Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение реконституции Диспорта в дозах 1,5 мл и 2,5 мл для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, слепое для субъектов и оценщиков, параллельное сравнение Dysport®, восстановленного в 1,5 мл и 2,5 мл, для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин.

Это исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и удовлетворенности субъектов и исследователей 2 различными объемами инъекций Диспорта в межбровные морщины.

  1. Определить долю комбинированных респондеров (на основе слепых оценок оценщика и субъектов), которые достигают по крайней мере 1 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести межбровной линии (GLSS) при максимальной линии хмурого взгляда на 30-й день.
  2. Для оценки GLSS, максимально нахмурив брови и в состоянии покоя, путем оценки в режиме реального времени во время всех посещений.
  3. Оценить начало воздействия на внешний вид межбровных морщин, начиная с визита на 2-й день (испытуемый и слепой оценщик).
  4. Для оценки удовлетворенности субъекта лечением.
  5. Оценить удовлетворенность исследователя результатами лечения.
  6. Оценить психологическое состояние испытуемых.
  7. Оценить возрастную оценку субъекта.
  8. Оценить все нежелательные явления в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятимесячное, рандомизированное, слепое для субъектов и оценщиков, многоцентровое исследование с несколькими визитами. Субъекты, получавшие Диспорт в соответствии с рекомендациями США по применению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Skin Research Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты
        • Marina Peredo, MD, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъект, ранее не получавший ботулинический токсин (область лица)
  2. Межбровные морщины от умеренной до сильной (GLSS = 2 или 3) при максимальном нахмуривании и от легкой до тяжелой (GLSS = 1, 2 или 3) межбровные морщины в состоянии покоя с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы, по оценке лечащего исследователя и врача. слепой оценщик.

Ключевые критерии исключения:

  1. Имеют известные аллергии или чувствительность к Dysport®, любому из его вспомогательных веществ или белку коровьего молока.
  2. Имеются морщины межбровной области, которые невозможно разгладить, раздвинув кожу вручную
  3. Иметь в анамнезе или иметь признаки и симптомы опущения век или бровей или признаки компенсаторной активности лобных мышц по оценке исследователя
  4. Имеют клинические или субклинические нарушения нервно-мышечного синапса (например, тяжелую миастению, синдром Ламберта-Итона или боковой амиотрофический склероз) или дисфагию или аспирацию в анамнезе
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение периода исследования
  6. Имеют активное воспаление или инфекцию в областях, подлежащих лечению, или имели какие-либо предшествующие операции, татуировки, пирсинг или рубцы в области лица, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты.
  7. Были ли ранее введены какие-либо постоянные или полупостоянные материалы, гиалуроновая кислота или коллагеновые наполнители в области межбровья
  8. Иметь какое-либо хроническое или острое заболевание, которое может представлять риск для безопасности субъекта или может мешать оценке безопасности или эффективности в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,5 мл Восстановление
Субъекты, получавшие Диспорт, разбавляли по 1,5 мл (0,05 мл на инъекцию) в соответствии с рекомендациями США по этикетке, при этом каждый субъект получал один сеанс лечения (50 единиц [Ед]) во время визита в 1-й день.
Устройство: Диспорт восстановленный по 1,5 мл (0,05 мл на инъекцию)
Субъекты лечились от умеренных до тяжелых (GLSS = 2 или 3) межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде.
Экспериментальный: 2,5 мл Восстановление
Субъекты, получавшие Диспорт, восстанавливали по 2,5 мл (0,08 мл на инъекцию) в соответствии с рекомендациями США по этикетке, при этом каждый субъект получал один сеанс лечения (50 единиц [Е]) во время визита в 1-й день.
Устройство: Диспорт восстановленный по 2,5 мл (0,08 мл на инъекцию)
Субъекты лечились от умеренных до тяжелых (GLSS = 2 или 3) межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля комбинированных респондеров, которые добились снижения как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем оценки серьезности межбровной линии (GLSS) при максимальном нахмуривании.
Временное ограничение: 30 дней
Доля комбинированных респондеров, у которых достигнуто снижение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести межбровной линии (GLSS) на основе оценки выраженности межбровной линии испытуемым и слепым оценщиком при максимальном нахмурении бровей на 30-й день.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондентов, максимально нахмурившихся (субъект)
Временное ограничение: 120 дней
Доля респондентов, максимально нахмурившихся, со снижением GLSS по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 и 120 дни на основе оценок субъекта с использованием статической 4-балльной категориальной (субъект) шкала.
120 дней
Доля респондентов при максимальном хмуром взгляде (слепой оценщик)
Временное ограничение: 120 дней
Доля респондеров, максимально нахмуренных, со снижением GLSS по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 и 120 дни на основе оценок слепым оценщиком с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы.
120 дней
Доля респондеров при максимальном нахмурении (лечащий исследователь)
Временное ограничение: 120 дней
Доля респондеров, максимально нахмурившихся, со снижением GLSS по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 и 120 дни на основе оценок лечащего исследователя с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы.
120 дней
Доля комбинированных респондеров, максимально нахмурившихся (слепой оценщик и субъект)
Временное ограничение: 120 дней
Доля респондентов с комбинированным ответом, максимально нахмурившихся, со снижением GLSS по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 и 120 дни на основе оценок, сделанных слепым оценщиком и субъектом.
120 дней
Доля респондеров в состоянии покоя (субъекты)
Временное ограничение: 120 дней
Доля респондентов в состоянии покоя со снижением GLSS по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 и 120 дни на основе оценок, сделанных субъектом с использованием статической 4-балльной категориальной (субъект) шкала.
120 дней
Доля респондеров в состоянии покоя (слепой оценщик)
Временное ограничение: 120 дней
Доля респондентов в состоянии покоя со снижением GLSS по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 и 120 дни на основе оценок, сделанных слепым оценщиком с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы.
120 дней
Доля респондеров в состоянии покоя (лечащий исследователь)
Временное ограничение: 120 дней
Доля пациентов с комбинированным ответом в покое со снижением GLSS по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 и 120 дни на основе оценок, сделанных лечащим исследователем с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы. .
120 дней
Доля комбинированных респондеров в состоянии покоя (слепой оценщик и субъект)
Временное ограничение: 120 дней
Доля комбинированных респондеров в состоянии покоя со снижением GLSS по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 и 120 дни на основе оценок, сделанных слепым оценщиком и субъектом.
120 дней
Доля испытуемых, которые добились появления эффекта на внешнем виде глабеллярных линий субъекта.
Временное ограничение: 7 дней
Комбинация конечной точки как по предметным, так и по слепым оценкам оценщиков. Оценки проводились на 2, 3, 4 и 7 дни.
7 дней
Субъект удовлетворен лечением межбровных морщин - я доволен тем, как выгляжу.
Временное ограничение: 120 дней
Доля субъектов, которые ответили «согласны» или «полностью согласны» в отношении изменения по сравнению с исходным уровнем в анкете удовлетворенности субъектов на 120-й день.
120 дней
Удовлетворенность исследователя результатами лечения - удовлетворена результатами исследования продукта
Временное ограничение: 30 дней
Доля лечащих исследователей, ответивших «согласен» или «полностью согласен» на вопросы об индивидуальной удовлетворенности на 30-й день.
30 дней
Психологическое благополучие субъекта - среднее изменение на 120-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 120-й день

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 120-й день с использованием шкалы психологического благополучия (FACE-Q). Общая оценка всего вопросника преобразуется в оценку Раша по шкале от 0 до 100.

Увеличение баллов = улучшение самочувствия.
Исходный уровень и 120-й день
Оценка возраста субъекта с использованием визуальной аналоговой шкалы оценки возраста (ВАШ) FACE-Q-Age Appraisal — среднее изменение на 120-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 120-й день
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 120-й день с использованием ВАШ FACE-Q Age Appraisal. «0» лет представляет собой «субъекты текущего возраста оценили свою внешность как старше или моложе текущего возраста»; «+» лет означает «старше текущего возраста»; «-» лет означает «младше текущего возраста».
Исходный уровень и 120-й день
Субъектная оценка линий между бровями (FACE-Q) - среднее изменение на 120-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 120-й день
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 120-й день с использованием линий оценки субъекта между бровями (FACE-Q). Общий балл для всего вопросника преобразуется в балл Раша по шкале от 0 до 100. Увеличение балла = меньше беспокоят межбровные морщины.
Исходный уровень и 120-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLI.04.SPR.US10348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться