Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odczynnika Dysport Reconstitution w 1,5 ml i 2,5 ml w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione podmiotem i oceniającym, równoległe porównanie preparatu Dysport® po rozpuszczeniu w 1,5 ml i 2,5 ml, w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności oraz zadowolenia uczestników i badaczy z 2 różnych objętości wstrzyknięć preparatu Dysport w zmarszczki gładzizny czoła.

  1. Określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano złożoną odpowiedź (na podstawie zaślepionych ocen oceniających i pacjentów), którzy osiągnęli co najmniej 1-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GLSS) przy maksymalnej zmarszczce brwi w dniu 30.
  2. Aby ocenić GLSS, przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i spoczynku, poprzez ocenę na żywo podczas wszystkich wizyt.
  3. Aby ocenić początek wpływu na wygląd zmarszczek gładzizny czoła począwszy od wizyty w dniu 2 (osoba badana i osoba oceniająca zaślepiona).
  4. Aby ocenić satysfakcję pacjenta z leczenia.
  5. Ocena satysfakcji badacza z wyniku leczenia.
  6. Ocena dobrostanu psychicznego podmiotu.
  7. Aby ocenić ocenę wieku podmiotu.
  8. Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięciomiesięczne, randomizowane, zaślepione podmiotem i oceniającym, wieloośrodkowe badanie z wieloma wizytami. Pacjenci leczeni preparatem Dysport zgodnie z amerykańskimi wytycznymi na etykiecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Skin Research Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
        • Marina Peredo, MD, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjent nieleczony toksyną botulinową (okolica twarzy)
  2. Umiarkowane do ciężkich (GLSS = 2 lub 3) zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oraz łagodne do ciężkich (GLSS = 1, 2 lub 3) zmarszczki gładzizny czoła w stanie spoczynku przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali fotograficznej, zgodnie z oceną prowadzącego badania i zaślepiony oceniający.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają znane alergie lub nadwrażliwości na Dysport®, którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub białko mleka krowiego
  2. Mają rytidy okolicy gładzizny czołowej, których nie można wygładzić przez ręczne rozciągnięcie skóry
  3. Mają historię lub mają oznaki i objawy opadania powiek lub brwi lub oznaki kompensacyjnej aktywności mięśnia czołowego, według oceny badacza
  4. Mają kliniczne lub subkliniczne zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta Eatona lub stwardnienie zanikowe boczne) lub dysfagię lub aspirację w wywiadzie
  5. Czy kobiety są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  6. Mają aktywny stan zapalny lub infekcję w obszarach, które mają być leczone lub przeszły wcześniejszą operację, tatuaże, kolczyki lub blizny w okolicy twarzy, które w opinii badacza mogą wpływać na wyniki
  7. Mieli wcześniej wszczepiony stały lub półtrwały materiał, kwas hialuronowy lub wypełniacze kolagenowe w okolicy gładzizny czołowej
  8. Mieć jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobę, która może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,5 ml Rekonstytucja
Osoby leczone Dysport rekonstytuowano w 1,5 ml (0,05 ml/wstrzyknięcie) zgodnie z amerykańskimi wytycznymi na etykiecie, przy czym każdy pacjent otrzymał pojedynczą sesję leczenia (50 jednostek [j.]) podczas wizyty w dniu 1.
Urządzenie: Dysport rozpuszczony w 1,5 ml (0,05 ml/wstrzyknięcie)
Pacjenci leczeni z powodu umiarkowanych do ciężkich (GLSS = 2 lub 3) zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Eksperymentalny: 2,5 ml Rekonstytucja
Osoby leczone preparatem Dysport rekonstytuowano w 2,5 ml (0,08 ml/wstrzyknięcie) zgodnie z amerykańskimi wytycznymi na etykiecie, przy czym każdy pacjent otrzymał pojedynczą sesję leczenia (50 jednostek [U]) podczas wizyty w dniu 1.
Urządzenie: Dysport rozpuszczony w 2,5 ml (0,08 ml/wstrzyknięcie)
Pacjenci leczeni z powodu umiarkowanych do ciężkich (GLSS = 2 lub 3) zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią złożoną, którzy osiągnęli co najmniej 1-punktową redukcję w stosunku do wartości początkowej w ocenie ciężkości zmarszczek gładzizny czoła (GLSS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którzy osiągnęli co najmniej 1-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GLSS) w oparciu o ocenę nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przez badanego i zaślepioną osobę oceniającą przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 30.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (temat)
Ramy czasowe: 120 dni
Odsetek osób reagujących, przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, z co najmniej 1-punktową redukcją GLSS w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 i 120 na podstawie ocen poszczególnych osób przy użyciu statycznej 4-punktowej kategorii (osoba) skala.
120 dni
Odsetek respondentów przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (zaślepiony oceniający)
Ramy czasowe: 120 dni
Odsetek osób reagujących, przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, z co najmniej 1-punktową redukcją GLSS w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 i 120 na podstawie ocen dokonanych przez zaślepionego ewaluatora przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali fotograficznej.
120 dni
Odsetek osób odpowiadających przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (badacz prowadzący leczenie)
Ramy czasowe: 120 dni
Odsetek osób reagujących, przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, z co najmniej 1-punktową redukcją GLSS w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 i 120 na podstawie oceny przeprowadzonej przez badacza stosującego zwalidowaną 4-punktową skalę fotograficzną.
120 dni
Odsetek osób odpowiadających na kombinację, przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (zaślepiony oceniający i badany)
Ramy czasowe: 120 dni
Odsetek osób odpowiadających na kombinację, przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, z co najmniej 1-punktową redukcją GLSS w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 i 120 na podstawie ocen dokonanych przez zaślepioną osobę oceniającą i osobę badaną.
120 dni
Odsetek ratowników w stanie spoczynku (osobnik)
Ramy czasowe: 120 dni
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, w stanie spoczynku, z co najmniej 1-punktową redukcją GLSS w stosunku do wartości początkowej w dniach 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 i 120 na podstawie ocen dokonanych przez uczestnika przy użyciu statycznej 4-punktowej kategorycznej (osoby) skala.
120 dni
Odsetek respondentów w stanie spoczynku (zaślepiony oceniający)
Ramy czasowe: 120 dni
Odsetek osób reagujących na leczenie, w stanie spoczynku, z co najmniej 1-punktową redukcją GLSS w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 i 120 na podstawie ocen dokonanych przez zaślepionego oceniającego przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali fotograficznej.
120 dni
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w stanie spoczynku (badacz prowadzący leczenie)
Ramy czasowe: 120 dni
Odsetek osób z odpowiedzią skojarzoną, w stanie spoczynku, z co najmniej 1-punktową redukcją GLSS w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 i 120 na podstawie ocen dokonanych przez badacza prowadzącego leczenie przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali fotograficznej .
120 dni
Odsetek osób odpowiadających na kombinację, w stanie spoczynku (zaślepiony oceniający i badany)
Ramy czasowe: 120 dni
Odsetek osób odpowiadających na leczenie skojarzone, w stanie spoczynku, z co najmniej 1-punktową redukcją GLSS w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 i 120 na podstawie ocen dokonanych przez zaślepioną osobę oceniającą i osobę badaną.
120 dni
Odsetek osób, u których wystąpił efekt na wygląd zmarszczek gładzizny czoła.
Ramy czasowe: 7 dni
Kombinacja punktu końcowego zarówno z ocen podmiotu, jak i zaślepionych ocen ewaluatora. Oceny wykonane w dniach 2, 3, 4 i 7.
7 dni
Zadowolenie pacjenta z leczenia zmarszczek gładzizny czołowej – Jestem zadowolony z tego, jak wyglądam.
Ramy czasowe: 120 dni
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam” w odniesieniu do zmiany w kwestionariuszu zadowolenia pacjentów w dniu 120.
120 dni
Zadowolenie badacza z wyniku leczenia — Zadowolenie z wyników badanego produktu
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek badaczy prowadzących leczenie, którzy odpowiedzieli „zgadzam się” lub „zdecydowanie zgadzam się” na indywidualne pytania dotyczące satysfakcji w dniu 30.
30 dni
Dobrostan psychiczny badanego — średnia zmiana w dniu 120 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 120

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 120 przy użyciu kwestionariusza dobrostanu psychicznego (FACE-Q). Całkowity wynik dla całego kwestionariusza jest przekształcany na wynik Rascha, w skali 0-100.

Wzrost wyniku = lepsze samopoczucie.
Punkt odniesienia i dzień 120
Ocena wieku pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny wieku FACE-Q-Age — średnia zmiana w 120. dniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 120
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 120 przy użyciu kwestionariusza VAS oceny wieku FACE-Q. „0” lat oznacza „osoby w obecnym wieku oceniły swój wygląd jako starszy lub młodszy niż obecny wiek”; „+” lat oznacza „starszy niż obecny wiek”; „-” lat oznacza „młodszy niż obecny wiek”.
Punkt odniesienia i dzień 120
Ocena zmarszczek między brwiami przez pacjenta (FACE-Q) — średnia zmiana w dniu 120 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 120
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej w dniu 120 przy użyciu linii oceny podmiotu między brwiami (FACE-Q). Całkowity wynik dla całego kwestionariusza jest przekształcany na wynik Rascha, w skali 0-100. Wzrost wyniku = mniej dokuczliwych zmarszczek gładzizny czołowej.
Punkt odniesienia i dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLI.04.SPR.US10348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj