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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Oseltamivir und seinem Carboxylat-Metaboliten RO0640802 bei gesunden Teilnehmern

18. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, mehrfach dosierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Zentren zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO0640796 (Oseltamivir) und seinem Carboxylat-Metaboliten RO0640802 nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie werden die Sicherheit und PK von Oseltamivir (Tamiflu) und seinem Carboxylat-Metaboliten RO0640802 bei gesunden Teilnehmern bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 100 Milligramm (mg) Oseltamivir, 200 mg Oseltamivir oder Placebo, jeweils zweimal täglich intravenös verabreicht (BID). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 5 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18–34 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Männliche Teilnehmer, die bereit sind, während der Dauer der Studie und für 3 Monate nach Behandlungsende Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer, die kein gebärfähiges Potenzial haben
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter wenden während der Dauer der Studie und drei Monate nach Behandlungsende zwei wirksame Verhütungsmethoden an

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder Störung (z. B. Nieren-, Herz- oder Bronchopulmonalerkrankung)
  • Jeder andere Zustand oder jede Krankheit, die den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Beurteilung oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden
  • Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie, die beim Screening vorliegt, oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hypotonischer Episoden oder Symptome von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit.
  • Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG), Bradykardie oder mittlerem QTc beim Screening
  • Positives Ergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2 beim Screening
  • Nierenfunktionsstörung
  • Transplantationsempfänger
  • Eine bekannte klinisch relevante Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeiten
  • Alle klinisch relevanten abnormalen Labortestergebnisse
  • Eine klinisch relevante Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Drogen
  • Jede schwere Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder einer entsprechenden Menge Tabak in Form von Zigarren oder Pfeifen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Spende/Verlust von mehr als 500 Milliliter (ml) Blut innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1 und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oseltamivir 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang 100 mg Oseltamivir intravenös zweimal täglich.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir wird 5 Tage lang in einer Dosierung von 100 oder 200 mg zweimal täglich intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tamiflu, RO0640796
Experimental: Oseltamivir 200 mg
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang 200 mg Oseltamivir intravenös zweimal täglich.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir wird 5 Tage lang in einer Dosierung von 100 oder 200 mg zweimal täglich intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tamiflu, RO0640796
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang eine mit Oseltamivir abgestimmte Placebo-Intravenös-BID.
Arzneimittel: Placebo
Das zu Oseltamivir passende Placebo wird 5 Tage lang intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (AUC0-12h) von Oseltamivir und RO0640802 im stationären Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Die AUC wird in Nanogramm mal (*) Stunde pro Milliliter (ng*Stunde/ml) angegeben. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Oseltamivir und RO0640802 im Steady State
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration, angegeben in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Cmax von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Tmax ist die Zeit der beobachteten maximalen Plasmakonzentration. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Halbwertszeit (t1/2) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Verteilungsvolumen (Vd) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Vd ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Clearance (CL) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von RO0640802
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Gabe am Tag 1, 5 und vor der Gabe am Tag 2, 3, 4, 5
Die Entnahme der Probe 12 Stunden nach der Verabreichung erfolgte vor der Verabreichung der zweiten Tagesdosis des Arzneimittels. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
12 Stunden nach der Gabe am Tag 1, 5 und vor der Gabe am Tag 2, 3, 4, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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