Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av Oseltamivir och dess karboxylatmetabolit, RO0640802 hos friska deltagare

18 maj 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multipelcenter-, randomiserad, dubbelblind, multipeldos-, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RO0640796 (Oseltamivir) och dess karboxylatmetabolit, RO0640802, efter administrering inom hälsovenen.

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, flerdos-, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera säkerheten och farmakokinetik för oseltamivir (Tamiflu) och dess karboxylatmetabolit, RO0640802 hos friska deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 100 milligram (mg) oseltamivir, 200 mg oseltamivir eller placebo, allt administrerat intravenöst två gånger dagligen (BID). Den förväntade tiden för studiebehandling är 5 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med Body Mass Index (BMI) 18–34 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Manliga deltagare som är villiga att använda barriärpreventivmedel under studiens varaktighet och i 3 månader efter avslutad behandling
  • Kvinnliga deltagare som inte är fertila
  • Kvinnliga deltagare som är i fertil ålder använder två effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet och i 3 månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikant sjukdom eller störning (till exempel njur-, hjärt-, bronkopulmonell)
  • Alla andra tillstånd eller sjukdomar som skulle sätta deltagaren i onödig risk, eller störa bedömningen eller deltagarens förmåga att slutföra studien
  • Kliniskt signifikant ortostatisk hypotension närvarande vid screening eller historia av kliniskt signifikanta hypotensiva episoder eller symtom på svimning, yrsel eller yrsel.
  • Deltagare med onormalt elektrokardiogram (EKG), bradykardi eller genomsnittlig QTc vid screening
  • Positivt resultat för hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 vid screening
  • Nedsatt njurfunktion
  • Transplantationsmottagare
  • En känd kliniskt relevant historia av allergi eller överkänslighet
  • Alla kliniskt relevanta onormala laboratorietestresultat
  • En kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller andra droger
  • Alla allvarliga sjukdomar inom 30 dagar före screeningundersökningen
  • Rökning av mer än 10 cigaretter om dagen eller motsvarande mängd tobak i form av cigarrer eller pipa
  • Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom 3 månader före dag 1
  • Donation/förlust av mer än 500 milliliter (ml) blod inom 3 månader före dag 1
  • Positivt graviditetstest vid screening eller Dag -1 och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oseltamivir 100 mg
Deltagarna kommer att få 100 mg oseltamivir intravenöst två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Oseltamivir
Oseltamivir kommer att administreras med 100 eller 200 mg intravenöst två gånger dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
  • Tamiflu, RO0640796
Experimentell: Oseltamivir 200 mg
Deltagarna kommer att få 200 mg oseltamivir intravenöst två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Oseltamivir
Oseltamivir kommer att administreras med 100 eller 200 mg intravenöst två gånger dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
  • Tamiflu, RO0640796
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få oseltamivir-matchad placebo intravenöst två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Placebo
Oseltamivir-matchad placebo kommer att administreras intravenöst i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 12 timmar (AUC0-12h) för Oseltamivir och RO0640802 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 5
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tid. AUC presenteras i nanogram gånger (*) timme per milliliter (ng*timme/ml). RO0640802 är den farmakologiskt aktiva karboxylatmetaboliten av oseltamivir.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 5
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Oseltamivir och RO0640802 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 5
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen, presenterad i nanogram per milliliter (ng/ml). RO0640802 är den farmakologiskt aktiva karboxylatmetaboliten av oseltamivir.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för Oseltamivir och RO0640802
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tid. RO0640802 är den farmakologiskt aktiva karboxylatmetaboliten av oseltamivir.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC0-sist) av Oseltamivir och RO0640802
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tid. RO0640802 är den farmakologiskt aktiva karboxylatmetaboliten av oseltamivir.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
Cmax för Oseltamivir och RO0640802
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen. RO0640802 är den farmakologiskt aktiva karboxylatmetaboliten av oseltamivir.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Oseltamivir och RO0640802
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
Tmax är tiden för observerad maximal plasmakoncentration. RO0640802 är den farmakologiskt aktiva karboxylatmetaboliten av oseltamivir.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
Halveringstid (t1/2) för Oseltamivir och RO0640802
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
t1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med hälften. RO0640802 är den farmakologiskt aktiva karboxylatmetaboliten av oseltamivir.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
Distributionsvolym (Vd) för Oseltamivir och RO0640802
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
Vd definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. RO0640802 är den farmakologiskt aktiva karboxylatmetaboliten av oseltamivir.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
Clearance (CL) av Oseltamivir och RO0640802
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. RO0640802 är den farmakologiskt aktiva karboxylatmetaboliten av oseltamivir.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av RO0640802
Tidsram: 12 timmar efter dos på dag 1, 5 och fördos på dag 2, 3, 4, 5
Samling av provet 12 timmar efter dos ägde rum före administrering av den andra dagliga dosen av läkemedel. RO0640802 är den farmakologiskt aktiva karboxylatmetaboliten av oseltamivir.
12 timmar efter dos på dag 1, 5 och fördos på dag 2, 3, 4, 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP25140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Oseltamivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera