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1.5 mL 和 2.5 mL 运动障碍重建治疗中度至重度眉间纹的比较

2022年7月28日 更新者：Galderma R&D

以 1.5 mL 和 2.5 mL 重构的 Dysport® 的前瞻性、随机化、多中心、受试者和评估者盲法平行比较，用于治疗中度至重度眉间纹。

本研究旨在评估 2 种不同注射量的 Dysport 在眉间线中的安全性、有效性以及受试者和研究者的满意度。

  1. 确定在第 30 天眉间线严重程度评分 (GLSS) 从基线至少降低 1 分的综合反应者的比例（基于盲法评估者和受试者评估）。
  2. 评估 GLSS，在最大皱眉和休息时，通过在所有访问中进行实时评估。
  3. 评估从第 2 天访问开始对眉间纹出现的影响（受试者和盲法评估者）。
  4. 评估受试者对治疗的满意度。
  5. 评估研究者对治疗结果的满意度。
  6. 评估受试者的心理健康状况。
  7. 评估对象年龄评估。
  8. 评估研究过程中的所有不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

五个月、随机、受试者和评估者设盲、多中心、多次访视研究。 受试者按照美国标签指南接受 Dysport 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国
        • Skin Research Institute
    • New York
      • Smithtown、New York、美国
        • Marina Peredo, MD, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 肉毒毒素初治对象（面部）
  2. 使用经过验证的 4 点摄影量表，由治疗研究者和研究人员评估，最大皱眉时的中度至重度（GLSS = 2 或 3）眉间线和静止时轻度至重度（GLSS = 1、2 或 3）眉间线盲评价者。

关键排除标准：

  1. 已知对 Dysport®、其任何辅料或牛奶蛋白过敏或敏感
  2. 眉间有皱纹，无法通过手动展开皮肤来抚平
  3. 根据研究者的判断，有眼睑或眉毛下垂的病史或体征和症状，或代偿性额肌活动的体征
  4. 有临床或亚临床神经肌肉连接障碍（例如，重症肌无力、兰伯特伊顿综合征或肌萎缩性侧索硬化症）或吞咽困难或误吸病史
  5. 在研究期间是否怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女
  6. 在要治疗的区域有活动性炎症或感染，或者在面部区域有过任何手术、纹身、穿孔或疤痕，研究者认为这些可能会影响结果
  7. 以前曾在眉间区域插入过任何永久性或半永久性材料、透明质酸或胶原蛋白填充剂
  8. 患有任何慢性或急性疾病，可能对受试者的安全构成风险，或可能干扰本研究的安全性或有效性评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1.5 毫升重建
按照美国标签指南，接受 Dysport 治疗的受试者以 1.5 mL（0.05 mL/注射）重构，每个受试者在第 1 天就诊时接受单次治疗（50 单位 [U]）。
设备：Dysport 重构为 1.5 mL（0.05 mL/注射）
接受中度至重度 (GLSS = 2 或 3) 眉间纹治疗的受试者最大程度地皱眉。
实验性的：2.5 毫升重建
按照美国标签指南，接受 Dysport 治疗的受试者以 2.5 mL（0.08 mL/注射）重构，每个受试者在第 1 天就诊时接受单次治疗（50 单位 [U]）。
设备：Dysport 重构为 2.5 mL（0.08 mL/注射）
接受中度至重度 (GLSS = 2 或 3) 眉间纹治疗的受试者最大程度地皱眉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在最大皱眉时眉间线严重性评分 (GLSS) 比基线至少降低 1 分的综合反应者的比例。
大体时间：30天
根据受试者和盲法评估者在第 30 天最大皱眉时眉间纹严重程度的评估，眉间纹严重程度评分 (GLSS) 从基线至少降低 1 分的复合反应者的比例。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大程度皱眉的回应者比例（受试者）
大体时间：120天
根据受试者使用静态 4 分分类（受试者）的评估，在第 2、3、4、7、14、30、90 和 120 天，GLSS 从基线至少减少 1 分的响应者比例（最大皱眉）规模。
120天
反应者的比例，在最大皱眉（盲法评估）
大体时间：120天
在第 2、3、4、7、14、30、90 和 120 天，根据盲法评估者使用经过验证的 4 点摄影量表进行的评估，GLSS 从基线至少减少 1 分的响应者比例，在最大皱眉时。
120天
最皱眉的反应者比例（治疗研究者）
大体时间：120天
根据治疗研究者使用经过验证的 4 点摄影量表的评估，在第 2、3、4、7、14、30、90 和 120 天，GLSS 与基线相比至少减少 1 点的响应者比例（皱眉程度最高）。
120天
组合反应者的比例，最大皱眉（盲法评估者和受试者）
大体时间：120天
根据盲法评估者和受试者所做的评估，在第 2、3、4、7、14、30、90 和 120 天，GLSS 与基线相比至少减少 1 分的组合反应者的比例最大皱眉。
120天
反应者的比例，在休息时（主题）
大体时间：120天
根据受试者使用静态 4 点分类（受试者）所做的评估，在第 2、3、4、7、14、30、90 和 120 天，在休息时 GLSS 从基线至少减少 1 分的响应者比例规模。
120天
反应者的比例，在休息时（盲法评估者）
大体时间：120天
根据盲法评估员使用经过验证的 4 点摄影量表进行的评估，在第 2、3、4、7、14、30、90 和 120 天，GLSS 相对于基线至少降低 1 点的反应者比例。
120天
反应者的比例，在休息时（治疗研究者）
大体时间：120天
在第 2、3、4、7、14、30、90 和 120 天，在第 2、3、4、7、14、30、90 和 120 天，根据治疗研究者使用经过验证的 4 点摄影量表所做的评估，GLSS 与基线相比至少降低 1 分的联合反应者的比例.
120天
休息时组合反应者的比例（评估者和受试者采用盲法）
大体时间：120天
根据盲法评估者和受试者所做的评估，在第 2、3、4、7、14、30、90 和 120 天，GLSS 与基线相比至少降低 1 分的组合反应者的比例。
120天
对受试者眉间纹的出现产生影响的受试者比例。
大体时间：7天
来自受试者和盲法评估者评估的组合终点。 在第 2、3、4 和 7 天进行的评估。
7天
受试者对眉间纹治疗的满意度 - 我对自己的外表很满意。
大体时间：120天
关于第 120 天受试者满意度调查表中基线变化的回答“同意”或“强烈同意”的受试者比例。
120天
研究者对治疗结果的满意度 - 对研究产品结果的满意度
大体时间：30天
在第 30 天回答“同意”或“强烈同意”个人满意度问题的治疗调查员的比例。
30天
受试者心理健康 - 第 120 天与基线相比的平均变化
大体时间：基线和第 120 天

使用心理健康 (FACE-Q) 在第 120 天从基线的平均变化。将整个问卷的总分转换为 Rasch 分数，范围为 0-100。

分数增加 = 幸福感增加。
基线和第 120 天
使用 FACE-Q-年龄评估视觉模拟量表 (VAS) 评估受试者年龄 - 第 120 天与基线相比的平均变化
大体时间：基线和第 120 天
使用 FACE-Q 年龄评估 VAS 在第 120 天时相对于基线的平均变化。 “0”岁代表“当前年龄受试者评价他们的外貌比当前年龄大或小”； “+”岁代表“大于当前年龄”； “-”岁代表“比现在年龄小”。
基线和第 120 天
受试者对眉毛之间线条的评估 (FACE-Q) - 第 120 天与基线相比的平均变化
大体时间：基线和第 120 天
使用受试者眉间评价线 (FACE-Q) 在第 120 天从基线的平均变化。将整个问卷的总分转换为 Rasch 分数，范围为 0-100。 分数增加 = 较少受到眉间纹的困扰。
基线和第 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

调查人员

  • 研究主任：Jay Mashburn, PhD、Galderma Laboratories, LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月18日

首次发布 (估计)

2016年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLI.04.SPR.US10348

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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赞助者和合作者

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