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Comparaison de la reconstitution de Dysport à 1,5 ml et 2,5 ml pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Comparaison parallèle prospective, randomisée, multicentrique, à l'aveugle des sujets et des évaluateurs, de Dysport®, une fois reconstitué à 1,5 ml et 2,5 ml, pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la satisfaction du sujet et de l'investigateur de 2 volumes d'injection différents de Dysport dans les lignes glabellaires.

  1. Déterminer la proportion de répondeurs composites (sur la base d'évaluations en aveugle d'un évaluateur et d'un sujet) qui obtiennent une réduction d'au moins 1 point par rapport au niveau de référence du score de gravité de la ligne glabellaire (GLSS) à la ligne de froncement maximale au jour 30.
  2. Évaluer le GLSS, au froncement maximal et au repos, par évaluation en direct à toutes les visites.
  3. Évaluer le début de l'effet sur l'apparence des rides glabellaires à partir de la visite du jour 2 (sujet et évaluateur en aveugle).
  4. Évaluer la satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement.
  5. Évaluer la satisfaction des investigateurs quant aux résultats du traitement.
  6. Évaluer le bien-être psychologique du sujet.
  7. Pour évaluer l'évaluation de l'âge du sujet.
  8. Évaluer tous les événements indésirables au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de cinq mois, randomisée, à l'aveugle des sujets et des évaluateurs, multicentrique et multi-visites. Sujets traités avec Dysport conformément aux directives américaines sur l'étiquette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
        • Skin Research Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, États-Unis
        • Marina Peredo, MD, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Sujet naïf de toxine botulique (zone faciale)
  2. Rides glabellaires modérées à sévères (GLSS = 2 ou 3) au froncement maximal et rides glabellaires légères à sévères (GLSS = 1, 2 ou 3) au repos à l'aide de l'échelle photographique validée à 4 points, telles qu'évaluées par l'investigateur traitant et le évaluateur en aveugle.

Critères d'exclusion clés :

  1. Avoir des allergies ou des sensibilités connues à Dysport®, à l'un de ses excipients ou aux protéines de lait de vache
  2. Avoir des rides de la région glabellaire qui ne peuvent pas être lissées en écartant manuellement la peau
  3. Avoir des antécédents ou présenter des signes et des symptômes de ptose des paupières ou des sourcils ou des signes d'activité compensatoire du muscle frontal, à en juger par l'investigateur
  4. Avoir des troubles de la jonction neuromusculaire cliniques ou subcliniques (p. ex., myasthénie grave, syndrome de Lambert Eaton ou sclérose latérale amyotrophique) ou des antécédents de dysphagie ou d'aspiration
  5. Sont des femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de tomber enceintes pendant la durée de l'étude
  6. Avoir une inflammation ou une infection active dans les zones à traiter ou avoir subi une intervention chirurgicale antérieure, des tatouages, des piercings ou des cicatrices dans la zone du visage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les résultats
  7. Avoir eu une insertion antérieure de tout matériau permanent ou semi-permanent, d'acide hyaluronique ou de charges de collagène dans la région glabellaire
  8. Avoir une condition médicale chronique ou aiguë qui peut présenter un risque pour la sécurité du sujet, ou peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,5 mL Reconstitution
Les sujets traités avec Dysport ont été reconstitués à 1,5 ml (0,05 ml/injection) conformément aux directives américaines sur l'étiquette, chaque sujet recevant une seule séance de traitement (50 unités [U]) lors de la visite du jour 1.
Dispositif: Dysport reconstitué à 1,5 mL (0,05 mL/injection)
Sujets traités pour des rides glabellaires modérées à sévères (GLSS = 2 ou 3) au maximum du froncement des sourcils.
Expérimental: Reconstitution de 2,5 mL
Les sujets traités avec Dysport ont été reconstitués à 2,5 ml (0,08 ml/injection) conformément aux directives américaines sur l'étiquette, chaque sujet recevant une seule séance de traitement (50 unités [U]) lors de la visite du jour 1.
Dispositif: Dysport reconstitué à 2,5 mL (0,08 mL/injection)
Sujets traités pour des rides glabellaires modérées à sévères (GLSS = 2 ou 3) au maximum du froncement des sourcils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs composites qui obtiennent une réduction d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base du score de gravité de la ligne glabellaire (GLSS) au froncement maximal.
Délai: 30 jours
Proportion de répondeurs composites qui obtiennent une réduction d'au moins 1 point par rapport au niveau de référence du score de gravité de la ligne glabellaire (GLSS) sur la base de l'évaluation par le sujet et l'évaluateur en aveugle de la gravité de la ligne glabellaire au froncement maximal au jour 30.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondants, au maximum de froncement (sujet)
Délai: 120 jours
Proportion de répondeurs, au froncement maximal, avec GLSS au moins 1 point de réduction par rapport à la ligne de base les jours 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 et 120 sur la base d'évaluations par sujet à l'aide d'une catégorie statique à 4 points (sujet) escalader.
120 jours
Proportion de répondants, au maximum de froncement (évaluateur en aveugle)
Délai: 120 jours
Proportion de répondeurs, au froncement maximal, avec une réduction GLSS d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base aux jours 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 et 120 sur la base d'évaluations par un évaluateur en aveugle à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points.
120 jours
Proportion de répondeurs, au maximum de froncement de sourcils (enquêteur traitant)
Délai: 120 jours
Proportion de répondeurs, au froncement maximal, avec une réduction GLSS d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base aux jours 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 et 120 sur la base d'évaluations par l'investigateur traitant à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points.
120 jours
Proportion de répondants combinés, au maximum de froncement de sourcils (évaluateur en aveugle et sujet)
Délai: 120 jours
Proportion de répondeurs combinés, au froncement maximal, avec GLSS au moins 1 point de réduction par rapport au départ les jours 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 et 120 sur la base des évaluations faites par l'évaluateur en aveugle et le sujet.
120 jours
Proportion de répondeurs, au repos (sujet)
Délai: 120 jours
Proportion de répondeurs, au repos, avec une réduction de GLSS d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base aux jours 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 et 120 sur la base d'évaluations faites par sujet à l'aide d'une catégorie statique à 4 points (sujet) escalader.
120 jours
Proportion de répondeurs, au repos (évaluateur en aveugle)
Délai: 120 jours
Proportion de répondeurs, au repos, avec une réduction de GLSS d'au moins 1 point par rapport au départ aux jours 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 et 120 sur la base d'évaluations effectuées par un évaluateur en aveugle à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points.
120 jours
Proportion de répondeurs, au repos (enquêteur traitant)
Délai: 120 jours
Proportion de répondeurs combinés, au repos, avec une réduction de GLSS d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base aux jours 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 et 120 sur la base des évaluations effectuées par l'investigateur traitant à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points .
120 jours
Proportion de répondeurs combinés, au repos (évaluateur en aveugle et sujet)
Délai: 120 jours
Proportion de répondeurs combinés, au repos, avec une réduction de GLSS d'au moins 1 point par rapport au départ aux jours 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 et 120 sur la base des évaluations faites par l'évaluateur en aveugle et le sujet.
120 jours
Proportion de sujets ayant obtenu un début d'effet sur l'apparence des rides glabellaires du sujet.
Délai: 7 jours
Critère d'évaluation combiné des évaluations des sujets et des évaluateurs en aveugle. Évaluations faites les jours 2, 3, 4 et 7.
7 jours
Satisfaction du sujet avec le traitement des rides glabellaires - Je suis satisfait de mon apparence.
Délai: 120 jours
Proportion de sujets qui ont répondu « d'accord » ou « tout à fait d'accord » concernant le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de satisfaction des sujets au jour 120.
120 jours
Satisfaction de l'investigateur à l'égard du résultat du traitement - Satisfait des résultats du produit de l'étude
Délai: 30 jours
Proportion d'investigateurs traitants qui ont répondu « d'accord » ou « tout à fait d'accord » aux questions de satisfaction individuelle au jour 30.
30 jours
Bien-être psychologique du sujet - Changement moyen au jour 120 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jour 120

Changement moyen par rapport au départ au jour 120 en utilisant le bien-être psychologique (FACE-Q). Le score total pour l'ensemble du questionnaire est transformé en un score de Rasch, échelle de 0 à 100.

Augmentation du score = augmentation du bien-être.
Ligne de base et jour 120
Évaluation de l'âge du sujet à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation FACE-Q-Age - Changement moyen au jour 120 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jour 120
Changement moyen par rapport au départ au jour 120 à l'aide de l'EVA d'évaluation de l'âge FACE-Q. "0" ans représente "les sujets d'âge actuel ont évalué leur apparence comme plus âgée ou plus jeune que l'âge actuel" ; "+" ans représente "plus âgé que l'âge actuel" ; "-" ans représente "plus jeune que l'âge actuel".
Ligne de base et jour 120
Évaluation par le sujet des lignes entre les sourcils (FACE-Q) – Moyenne de changement au jour 120 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jour 120
Changement moyen par rapport à la ligne de base au jour 120 en utilisant les lignes d'évaluation du sujet entre les sourcils (FACE-Q). Le score total pour l'ensemble du questionnaire est transformé en un score de Rasch, échelle de 0 à 100. Augmentation du score = moins gêné par les rides glabellaires.
Ligne de base et jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLI.04.SPR.US10348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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