Sammenligning af Dysport-rekonstitution ved 1,5 ml og 2,5 ml til behandling af moderate til svære glabellar linier
28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D
En prospektiv, randomiseret, multicenter, emne- og evaluator-blindet, parallel sammenligning af Dysport®, efter rekonstituering ved 1,5 ml og 2,5 ml, til behandling af moderate til svære glabellar linier.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og forsøgspersonens og undersøgerens tilfredshed af 2 forskellige injektionsvolumener af Dysport i glabellar-linjerne.
- At bestemme andelen af sammensatte respondere (baseret på blindede evaluatorer og forsøgspersoners vurderinger), som opnår mindst 1-point reduktion fra baseline i glabellar line severity score (GLSS) ved maksimal pandehår på dag 30.
- At vurdere GLSS, ved maksimal pandebryn og i hvile, ved direkte vurdering ved alle besøg.
- For at evaluere indtræden af effekt på udseendet af glabellar linjer startende ved dag 2 besøg (person og blindet evaluator).
- At vurdere forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen.
- At evaluere investigatorens tilfredshed med behandlingsresultatet.
- At evaluere fagets psykologiske velbefindende.
- At evaluere emnets aldersvurdering.
- At evaluere alle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fem måneders, randomiseret, emne- og evaluator-blindet, multi-center, multi-visit undersøgelse.
Forsøgspersoner behandlet med Dysport i overensstemmelse med de amerikanske retningslinjer for etiketten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater
- Skin Research Institute
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forenede Stater
- Marina Peredo, MD, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Botulinumtoksin-naivt individ (ansigtsområde)
- Moderate til svære (GLSS = 2 eller 3) glabellar linjer ved maksimal pandebryn og milde til svære (GLSS = 1, 2 eller 3) glabellar linjer i hvile ved hjælp af den validerede 4-punkts fotografiske skala, som vurderet af den behandlende investigator og blindet evaluator.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi eller følsomhed over for Dysport®, et eller flere af dets hjælpestoffer eller komælksprotein
- Har rhytider i glabellarområdet, der ikke kan udjævnes ved manuelt at sprede huden fra hinanden
- Har en historie eller har tegn og symptomer på øjenlågs- eller øjenbrynsptosis eller tegn på kompensatorisk frontalis muskelaktivitet, som vurderet af investigator
- Har kliniske eller subkliniske neuromuskulære junctionelle lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose) eller en historie med dysfagi eller aspiration
- Er kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide inden for undersøgelsens varighed
- Har en aktiv betændelse eller infektion i de områder, der skal behandles, eller har haft nogen tidligere operation, tatoveringer, piercinger eller ardannelse i ansigtsområdet, som efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne
- Har haft nogen tidligere indsættelse af permanent eller semipermanent materiale, hyaluronsyre eller kollagenfyldstoffer i glabellarområdet
- Har en kronisk eller akut medicinsk tilstand, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller kan forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1,5 ml rekonstitution
Forsøgspersoner behandlet med Dysport rekonstituerede med 1,5 ml (0,05 ml/injektion) i overensstemmelse med de amerikanske retningslinjer på etiketten, hvor hvert forsøgsperson fik en enkelt behandlingssession (50 enheder [U]) ved dag 1-besøget.
|
Forsøgspersoner behandlet for moderate til svære (GLSS = 2 eller 3) glabellar linjer ved maksimal rynke panden.
|
|
Eksperimentel: 2,5 ml rekonstitution
Forsøgspersoner behandlet med Dysport rekonstituerede med 2,5 ml (0,08 ml/injektion) i overensstemmelse med de amerikanske retningslinjer på etiketten, hvor hvert forsøgsperson fik en enkelt behandlingssession (50 enheder [U]) ved dag 1-besøget.
|
Forsøgspersoner behandlet for moderate til svære (GLSS = 2 eller 3) glabellar linjer ved maksimal rynke panden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af sammensatte respondenter, der opnår mindst 1-points reduktion fra baseline i Glabellar Line Severity Score (GLSS) ved maksimal rynkning.
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af sammensatte respondere, der opnår mindst 1-points reduktion fra baseline i glabellar line severity score (GLSS) baseret på forsøgsperson og blindet-evaluator vurdering af glabellar lines sværhedsgrad ved maksimal rynkebryn på dag 30.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter ved maksimal rynkning (emne)
Tidsramme: 120 dage
|
Andel af respondere, ved maksimal rynkede pande, med GLSS mindst 1-punkts reduktion fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 baseret på vurderinger efter emne ved hjælp af en statisk 4-punkts kategori (emne) vægt.
|
120 dage
|
|
Andel af respondenter ved maksimal rynkning (blindet evaluator)
Tidsramme: 120 dage
|
Andel af respondenter, ved maksimal rynkede pande, med GLSS mindst 1-punkts reduktion fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 baseret på vurderinger af blindet evaluator ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala.
|
120 dage
|
|
Andel af respondenter, ved maksimal pandebryn (behandlende efterforsker)
Tidsramme: 120 dage
|
Andel af respondere, ved maksimal rynkning, med GLSS mindst 1-punkts reduktion fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 baseret på vurderinger fra behandlende investigator ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala.
|
120 dage
|
|
Andel af kombinationsrespondenter ved maksimal rynkning (blindet evaluator og emne)
Tidsramme: 120 dage
|
Andel af kombinationsrespondere, ved maksimal rynkede pande, med GLSS mindst 1-point reduktion fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 baseret på vurderinger foretaget af blindet evaluator og forsøgsperson.
|
120 dage
|
|
Andel af respondenter i hvile (emne)
Tidsramme: 120 dage
|
Andel af respondere, i hvile, med GLSS mindst 1-point reduktion fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 baseret på vurderinger foretaget af forsøgsperson ved hjælp af en statisk 4-punkts kategori (emne) vægt.
|
120 dage
|
|
Andel af respondenter i hvile (blindet evaluator)
Tidsramme: 120 dage
|
Andel af respondere, i hvile, med GLSS mindst 1-punkts reduktion fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 baseret på vurderinger foretaget af blindet evaluator ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala.
|
120 dage
|
|
Andel af respondenter i hvile (behandlende efterforsker)
Tidsramme: 120 dage
|
Andel af kombinationsrespondere i hvile med GLSS mindst 1-punkts reduktion fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 baseret på vurderinger foretaget af behandlende investigator ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala .
|
120 dage
|
|
Andel af kombinationsrespondenter i hvile (blindet evaluator og emne)
Tidsramme: 120 dage
|
Andel af kombinationsrespondere, i hvile, med GLSS mindst 1 point reduktion fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 baseret på vurderinger foretaget af blindet evaluator og forsøgsperson.
|
120 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en begyndende effekt på udseendet af forsøgspersonens glabellar-linjer.
Tidsramme: 7 dage
|
Kombination endpoint fra både fag og blindede evaluator vurderinger.
Evalueringer foretaget på dag 2, 3, 4 og 7.
|
7 dage
|
|
Emnets tilfredshed med behandlingen af Glabellar-linjer - Jeg er tilfreds med, hvordan jeg ser ud.
Tidsramme: 120 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der svarede 'enig' eller 'meget enig' med hensyn til ændring fra baseline i emnetilfredshedsspørgeskemaet på dag 120.
|
120 dage
|
|
Undersøgerens tilfredshed med behandlingsresultatet - tilfreds med undersøgelsesproduktets resultater
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af behandlende efterforskere, der svarede 'enig' eller 'meget enige' på de individuelle tilfredshedsspørgsmål på dag 30.
|
30 dage
|
|
Emnet psykologisk velvære - gennemsnitlig ændring på dag 120 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og dag 120
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 120 ved hjælp af Psychological Well-Being (FACE-Q). Samlet score for hele spørgeskemaet omdannes til en Rasch-score, skala fra 0-100. Forøgelse i score = øget velvære. |
Baseline og dag 120
|
|
Aldersvurdering af emner ved hjælp af FACE-Q-Age Appraisal Visual Analog Scale (VAS) - gennemsnitlig ændring på dag 120 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og dag 120
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 120 ved brug af FACE-Q Age Appraisal VAS.
"0" år repræsenterer "nuværende alderspersoner vurderede deres udseende som ældre eller yngre end nuværende alder"; "+" år repræsenterer "ældre end nuværende alder"; "-" år repræsenterer "yngre end den nuværende alder".
|
Baseline og dag 120
|
|
Emnevurdering af linjer mellem øjenbrynene (FACE-Q) - gennemsnitlig ændring på dag 120 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og dag 120
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 120 ved brug af emnets vurderingslinjer mellem øjenbrynene (FACE-Q). Samlet score for hele spørgeskemaet omdannes til en Rasch-score, skala fra 0-100.
Forøgelse i score = mindre generet af glabellar linjer.
|
Baseline og dag 120
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2016
Først opslået (Skøn)
24. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLI.04.SPR.US10348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .