничение: До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы в День 1 и День 5
|
AUC является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени.
RO0640802 представляет собой фармакологически активный карбоксилатный метаболит осельтамивира.
|
До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы в День 1 и День 5
|
|
Cmax осельтамивира и RO0640802
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), через 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в 1-й день
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
RO0640802 представляет собой фармакологически активный карбоксилатный метаболит осельтамивира.
|
Перед введением (0 часов), через 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в 1-й день
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) осельтамивира и RO0640802
Временное ограничение: До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы в День 1 и День 5
|
Tmax — время наблюдаемой максимальной концентрации в плазме.
RO0640802 представляет собой фармакологически активный карбоксилатный метаболит осельтамивира.
|
До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы в День 1 и День 5
|
|
Период полувыведения (t1/2) осельтамивира и RO0640802
Временное ограничение: До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы в День 1 и День 5
|
t1/2 — время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину.
RO0640802 представляет собой фармакологически активный карбоксилатный метаболит осельтамивира.
|
До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы в День 1 и День 5
|
|
Объем распределения (Vd) осельтамивира и RO0640802
Временное ограничение: До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы в День 1 и День 5
|
Vd определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
RO0640802 представляет собой фармакологически активный карбоксилатный метаболит осельтамивира.
|
До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы в День 1 и День 5
|
|
Клиренс (CL) осельтамивира и RO0640802
Временное ограничение: До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы в День 1 и День 5
|
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
RO0640802 представляет собой фармакологически активный карбоксилатный метаболит осельтамивира.
|
До дозы (0 часов), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после дозы в День 1 и День 5
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) RO0640802
Временное ограничение: Через 12 часов после введения дозы в День 1, 5 и до введения дозы в День 2, 3, 4, 5
|
Сбор 12-часового образца после введения дозы производился до введения второй суточной дозы лекарственного средства.
RO0640802 представляет собой фармакологически активный карбоксилатный метаболит осельтамивира.
|
Через 12 часов после введения дозы в День 1, 5 и до введения дозы в День 2, 3, 4, 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP25140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .