Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) oseltamiwiru i jego metabolitu karboksylanowego, RO0640802 u zdrowych uczestników

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem wielu dawek, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RO0640796 (Oseltamivir) i jego metabolitu karboksylanowego, RO0640802, po podaniu dożylnym zdrowym osobom

To wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem wielu dawek, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę oseltamiwiru (Tamiflu) i jego karboksylanowego metabolitu RO0640802 u zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 100 miligramów (mg) oseltamiwiru, 200 mg oseltamiwiru lub placebo, wszystkie podawane dożylnie dwa razy dziennie (BID). Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 5 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-34 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Mężczyźni, którzy chcą stosować antykoncepcję mechaniczną w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Uczestniczki, które nie są w stanie zajść w ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dwie skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę lub zaburzenie (np. nerek, serca, oskrzeli i płuc)
  • Wszelkie inne schorzenia lub choroby, które naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby ocenę lub zdolność uczestnika do ukończenia badania
  • Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne obecne podczas badania przesiewowego lub wywiad klinicznie istotnych epizodów niedociśnienia lub objawów omdlenia, zawrotów głowy lub pustki w głowie.
  • Uczestnicy z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG), bradykardią lub średnim odstępem QTc podczas badania przesiewowego
  • Dodatni wynik w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 podczas badania przesiewowego
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Biorcy przeszczepów
  • Znana klinicznie istotna historia alergii lub nadwrażliwości
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Klinicznie istotna historia nadużywania alkoholu lub innych środków odurzających
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub równoważnej ilości tytoniu w postaci cygar lub fajki
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1
  • Oddanie/utrata ponad 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 i kobiet karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oseltamiwir 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie 100 mg oseltamiwiru BID przez 5 dni.
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir będzie podawany w dawce 100 lub 200 mg dożylnie dwa razy na dobę przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Tamiflu, RO0640796
Eksperymentalny: Oseltamiwir 200 mg
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie 200 mg oseltamiwiru BID przez 5 dni.
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir będzie podawany w dawce 100 lub 200 mg dożylnie dwa razy na dobę przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Tamiflu, RO0640796
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie BID oseltamiwirem dopasowanym do placebo przez 5 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo oseltamiwiru będzie podawane dożylnie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12h) dla oseltamiwiru i RO0640802 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. AUC wyrażono w nanogramach razy (*) godzina na mililitr (ng*godzina/ml). RO0640802 jest farmakologicznie czynnym metabolitem karboksylanowym oseltamiwiru.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oseltamiwiru i RO0640802 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu, wyrażone w nanogramach na mililitr (ng/ml). RO0640802 jest farmakologicznie czynnym metabolitem karboksylanowym oseltamiwiru.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla oseltamiwiru i RO0640802
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 1
AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. RO0640802 jest farmakologicznie czynnym metabolitem karboksylanowym oseltamiwiru.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) oseltamiwiru i RO0640802
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 5
AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. RO0640802 jest farmakologicznie czynnym metabolitem karboksylanowym oseltamiwiru.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 5
Cmax oseltamiwiru i RO0640802
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 1
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. RO0640802 jest farmakologicznie czynnym metabolitem karboksylanowym oseltamiwiru.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) oseltamiwiru i RO0640802
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 5
Tmax to czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu. RO0640802 jest farmakologicznie czynnym metabolitem karboksylanowym oseltamiwiru.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 5
Okres półtrwania (t1/2) oseltamiwiru i RO0640802
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 5
t1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. RO0640802 jest farmakologicznie czynnym metabolitem karboksylanowym oseltamiwiru.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 5
Objętość dystrybucji (Vd) oseltamiwiru i RO0640802
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 5
Vd definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. RO0640802 jest farmakologicznie czynnym metabolitem karboksylanowym oseltamiwiru.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 5
Klirens (CL) oseltamiwiru i RO0640802
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 5
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. RO0640802 jest farmakologicznie czynnym metabolitem karboksylanowym oseltamiwiru.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 5
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) RO0640802
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 5 i przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5
Pobranie próbki w 12 godzin po podaniu odbywało się przed podaniem drugiej dziennej dawki leku. RO0640802 jest farmakologicznie czynnym metabolitem karboksylanowym oseltamiwiru.
12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 5 i przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP25140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj