Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'oseltamivir et de son métabolite carboxylate, RO0640802 chez des participants en bonne santé
18 mai 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à doses multiples, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de RO0640796 (oseltamivir) et de son métabolite carboxylate, RO0640802, après administration intraveineuse chez des sujets sains
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à doses multiples, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique de l'oseltamivir (Tamiflu) et de son métabolite carboxylate, RO0640802, chez des participants en bonne santé.
Les participants seront randomisés pour recevoir 100 milligrammes (mg) d'oseltamivir, 200 mg d'oseltamivir ou un placebo, tous administrés par voie intraveineuse deux fois par jour (BID).
La durée prévue du traitement à l'étude est de 5 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 34 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
- Participants masculins qui sont prêts à utiliser une contraception barrière pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement
- Participants de sexe féminin en âge de procréer
- Participantes en âge de procréer utilisant deux méthodes de contraception efficaces pendant la durée de l'étude et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif (par exemple, rénal, cardiaque, broncho-pulmonaire)
- Toute autre condition ou maladie qui exposerait le participant à un risque excessif, ou interférerait avec l'évaluation ou avec la capacité du participant à terminer l'étude
- Hypotension orthostatique cliniquement significative présente lors du dépistage ou antécédents d'épisodes hypotensifs cliniquement significatifs ou de symptômes d'évanouissement, d'étourdissements ou d'étourdissements.
- Participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal, une bradycardie ou un QTc moyen au moment du dépistage
- Résultat positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 lors du dépistage
- Insuffisance rénale
- Receveurs de greffe
- Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité cliniquement pertinents
- Tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement pertinent
- Une histoire cliniquement pertinente d'abus d'alcool ou d'autres drogues d'abus
- Toute maladie grave dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou une quantité équivalente de tabac sous forme de cigares ou de pipe
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le jour 1
- Don/perte de plus de 500 millilitres (mL) de sang dans les 3 mois précédant le jour 1
- Test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1 et femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oseltamivir 100 mg
Les participants recevront 100 mg d'oseltamivir par voie intraveineuse BID pendant 5 jours.
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L'oseltamivir sera administré à 100 ou 200 mg par voie intraveineuse BID pendant 5 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Oseltamivir 200 mg
Les participants recevront 200 mg d'oseltamivir par voie intraveineuse BID pendant 5 jours.
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L'oseltamivir sera administré à 100 ou 200 mg par voie intraveineuse BID pendant 5 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront de l'oseltamivir par voie intraveineuse avec placebo apparié pendant 5 jours.
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Le placebo correspondant à l'oseltamivir sera administré par voie intraveineuse pendant 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et 12 heures (AUC0-12h) de l'oseltamivir et du RO0640802 à l'état d'équilibre
Délai: Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le Jour 5
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L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps.
L'ASC est exprimée en nanogrammes (*) heure par millilitre (ng*heure/mL).
RO0640802 est le métabolite carboxylate pharmacologiquement actif de l'oseltamivir.
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Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le Jour 5
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'oseltamivir et de RO0640802 à l'état d'équilibre
Délai: Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le Jour 5
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée, présentée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
RO0640802 est le métabolite carboxylate pharmacologiquement actif de l'oseltamivir.
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Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de l'oseltamivir et du RO0640802
Délai: Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1
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L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps.
RO0640802 est le métabolite carboxylate pharmacologiquement actif de l'oseltamivir.
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Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) d'oseltamivir et de RO0640802
Délai: Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1 et le jour 5
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L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps.
RO0640802 est le métabolite carboxylate pharmacologiquement actif de l'oseltamivir.
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Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1 et le jour 5
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Cmax d'Oseltamivir et RO0640802
Délai: Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
RO0640802 est le métabolite carboxylate pharmacologiquement actif de l'oseltamivir.
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Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'oseltamivir et du RO0640802
Délai: Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1 et le jour 5
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Tmax est le temps de la concentration plasmatique maximale observée.
RO0640802 est le métabolite carboxylate pharmacologiquement actif de l'oseltamivir.
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Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1 et le jour 5
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Demi-vie (t1/2) de l'oseltamivir et du RO0640802
Délai: Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1 et le jour 5
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t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
RO0640802 est le métabolite carboxylate pharmacologiquement actif de l'oseltamivir.
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Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1 et le jour 5
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Volume de distribution (Vd) de l'oseltamivir et du RO0640802
Délai: Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1 et le jour 5
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Vd est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
RO0640802 est le métabolite carboxylate pharmacologiquement actif de l'oseltamivir.
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Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1 et le jour 5
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Clairance (CL) de l'Oseltamivir et du RO0640802
Délai: Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1 et le jour 5
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CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
RO0640802 est le métabolite carboxylate pharmacologiquement actif de l'oseltamivir.
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Prédose (0 heure), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après dose le jour 1 et le jour 5
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Concentration plasmatique minimale (Cmin) de RO0640802
Délai: 12 heures après la dose les jours 1 et 5 et avant la dose les jours 2, 3, 4 et 5
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Le prélèvement de l'échantillon post-dose de 12 heures a eu lieu avant l'administration de la deuxième dose quotidienne de médicament.
RO0640802 est le métabolite carboxylate pharmacologiquement actif de l'oseltamivir.
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12 heures après la dose les jours 1 et 5 et avant la dose les jours 2, 3, 4 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2016
Première publication (Estimation)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP25140
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .