中等度から重度の眉間ラインの治療のための 1.5 mL と 2.5 mL でのディスポート再構成の比較
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の眉間線の治療のための、1.5 mL および 2.5 mL で再構成された場合の、Dysport® の前向き、無作為化、多施設、被験者および評価者盲検、並列比較。
この研究は、眉間ラインにおけるディスポートの 2 つの異なる注入量の安全性、有効性、および被験者と研究者の満足度を評価するために設計されています。
- 30 日目の最大しかめ面線で眉間線重症度スコア (GLSS) のベースラインから少なくとも 1 ポイントの減少を達成した複合レスポンダーの割合 (盲検化された評価者と被験者の評価に基づく) を決定します。
- すべての訪問でライブ評価により、最大しかめ面と安静時の GLSS を評価します。
- 2日目の訪問から始まる眉間線の出現に対する効果の開始を評価する(被験者および盲検化された評価者)。
- 治療に対する被験者の満足度を評価する。
- 治験責任医師の治療結果に対する満足度を評価する。
- 被験者の心理的幸福を評価する。
- 被験者の年齢評価を評価する。
- 研究の過程ですべての有害事象を評価します。
調査の概要
詳細な説明
5 か月間、無作為化、被験者および評価者を盲検化、多施設、複数訪問研究。
-米国のオンラベルガイドラインに従ってディスポートで治療された被験者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
- Skin Research Institute
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New York
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Smithtown、New York、アメリカ
- Marina Peredo, MD, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- ボツリヌストキシン未経験者（顔面部）
- 中等度から重度 (GLSS = 2 または 3) の眉間ライン、最大しかめ面および軽度から重度 (GLSS = 1、2、または 3) の眉間ライン。盲目の評価者。
主な除外基準:
- Dysport®、その賦形剤、または牛乳タンパク質に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
- 手動で皮膚を広げても滑らかにできない眉間領域のしわがある
- -病歴があるか、まぶたまたは眉下垂の徴候および症状がある、または代償性前頭筋活動の徴候があると、研究者が判断した
- 臨床的または潜在的な神経筋接合部障害（例、重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症）、または嚥下障害または誤嚥の病歴がある
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間内に妊娠する予定の女性です
- -治療する領域に活発な炎症または感染症があるか、以前に顔面領域に手術、入れ墨、ピアス、または瘢痕があり、研究者の意見では、結果を妨げる可能性があります
- 眉間領域に永久的または半永久的な材料、ヒアルロン酸、またはコラーゲンフィラーを以前に挿入したことがある
- -被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、またはこの研究での安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある慢性または急性の病状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.5 mL 再構成
Dysport で治療された被験者は、米国のオンラベルガイドラインに従って 1.5 mL (0.05 mL/注射) で再構成され、各被験者は 1 日目の来院時に 1 回の治療セッション (50 単位 [U]) を受けました。
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中等度から重度 (GLSS = 2 または 3) の眉間線の治療を受けた被験者は、眉をひそめます。
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実験的：2.5 mL 再構成
Dysport で治療された被験者は、米国のオンラベルガイドラインに従って 2.5 mL (0.08 mL/注射) で再構成され、各被験者は 1 日目の来院時に 1 回の治療セッション (50 単位 [U]) を受けました。
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中等度から重度 (GLSS = 2 または 3) の眉間線の治療を受けた被験者は、眉をひそめます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめ面で眉間ライン重症度スコア (GLSS) のベースラインから少なくとも 1 ポイントの減少を達成した複合レスポンダーの割合。
時間枠：30日
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30日目の最大しかめ面での眉間線重症度の被験者および盲検化された評価者の評価に基づいて、眉間線重症度スコア（GLSS）のベースラインから少なくとも1ポイントの減少を達成した複合レスポンダーの割合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめ面での応答者の割合 (件名)
時間枠：120日
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応答者の割合、最大眉をひそめ、2、3、4、7、14、30、90、および 120 日目に GLSS がベースラインから少なくとも 1 ポイント減少し、静的な 4 点カテゴリ (被験者) を使用した被験者による評価に基づく規模。
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120日
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最大しかめ面でのレスポンダーの割合 (盲目の評価者)
時間枠：120日
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検証済みの 4 点写真スケールを使用した盲検化された評価者による評価に基づいて、2、3、4、7、14、30、90、および 120 日目に GLSS がベースラインから少なくとも 1 ポイント減少した、最大しかめ面でのレスポンダーの割合。
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120日
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最大しかめっ面でのレスポンダーの割合 (治験責任医師)
時間枠：120日
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検証済みの 4 ポイント写真スケールを使用して研究者を治療することによる評価に基づいて、2、3、4、7、14、30、90、および 120 日目に GLSS がベースラインから少なくとも 1 ポイント減少した、最大しかめ面でのレスポンダーの割合。
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120日
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最大しかめ面での組み合わせレスポンダーの割合（盲目の評価者と被験者）
時間枠：120日
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盲検化された評価者および被験者によって行われた評価に基づいて、2、3、4、7、14、30、90、および 120 日目に GLSS がベースラインから少なくとも 1 ポイント減少した、最大しかめ面での併用応答者の割合。
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120日
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レスポンダーの割合、安静時 (件名)
時間枠：120日
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レスポンダーの割合、安静時、2、3、4、7、14、30、90、および 120 日目に GLSS がベースラインから少なくとも 1 ポイント減少し、静的 4 点カテゴリ (被験者) を使用して被験者が行った評価に基づく規模。
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120日
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レスポンダーの割合、安静時 (ブラインド評価者)
時間枠：120日
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盲検化された評価者が検証済みの 4 点写真スケールを使用して行った評価に基づいて、2、3、4、7、14、30、90、および 120 日目に GLSS がベースラインから少なくとも 1 ポイント減少した安静時のレスポンダーの割合。
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120日
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レスポンダーの割合、安静時 (治験責任医師)
時間枠：120日
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有効な4点写真スケールを使用して研究者を治療することによって行われた評価に基づいて、2、3、4、7、14、30、90、および120日目にGLSSがベースラインから少なくとも1ポイント減少した安静時の併用応答者の割合.
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120日
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安静時のコンビネーションレスポンダーの割合（盲目の評価者と被験者）
時間枠：120日
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2、3、4、7、14、30、90、および 120 日目に GLSS がベースラインから少なくとも 1 ポイント減少した安静時の併用応答者の割合は、盲検化された評価者および被験者によって行われた評価に基づいています。
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120日
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被験者の眉間線の出現に対する効果の開始を達成した被験者の割合。
時間枠：7日
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被験者評価と盲検化された評価者評価の両方からの組み合わせエンドポイント。
評価は 2、3、4、および 7 日目に行われました。
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7日
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眉間ラインの治療に対する被験者の満足度 - 私は自分の見た目に満足しています。
時間枠：120日
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120日目の被験者満足度アンケートで、ベースラインからの変化に関して「同意する」または「強く同意する」と回答した被験者の割合。
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120日
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治験責任医師の治療結果に対する満足度 - 治験製品の結果に満足
時間枠：30日
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30日目に個々の満足度の質問に「同意する」または「強く同意する」と回答した治験責任医師の割合。
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30日
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被験者の心理的幸福 - ベースラインと比較した 120 日目の平均変化
時間枠：ベースラインと120日目
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Psychological Well-Being (FACE-Q) を使用した、120 日目のベースラインからの平均変化。アンケート全体の合計スコアは、0 ～ 100 のスケールの Rasch スコアに変換されます。 スコアの増加 = 幸福度の向上。 |
ベースラインと120日目
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FACE-Q-Age Appraisal Visual Analog Scale (VAS) を使用した被験者の年齢評価 - ベースラインと比較した 120 日目の平均変化
時間枠：ベースラインと120日目
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FACE-Q Age Appraisal VAS を使用した、120 日目のベースラインからの平均変化。
「0」年は、「現在の年齢の被験者が、自分の外見を現在の年齢よりも古いまたは若いと評価した」ことを表します。 「+」年は「現在の年齢より古い」を表します。 「-」年は「現在の年齢よりも若い」ことを表します。
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ベースラインと120日目
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被験者の眉間の線の評価 (FACE-Q) - ベースラインと比較した 120 日目の平均変化
時間枠：ベースラインと120日目
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被験者の眉間の評価線（FACE-Q）を使用した、120 日目のベースラインからの平均変化。アンケート全体の合計スコアは、0 ～ 100 のスケールの Rasch スコアに変換されます。
スコアの増加 = 眉間のしわに悩まされることが少なくなります。
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ベースラインと120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jay Mashburn, PhD、Galderma Laboratories, LP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLI.04.SPR.US10348
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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