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Comparação da reconstituição Dysport em 1,5 mL e 2,5 mL para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves

28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Uma comparação paralela prospectiva, randomizada, multicêntrica, cega para o sujeito e para o avaliador de Dysport®, quando reconstituído em 1,5 mL e 2,5 mL, para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves.

Este estudo é projetado para avaliar a segurança, eficácia e satisfação do sujeito e do investigador de 2 volumes diferentes de injeção de Dysport nas linhas glabelares.

  1. Determinar a proporção de respondedores compostos (com base em avaliadores cegos e avaliações de sujeitos) que atingem pelo menos uma redução de 1 ponto da linha de base no escore de gravidade da linha glabelar (GLSS) na linha de expressão máxima no dia 30.
  2. Avaliar o GLSS, em franzido máximo e em repouso, por avaliação ao vivo em todas as visitas.
  3. Avaliar o início do efeito na aparência das linhas glabelares a partir da visita do Dia 2 (avaliador cego).
  4. Avaliar a satisfação do sujeito com o tratamento.
  5. Avaliar a satisfação do investigador com o resultado do tratamento.
  6. Avaliar o bem-estar psicológico do sujeito.
  7. Para avaliar a avaliação da idade do sujeito.
  8. Para avaliar todos os eventos adversos durante o curso do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de cinco meses, randomizado, cego para o sujeito e para o avaliador, multicêntrico, com várias consultas. Indivíduos tratados com Dysport seguindo as diretrizes da bula dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Skin Research Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
        • Marina Peredo, MD, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduo virgem de toxina botulínica (área facial)
  2. Linhas glabelares moderadas a graves (GLSS = 2 ou 3) no franzimento máximo e linhas glabelares leves a graves (GLSS = 1, 2 ou 3) em repouso usando a escala fotográfica de 4 pontos validada, conforme avaliado pelo investigador responsável e pelo avaliador cego.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Têm alergias ou sensibilidades conhecidas ao Dysport®, a qualquer um de seus excipientes ou à proteína do leite de vaca
  2. Têm rítides da região glabelar que não podem ser suavizadas com o afastamento manual da pele
  3. Ter um histórico ou apresentar sinais e sintomas de ptose palpebral ou frontal ou sinais de atividade compensatória do músculo frontal, conforme julgado pelo investigador
  4. Têm distúrbios juncionais neuromusculares clínicos ou subclínicos (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert Eaton ou esclerose lateral amiotrófica) ou história de disfagia ou aspiração
  5. São mulheres grávidas ou amamentando ou que pretendem engravidar durante o estudo
  6. Ter uma inflamação ou infecção ativa nas áreas a serem tratadas ou ter feito alguma cirurgia anterior, tatuagens, piercings ou cicatrizes na área facial que, na opinião do investigador, possam interferir nos resultados
  7. Teve inserção anterior de qualquer material permanente ou semipermanente, ácido hialurônico ou preenchedores de colágeno na região glabelar
  8. Ter qualquer condição médica crônica ou aguda que possa representar um risco para a segurança do sujeito ou interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1,5 ml de reconstituição
Indivíduos tratados com Dysport reconstituídos em 1,5 mL (0,05 mL/injeção) seguindo as diretrizes da bula dos EUA, com cada indivíduo recebendo uma única sessão de tratamento (50 unidades [U]) na visita do Dia 1.
Dispositivo: Dysport reconstituído em 1,5 mL (0,05 mL/injeção)
Indivíduos tratados para linhas glabelares moderadas a graves (GLSS = 2 ou 3) com franzimento máximo.
Experimental: 2,5 ml de reconstituição
Indivíduos tratados com Dysport reconstituídos em 2,5 mL (0,08 mL/injeção) seguindo as diretrizes da bula dos EUA, com cada indivíduo recebendo uma única sessão de tratamento (50 unidades [U]) na visita do Dia 1.
Dispositivo: Dysport reconstituído em 2,5 mL (0,08 mL/injeção)
Indivíduos tratados para linhas glabelares moderadas a graves (GLSS = 2 ou 3) com franzimento máximo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores compostos que atingem pelo menos uma redução de 1 ponto da linha de base na pontuação de gravidade da linha glabelar (GLSS) no franzimento máximo.
Prazo: 30 dias
Proporção de respondedores compostos que atingem pelo menos uma redução de 1 ponto da linha de base no escore de gravidade da linha glabelar (GLSS) com base na avaliação do sujeito e do avaliador cego da gravidade da linha glabelar no franzido máximo no dia 30.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Respondentes, no Carrancudo Máximo (Assunto)
Prazo: 120 dias
Proporção de respondedores, no franzimento máximo, com GLSS de redução de pelo menos 1 ponto desde a linha de base nos dias 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 com base em avaliações por sujeito usando uma categoria estática de 4 pontos (sujeito) escala.
120 dias
Proporção de Respondentes, no Carrancudo Máximo (Avaliador Cego)
Prazo: 120 dias
Proporção de respondedores, no franzimento máximo, com GLSS de pelo menos 1 ponto de redução da linha de base nos dias 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 com base nas avaliações do avaliador cego usando uma escala fotográfica validada de 4 pontos.
120 dias
Proporção de Respondentes, no Carrancudo Máximo (Tratando o Investigador)
Prazo: 120 dias
Proporção de respondedores, no franzido máximo, com GLSS de pelo menos 1 ponto de redução da linha de base nos dias 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 com base nas avaliações do investigador responsável usando uma escala fotográfica validada de 4 pontos.
120 dias
Proporção de respondedores combinados, no máximo franzido (avaliador e sujeito cegos)
Prazo: 120 dias
Proporção de respondedores combinados, no franzimento máximo, com GLSS de pelo menos 1 ponto de redução da linha de base nos dias 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 com base nas avaliações feitas pelo avaliador e sujeito cegos.
120 dias
Proporção de respondentes, em repouso (sujeito)
Prazo: 120 dias
Proporção de respondedores, em repouso, com GLSS de pelo menos 1 ponto de redução da linha de base nos dias 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 com base nas avaliações feitas pelo sujeito usando uma categoria estática de 4 pontos (sujeito) escala.
120 dias
Proporção de respondedores, em repouso (avaliador cego)
Prazo: 120 dias
Proporção de respondedores, em repouso, com GLSS de pelo menos 1 ponto de redução da linha de base nos dias 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 com base nas avaliações feitas pelo avaliador cego usando uma escala fotográfica validada de 4 pontos.
120 dias
Proporção de respondedores, em repouso (tratando o investigador)
Prazo: 120 dias
Proporção de respondedores combinados, em repouso, com redução de GLSS de pelo menos 1 ponto desde a linha de base nos dias 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 com base nas avaliações feitas pelo investigador responsável pelo tratamento usando uma escala fotográfica validada de 4 pontos .
120 dias
Proporção de respondedores combinados, em repouso (avaliador cego e sujeito)
Prazo: 120 dias
Proporção de respondedores combinados, em repouso, com GLSS de pelo menos 1 ponto de redução da linha de base nos dias 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 com base nas avaliações feitas pelo avaliador e sujeito cegos.
120 dias
Proporção de indivíduos que obtiveram um início de efeito na aparência das linhas glabelares do indivíduo.
Prazo: 7 dias
Ponto final de combinação de avaliações de avaliador cego e sujeito. Avaliações feitas nos dias 2, 3, 4 e 7.
7 dias
Satisfação do assunto com o tratamento das linhas glabelares - Estou satisfeito com minha aparência.
Prazo: 120 dias
Proporção de indivíduos que responderam "concordo" ou "concordo totalmente" em relação à mudança da linha de base no questionário de satisfação do indivíduo no dia 120.
120 dias
Satisfação do investigador com o resultado do tratamento - Satisfeito com os resultados do produto do estudo
Prazo: 30 dias
Proporção de investigadores de tratamento que responderam 'concordo' ou 'concordo totalmente' com as perguntas de satisfação individual no Dia 30.
30 dias
Bem-estar psicológico do sujeito - Mudança média no dia 120 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e dia 120

Mudança média desde a linha de base no dia 120 usando o Bem-Estar Psicológico (FACE-Q). A pontuação total de todo o questionário é transformada em uma pontuação de Rasch, escala de 0-100.

Aumento na pontuação = aumento do bem-estar.
Linha de base e dia 120
Avaliação da idade do sujeito usando a escala visual analógica (VAS) de avaliação FACE-Q-Age - alteração média no dia 120 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e dia 120
Mudança média da linha de base no dia 120 usando o FACE-Q Age Appraisal VAS. "0" anos representa "indivíduos da idade atual classificaram sua aparência como mais velhos ou mais jovens do que a idade atual"; "+" anos representa "mais velho que a idade atual"; "-" anos representa "mais jovem que a idade atual".
Linha de base e dia 120
Avaliação do sujeito das linhas entre as sobrancelhas (FACE-Q) - Alteração média no dia 120 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e dia 120
Alteração média desde a linha de base no dia 120 usando as Linhas de avaliação do sujeito entre as sobrancelhas (FACE-Q). A pontuação total de todo o questionário é transformada em uma pontuação de Rasch, escala de 0-100. Aumento na pontuação = menos incomodado pelas linhas glabelares.
Linha de base e dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLI.04.SPR.US10348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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