Sammenligning av Dysport-rekonstitusjon ved 1,5 ml og 2,5 ml for behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En prospektiv, randomisert, multisenter-, subjekt- og evalueringsblind, parallell sammenligning av Dysport®, etter rekonstituering ved 1,5 ml og 2,5 ml, for behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer.
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten, effekten og tilfredsheten av forsøksperson og etterforsker av 2 forskjellige injeksjonsvolumer av Dysport i glabellar-linjene.
- For å bestemme andelen av sammensatte respondere (basert på blindet evaluator og fagvurderinger) som oppnår minst 1 poengs reduksjon fra baseline i glabellar line severity score (GLSS) ved maksimal rynkelinje på dag 30.
- For å vurdere GLSS, ved maksimal rynke og i hvile, ved direkte vurdering ved alle besøk.
- For å evaluere utbruddet av effekt på utseendet til glabellar-linjer fra og med dag 2-besøket (person og blindet evaluator).
- For å vurdere forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen.
- For å evaluere etterforskers tilfredshet med behandlingsresultatet.
- For å evaluere fagets psykologiske velvære.
- For å evaluere fagets aldersvurdering.
- For å evaluere alle uønskede hendelser i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fem måneders, randomisert, emne- og evaluator-blind, multi-senter, multi-visit studie.
Personer behandlet med Dysport i henhold til de amerikanske retningslinjene på etiketten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater
- Skin Research Institute
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forente stater
- Marina Peredo, MD, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Botulinumtoksin-naivt individ (ansiktsområde)
- Moderate til alvorlige (GLSS = 2 eller 3) glabellar linjer ved maksimal rynke og milde til alvorlige (GLSS = 1, 2 eller 3) glabellar linjer i hvile ved bruk av den validerte 4-punkts fotografiske skalaen, vurdert av behandlende etterforsker og blindet evaluator.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi eller følsomhet overfor Dysport®, noen av dets hjelpestoffer eller kumelkprotein
- Har rhytider i glabellarområdet som ikke kan jevnes ut ved å manuelt spre huden fra hverandre
- Har en anamnese eller har tegn og symptomer på øyelokk eller øyenbryns ptosis eller tegn på kompenserende frontalis muskelaktivitet, som bedømt av etterforskeren
- Har kliniske eller subkliniske nevromuskulære koblingsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose) eller en historie med dysfagi eller aspirasjon
- Er kvinner som er gravide eller ammer eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Har en aktiv betennelse eller infeksjon i områdene som skal behandles eller har hatt noen tidligere kirurgi, tatoveringer, piercinger eller arrdannelse i ansiktsområdet som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene
- Har hatt noen tidligere innsetting av permanent eller semi-permanent materiale, hyaluronsyre eller kollagenfyllstoffer i glabellarområdet
- Har en kronisk eller akutt medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet, eller som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,5 ml rekonstituering
Pasienter behandlet med Dysport rekonstituerte med 1,5 ml (0,05 ml/injeksjon) i henhold til de amerikanske retningslinjene på etiketten, hvor hvert forsøksperson fikk en enkelt behandlingsøkt (50 enheter [U]) ved dag 1-besøket.
|
Pasienter behandlet for moderate til alvorlige (GLSS = 2 eller 3) glabellar linjer ved maksimal rynke.
|
|
Eksperimentell: 2,5 ml rekonstituering
Pasienter behandlet med Dysport rekonstituerte med 2,5 ml (0,08 ml/injeksjon) i henhold til de amerikanske retningslinjene på etiketten, hvor hvert forsøksperson fikk en enkelt behandlingsøkt (50 enheter [U]) ved dag 1-besøket.
|
Pasienter behandlet for moderate til alvorlige (GLSS = 2 eller 3) glabellar linjer ved maksimal rynke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av sammensatte svarpersoner som oppnår minst 1 poengs reduksjon fra baseline i Glabellar Line Severity Score (GLSS) ved maksimal rynking.
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av sammensatte respondere som oppnår minst 1 poengs reduksjon fra baseline i glabellar line severity score (GLSS) basert på pasient og blindevaluator vurdering av glabellar line alvorlighetsgrad ved maksimal rynke på dag 30.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av respondenter, ved maksimal rynking (emne)
Tidsramme: 120 dager
|
Andel respondere, ved maksimal rynke, med GLSS minst 1 poengs reduksjon fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 basert på vurderinger etter emne ved bruk av en statisk 4-punkts kategori (emne) skala.
|
120 dager
|
|
Andel av respondenter, ved maksimal rynning (blindet evaluator)
Tidsramme: 120 dager
|
Andel respondere, ved maksimal rynke, med GLSS minst 1-punkts reduksjon fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 basert på vurderinger av blindet evaluator ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala.
|
120 dager
|
|
Andel av respondenter, ved maksimal rynke (behandler etterforsker)
Tidsramme: 120 dager
|
Andel respondere, ved maksimal rynke, med GLSS minst 1-punkts reduksjon fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 basert på vurderinger fra behandlende etterforsker ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala.
|
120 dager
|
|
Andel kombinasjonsrespondenter, ved maksimal rynning (blindet evaluator og emne)
Tidsramme: 120 dager
|
Andel kombinasjonsresponderere, ved maksimal rynke, med GLSS minst 1 poengs reduksjon fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 basert på vurderinger gjort av blindet evaluator og forsøksperson.
|
120 dager
|
|
Andel av respondenter i hvile (emne)
Tidsramme: 120 dager
|
Andel responders, i hvile, med GLSS minst 1-poengs reduksjon fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 basert på vurderinger gjort av forsøksperson ved bruk av en statisk 4-punkts kategori (emne) skala.
|
120 dager
|
|
Andel av respondenter i hvile (blindet evaluator)
Tidsramme: 120 dager
|
Andel respondere, i hvile, med GLSS minst 1-poengs reduksjon fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 basert på vurderinger gjort av blindet evaluator ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala.
|
120 dager
|
|
Andel respondenter i hvile (behandlende etterforsker)
Tidsramme: 120 dager
|
Andel kombinasjonsrespondere, i hvile, med GLSS minst 1-punkts reduksjon fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 basert på vurderinger gjort av behandlende etterforsker ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala .
|
120 dager
|
|
Andel kombinasjonsrespondenter i hvile (blindet evaluator og emne)
Tidsramme: 120 dager
|
Andel kombinasjonsrespondere, i hvile, med GLSS minst 1 poengs reduksjon fra baseline på dag 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 og 120 basert på vurderinger gjort av blindet evaluator og forsøksperson.
|
120 dager
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde en begynnende effekt på utseendet til forsøkspersonens glabellarlinjer.
Tidsramme: 7 dager
|
Kombinasjonsendepunkt fra både fag- og blinde evaluatorvurderinger.
Vurderinger gjort på dag 2, 3, 4 og 7.
|
7 dager
|
|
Emnetilfredshet med behandling av Glabellar-linjer - Jeg er fornøyd med hvordan jeg ser ut.
Tidsramme: 120 dager
|
Andel forsøkspersoner som svarte "enig" eller "helt enig" angående endring fra baseline i spørreskjemaet om fagtilfredshet på dag 120.
|
120 dager
|
|
Etterforskers tilfredshet med behandlingsresultatet - fornøyd med resultatene av studieproduktet
Tidsramme: 30 dager
|
Andel behandlende etterforskere som svarte «enig» eller «helt enig» på de individuelle tilfredshetsspørsmålene på dag 30.
|
30 dager
|
|
Emne psykologisk velvære - gjennomsnittlig endring på dag 120 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og dag 120
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på dag 120 ved bruk av Psychological Well-Being (FACE-Q). Total poengsum for hele spørreskjemaet er transformert til en Rasch-score, skala fra 0-100. Økning i poengsum = økt velvære. |
Grunnlinje og dag 120
|
|
Aldersvurdering av emne ved bruk av FACE-Q-Age Appraisal Visual Analog Scale (VAS) - Gjennomsnittlig endring på dag 120 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og dag 120
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på dag 120 ved bruk av FACE-Q Age Appraisal VAS.
"0" år representerer "nåværende alderspersoner vurderte utseendet sitt til å være eldre eller yngre enn nåværende alder"; "+" år representerer "eldre enn nåværende alder"; "-" år representerer "yngre enn nåværende alder".
|
Grunnlinje og dag 120
|
|
Emnevurdering av linjer mellom øyenbrynene (FACE-Q) - gjennomsnittlig endring på dag 120 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og dag 120
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på dag 120 ved å bruke Subject Appraisal Lines Between the Eyebrows (FACE-Q). Total poengsum for hele spørreskjemaet transformeres til en Rasch-score, skala fra 0-100.
Økning i poengsum = mindre plaget av glabellar linjer.
|
Grunnlinje og dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLI.04.SPR.US10348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .