Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til Oseltamivir og dets karboksylatmetabolitt, RO0640802 hos friske deltakere

18. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En flersenter-, randomisert, dobbeltblind, flerdose-, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO0640796 (Oseltamivir) og dens karboksylatmetabolitt, RO0640802, etter administrasjon i helsevennøse pasienter

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, flerdose, placebokontrollerte, parallellgruppe studien vil vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til oseltamivir (Tamiflu) og dets karboksylatmetabolitt, RO0640802 hos friske deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 100 milligram (mg) oseltamivir, 200 mg oseltamivir eller placebo, alt administrert intravenøst ​​to ganger daglig (BID). Forventet tid på studiebehandling er 5 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) 18–34 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert
  • Mannlige deltakere som er villige til å bruke barriereprevensjon i løpet av studien og i 3 måneder etter avsluttet behandling
  • Kvinnelige deltakere som ikke er fødedyktige
  • Kvinnelige deltakere som er i fertil alder ved å bruke to effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 3 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant sykdom eller lidelse (for eksempel nyre-, hjerte-, bronkopulmonal)
  • Enhver annen tilstand eller sykdom som vil sette deltakeren i unødig risiko, eller forstyrre vurderingen, eller med deltakerens evne til å fullføre studien
  • Klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon tilstede ved screening eller historie med klinisk signifikante hypotensive episoder eller symptomer på besvimelse, svimmelhet eller svimmelhet.
  • Deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG), bradykardi eller gjennomsnittlig QTc ved screening
  • Positivt resultat for hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 ved screening
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Transplantasjonsmottakere
  • En kjent klinisk relevant historie med allergi eller overfølsomhet
  • Alle klinisk relevante unormale laboratorietestresultater
  • En klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller andre rusmidler
  • Enhver alvorlig sykdom innen 30 dager før screeningundersøkelsen
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter om dagen eller tilsvarende mengde tobakk i form av sigarer eller pipe
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før dag 1
  • Donasjon/tap av mer enn 500 milliliter (ml) blod innen 3 måneder før dag 1
  • Positiv graviditetstest ved screening eller Dag -1 og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oseltamivir 100 mg
Deltakerne vil motta 100 mg oseltamivir intravenøst ​​BID i 5 dager.
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir vil bli administrert ved 100 eller 200 mg intravenøst ​​to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Tamiflu, RO0640796
Eksperimentell: Oseltamivir 200 mg
Deltakerne vil motta 200 mg oseltamivir intravenøst ​​BID i 5 dager.
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir vil bli administrert ved 100 eller 200 mg intravenøst ​​to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Tamiflu, RO0640796
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta oseltamivir-matchet placebo intravenøst ​​BID i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Oseltamivir-matchet placebo vil bli administrert intravenøst ​​i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) av Oseltamivir og RO0640802 ved stabil tilstand
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid. AUC presenteres i nanogram ganger (*) time per milliliter (ng*time/ml). RO0640802 er den farmakologisk aktive karboksylatmetabolitten til oseltamivir.
Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Oseltamivir og RO0640802 ved Steady State
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen, presentert i nanogram per milliliter (ng/ml). RO0640802 er den farmakologisk aktive karboksylatmetabolitten til oseltamivir.
Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid. RO0640802 er den farmakologisk aktive karboksylatmetabolitten til oseltamivir.
Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) av Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid. RO0640802 er den farmakologisk aktive karboksylatmetabolitten til oseltamivir.
Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Cmax for oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen. RO0640802 er den farmakologisk aktive karboksylatmetabolitten til oseltamivir.
Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Tmax er tidspunktet for observert maksimal plasmakonsentrasjon. RO0640802 er den farmakologisk aktive karboksylatmetabolitten til oseltamivir.
Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Halveringstid (t1/2) av Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5
t1/2 er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. RO0640802 er den farmakologisk aktive karboksylatmetabolitten til oseltamivir.
Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Distribusjonsvolum (Vd) av Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Vd er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament. RO0640802 er den farmakologisk aktive karboksylatmetabolitten til oseltamivir.
Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Clearance (CL) av Oseltamivir og RO0640802
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. RO0640802 er den farmakologisk aktive karboksylatmetabolitten til oseltamivir.
Forhåndsdosering (0 timer), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) på RO0640802
Tidsramme: 12 timer etter dose på dag 1, 5 og førdosering på dag 2, 3, 4, 5
Innsamling av prøven 12 timer etter dose fant sted før administrering av den andre daglige dosen av medikament. RO0640802 er den farmakologisk aktive karboksylatmetabolitten til oseltamivir.
12 timer etter dose på dag 1, 5 og førdosering på dag 2, 3, 4, 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP25140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Oseltamivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere