Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de oseltamivir y su metabolito carboxilato, RO0640802 en participantes sanos
18 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de múltiples centros, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RO0640796 (oseltamivir) y su metabolito carboxilato, RO0640802, después de administraciones intravenosas en sujetos sanos
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la seguridad y la farmacocinética de oseltamivir (Tamiflu) y su metabolito carboxilato, RO0640802, en participantes sanos.
Los participantes serán aleatorizados para recibir 100 miligramos (mg) de oseltamivir, 200 mg de oseltamivir o placebo, todos administrados por vía intravenosa dos veces al día (BID).
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con índice de masa corporal (IMC) de 18 a 34 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- Participantes masculinos que estén dispuestos a usar anticonceptivos de barrera durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
- Mujeres participantes que no tienen potencial de procrear
- Mujeres participantes en edad fértil que utilizan dos métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad o trastorno clínicamente significativo (por ejemplo, renal, cardíaco, broncopulmonar)
- Cualquier otra afección o enfermedad que pondría al participante en un riesgo indebido o interferiría con la evaluación o con la capacidad del participante para completar el estudio.
- Hipotensión ortostática clínicamente significativa presente en la selección o antecedentes de episodios de hipotensión clínicamente significativos o síntomas de desmayos, mareos o aturdimiento.
- Participantes con electrocardiograma (ECG) anormal, bradicardia o QTc medio en la selección
- Resultado positivo para Hepatitis B, Hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 en la selección
- Insuficiencia renal
- Receptores de trasplantes
- Antecedentes conocidos clínicamente relevantes de alergia o hipersensibilidad.
- Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente relevante
- Una historia clínicamente relevante de abuso de alcohol u otras drogas de abuso
- Cualquier enfermedad grave dentro de los 30 días anteriores al examen de detección
- Fumar más de 10 cigarrillos al día o una cantidad equivalente de tabaco en forma de puros o pipa
- Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Donación/pérdida de más de 500 mililitros (ml) de sangre en los 3 meses anteriores al día 1
- Prueba de embarazo positiva en la selección o el día -1 y mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oseltamivir 100 mg
Los participantes recibirán 100 mg de oseltamivir intravenoso BID durante 5 días.
|
Oseltamivir se administrará a 100 o 200 mg intravenosos BID durante 5 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Oseltamivir 200 mg
Los participantes recibirán 200 mg de oseltamivir por vía intravenosa BID durante 5 días.
|
Oseltamivir se administrará a 100 o 200 mg intravenosos BID durante 5 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán dos veces al día por vía intravenosa de placebo combinado con oseltamivir durante 5 días.
|
El placebo emparejado con oseltamivir se administrará por vía intravenosa durante 5 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 a 12 horas (AUC0-12h) de oseltamivir y RO0640802 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 5
|
El AUC es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo.
El AUC se presenta en nanogramos por (*) hora por mililitro (ng*hora/mL).
RO0640802 es el metabolito carboxilato farmacológicamente activo de oseltamivir.
|
Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 5
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de oseltamivir y RO0640802 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 5
|
Cmax es la concentración plasmática máxima observada, presentada en nanogramos por mililitro (ng/mL).
RO0640802 es el metabolito carboxilato farmacológicamente activo de oseltamivir.
|
Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de Oseltamivir y RO0640802
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
|
El AUC es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo.
RO0640802 es el metabolito carboxilato farmacológicamente activo de oseltamivir.
|
Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última) de Oseltamivir y RO0640802
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en el día 1 y el día 5
|
El AUC es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo.
RO0640802 es el metabolito carboxilato farmacológicamente activo de oseltamivir.
|
Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en el día 1 y el día 5
|
|
Cmax de Oseltamivir y RO0640802
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
|
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
RO0640802 es el metabolito carboxilato farmacológicamente activo de oseltamivir.
|
Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Oseltamivir y RO0640802
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en el día 1 y el día 5
|
Tmax es el tiempo de concentración plasmática máxima observada.
RO0640802 es el metabolito carboxilato farmacológicamente activo de oseltamivir.
|
Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en el día 1 y el día 5
|
|
Vida media (t1/2) de Oseltamivir y RO0640802
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en el día 1 y el día 5
|
t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
RO0640802 es el metabolito carboxilato farmacológicamente activo de oseltamivir.
|
Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en el día 1 y el día 5
|
|
Volumen de Distribución (Vd) de Oseltamivir y RO0640802
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en el día 1 y el día 5
|
Vd se define como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
RO0640802 es el metabolito carboxilato farmacológicamente activo de oseltamivir.
|
Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en el día 1 y el día 5
|
|
Aclaramiento (CL) de Oseltamivir y RO0640802
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en el día 1 y el día 5
|
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
RO0640802 es el metabolito carboxilato farmacológicamente activo de oseltamivir.
|
Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en el día 1 y el día 5
|
|
Concentración plasmática mínima (Cmin) de RO0640802
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis en los días 1 y 5 y antes de la dosis en los días 2, 3, 4 y 5
|
La recogida de la muestra 12 horas después de la dosis tuvo lugar antes de la administración de la segunda dosis diaria del fármaco.
RO0640802 es el metabolito carboxilato farmacológicamente activo de oseltamivir.
|
12 horas después de la dosis en los días 1 y 5 y antes de la dosis en los días 2, 3, 4 y 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP25140
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .