Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do oseltamivir e seu metabólito carboxilato, RO0640802 em participantes saudáveis
18 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de múltiplos centros, randomizado, duplo-cego, de múltiplas doses, controlado por placebo, de grupo paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de RO0640796 (Oseltamivir) e seu metabólito carboxilato, RO0640802, após administrações intravenosas em indivíduos saudáveis
Este estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose múltipla, controlado por placebo avaliará a segurança e a farmacocinética do oseltamivir (Tamiflu) e seu metabólito carboxilato, RO0640802 em participantes saudáveis.
Os participantes serão randomizados para receber 100 miligramas (mg) de oseltamivir, 200 mg de oseltamivir ou placebo, todos administrados por via intravenosa duas vezes ao dia (BID).
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) 18-34 kg por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Participantes do sexo masculino que desejam usar contracepção de barreira durante o estudo e por 3 meses após o final do tratamento
- Participantes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar utilizando dois métodos eficazes de contracepção durante o estudo e por 3 meses após o final do tratamento
Critério de exclusão:
- Evidência de doença ou distúrbio clinicamente significativo (por exemplo, renal, cardíaco, broncopulmonar)
- Qualquer outra condição ou doença que coloque o participante em risco indevido, ou interfira na avaliação ou na capacidade do participante de concluir o estudo
- Hipotensão ortostática clinicamente significativa presente na triagem ou história de episódios hipotensivos clinicamente significativos ou sintomas de desmaio, tontura ou atordoamento.
- Participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal, bradicardia ou QTc médio na triagem
- Resultado positivo para Hepatite B, Hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2 na triagem
- Insuficiência renal
- Receptores de transplante
- Uma história clinicamente relevante conhecida de alergia ou hipersensibilidade
- Qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente relevante
- Uma história clinicamente relevante de abuso de álcool ou outras drogas de abuso
- Qualquer doença grave nos 30 dias anteriores ao exame de triagem
- Fumar mais de 10 cigarros por dia ou uma quantidade equivalente de tabaco na forma de charutos ou cachimbo
- Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes do Dia 1
- Doação/perda de mais de 500 mililitros (mL) de sangue nos 3 meses anteriores ao Dia 1
- Teste de gravidez positivo na triagem ou Dia -1 e mulheres lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oseltamivir 100mg
Os participantes receberão 100 mg de oseltamivir BID intravenoso por 5 dias.
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Oseltamivir será administrado em 100 ou 200 mg BID intravenoso por 5 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Oseltamivir 200mg
Os participantes receberão 200 mg de oseltamivir BID intravenoso por 5 dias.
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Oseltamivir será administrado em 100 ou 200 mg BID intravenoso por 5 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão oseltamivir placebo combinado BID intravenoso por 5 dias.
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O placebo combinado com oseltamivir será administrado por via intravenosa por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 12 horas (AUC0-12h) de Oseltamivir e RO0640802 em estado estacionário
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 5
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AUC é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo.
A AUC é apresentada em nanogramas (*) hora por mililitro (ng*hora/mL).
RO0640802 é o metabólito carboxilato farmacologicamente ativo do oseltamivir.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 5
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Oseltamivir e RO0640802 em estado estacionário
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 5
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada, apresentada em nanograma por mililitro (ng/mL).
RO0640802 é o metabólito carboxilato farmacologicamente ativo do oseltamivir.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de Oseltamivir e RO0640802
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1
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AUC é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo.
RO0640802 é o metabólito carboxilato farmacologicamente ativo do oseltamivir.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-último) de Oseltamivir e RO0640802
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 5
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AUC é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo.
RO0640802 é o metabólito carboxilato farmacologicamente ativo do oseltamivir.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 5
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Cmax de Oseltamivir e RO0640802
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
RO0640802 é o metabólito carboxilato farmacologicamente ativo do oseltamivir.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Oseltamivir e RO0640802
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 5
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Tmax é o tempo de concentração plasmática máxima observada.
RO0640802 é o metabólito carboxilato farmacologicamente ativo do oseltamivir.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 5
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Meia-vida (t1/2) de Oseltamivir e RO0640802
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 5
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t1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
RO0640802 é o metabólito carboxilato farmacologicamente ativo do oseltamivir.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 5
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Volume de Distribuição (Vd) de Oseltamivir e RO0640802
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 5
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Vd é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
RO0640802 é o metabólito carboxilato farmacologicamente ativo do oseltamivir.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 5
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Depuração (CL) de Oseltamivir e RO0640802
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 5
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CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
RO0640802 é o metabólito carboxilato farmacologicamente ativo do oseltamivir.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 5
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Concentração Plasmática Mínima (Cmin) de RO0640802
Prazo: 12 horas após a dose no Dia 1, 5 e pré-dose nos Dias 2, 3, 4, 5
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A coleta da amostra de 12 horas pós-dose ocorreu antes da administração da segunda dose diária da droga.
RO0640802 é o metabólito carboxilato farmacologicamente ativo do oseltamivir.
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12 horas após a dose no Dia 1, 5 e pré-dose nos Dias 2, 3, 4, 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP25140
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