Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van oseltamivir en zijn carboxylaatmetaboliet RO0640802 bij gezonde deelnemers te onderzoeken
18 mei 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een meervoudig gecentreerd, gerandomiseerd, dubbelblind, meervoudig gedoseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO0640796 (oseltamivir) en zijn carboxylaatmetaboliet, RO0640802, te onderzoeken na intraveneuze toediening bij gezonde proefpersonen
Deze multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de veiligheid en PK van oseltamivir (Tamiflu) en zijn carboxylaatmetaboliet RO0640802 bij gezonde deelnemers beoordelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om 100 milligram (mg) oseltamivir, 200 mg oseltamivir of placebo te krijgen, allemaal intraveneus tweemaal daags (BID) toegediend.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 5 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met Body Mass Index (BMI) 18-34 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
- Mannelijke deelnemers die bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling
- Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, gebruiken twee effectieve anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch significante ziekte of aandoening (bijvoorbeeld nier, hart, bronchopulmonaal)
- Elke andere aandoening of ziekte waardoor de deelnemer een onnodig risico loopt, of de beoordeling verstoort, of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien, belemmert
- Klinisch significante orthostatische hypotensie aanwezig bij screening of voorgeschiedenis van klinisch significante hypotensieve episodes of symptomen van flauwvallen, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd.
- Deelnemers met een abnormaal elektrocardiogram (ECG), bradycardie of gemiddelde QTc bij screening
- Positief resultaat voor Hepatitis B, Hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2 bij screening
- Nierfunctiestoornis
- Ontvangers van transplantaties
- Een bekende klinisch relevante voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid
- Alle klinisch relevante abnormale laboratoriumtestresultaten
- Een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugsmisbruik
- Elke ernstige ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek
- Het roken van meer dan 10 sigaretten per dag of een equivalente hoeveelheid tabak in de vorm van sigaren of pijp
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Donatie/verlies van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Positieve zwangerschapstest bij screening of dag -1 en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oseltamivir 100 mg
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen tweemaal daags 100 mg oseltamivir intraveneus.
|
Oseltamivir wordt toegediend in een dosis van 100 of 200 mg intraveneus tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oseltamivir 200 mg
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen tweemaal daags 200 mg oseltamivir intraveneus.
|
Oseltamivir wordt toegediend in een dosis van 100 of 200 mg intraveneus tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen gedurende 5 dagen tweemaal daags oseltamivir-gematchte placebo intraveneus krijgen.
|
Oseltamivir-gematchte placebo zal gedurende 5 dagen intraveneus worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur (AUC0-12 uur) van oseltamivir en RO0640802 bij steady state
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 5
|
AUC is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd.
AUC wordt weergegeven in nanogram maal (*) uur per milliliter (ng*uur/ml).
RO0640802 is de farmacologisch actieve carboxylaatmetaboliet van oseltamivir.
|
Voordosering (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 5
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van oseltamivir en RO0640802 bij steady state
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 5
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie, weergegeven in nanogram per milliliter (ng/ml).
RO0640802 is de farmacologisch actieve carboxylaatmetaboliet van oseltamivir.
|
Voordosering (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van oseltamivir en RO0640802
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op Dag 1
|
AUC is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd.
RO0640802 is de farmacologisch actieve carboxylaatmetaboliet van oseltamivir.
|
Voordosering (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op Dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste) van oseltamivir en RO0640802
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosis op dag 1 en dag 5
|
AUC is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd.
RO0640802 is de farmacologisch actieve carboxylaatmetaboliet van oseltamivir.
|
Predosis (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosis op dag 1 en dag 5
|
|
Cmax van Oseltamivir en RO0640802
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op Dag 1
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
RO0640802 is de farmacologisch actieve carboxylaatmetaboliet van oseltamivir.
|
Voordosering (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosering op Dag 1
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van oseltamivir en RO0640802 te bereiken
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosis op dag 1 en dag 5
|
Tmax is de tijd van de waargenomen maximale plasmaconcentratie.
RO0640802 is de farmacologisch actieve carboxylaatmetaboliet van oseltamivir.
|
Predosis (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosis op dag 1 en dag 5
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van oseltamivir en RO0640802
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosis op dag 1 en dag 5
|
t1/2 is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
RO0640802 is de farmacologisch actieve carboxylaatmetaboliet van oseltamivir.
|
Predosis (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosis op dag 1 en dag 5
|
|
Distributievolume (Vd) van oseltamivir en RO0640802
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosis op dag 1 en dag 5
|
Vd wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
RO0640802 is de farmacologisch actieve carboxylaatmetaboliet van oseltamivir.
|
Predosis (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosis op dag 1 en dag 5
|
|
Klaring (CL) van Oseltamivir en RO0640802
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosis op dag 1 en dag 5
|
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
RO0640802 is de farmacologisch actieve carboxylaatmetaboliet van oseltamivir.
|
Predosis (0 uur), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na dosis op dag 1 en dag 5
|
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van RO0640802
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis op dag 1, 5 en predosis op dag 2, 3, 4, 5
|
Verzameling van het monster na 12 uur na de dosis vond plaats voorafgaand aan de toediening van de tweede dagelijkse dosis van het geneesmiddel.
RO0640802 is de farmacologisch actieve carboxylaatmetaboliet van oseltamivir.
|
12 uur na de dosis op dag 1, 5 en predosis op dag 2, 3, 4, 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP25140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .