Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysport-liuotuksen vertailu 1,5 ml:lla ja 2,5 ml:lla keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoitoon

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskus, koehenkilö- ja arvioijasokkoutettu, rinnakkaisvertaus Dysport®:sta, kun se on liuotettu 1,5 ml:aan ja 2,5 ml:aan, keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoitoon.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden eri Dysport-injektiomäärän turvallisuutta, tehokkuutta sekä tutkimushenkilöiden ja tutkijoiden tyytyväisyyttä glabellaarisiin linjoihin.

  1. Määrittää yhdistelmävastaajien osuuden (sokkoutetun arvioijan ja koehenkilöarvioinnin perusteella), jotka saavuttavat vähintään 1 pisteen alennuksen perustasosta glabellar line Severity Score (GLSS) -pistemäärässä enimmäisrypistysviivalla päivänä 30.
  2. GLSS:n arvioiminen maksimikulman rypistyessä ja levossa live-arvioinnilla kaikilla vierailuilla.
  3. Arvioida vaikutuksen alkamista glabellaaristen linjojen ulkonäköön alkaen 2. päivän vierailusta (kohde ja sokea arvioija).
  4. Arvioida koehenkilön tyytyväisyyttä hoitoon.
  5. Arvioida tutkijan tyytyväisyyttä hoitotulokseen.
  6. Arvioida oppiaineen psykologista hyvinvointia.
  7. Arvioimaan aiheen ikäarviointia.
  8. Arvioida kaikki haittatapahtumat tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viiden kuukauden satunnaistettu, koehenkilöiden ja arvioijien sokkottu, monikeskustutkimus, usean käynnin tutkimus. Potilaat, joita hoidettiin Dysportilla Yhdysvaltain etiketissä olevien ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Skin Research Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat
        • Marina Peredo, MD, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Botuliinitoksiinista naimaton henkilö (kasvoalue)
  2. Keskivaikeat tai vaikeat (GLSS = 2 tai 3) glabellaariset viivat maksimikulman rypistymisessä ja lievästä vaikeat (GLSS = 1, 2 tai 3) glabellaariviivat levossa käyttäen validoitua 4-pisteistä valokuvausasteikkoja, jotka hoitava tutkija ja tutkija ovat arvioineet. sokea arvioija.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on tiedossa allergioita tai herkkyys Dysportille, jollekin sen apuaineelle tai lehmänmaitoproteiinille
  2. glabellar-alueen rytmihäiriöitä, joita ei voida tasoittaa käsin levittämällä ihoa erilleen
  3. sinulla on ollut silmäluomien tai kulmakarvojen ptoosia tai merkkejä ja oireita tai merkkejä kompensoivasta otsalihastoiminnasta tutkijan arvioiden mukaan
  4. sinulla on kliinisiä tai subkliinisiä neuromuskulaarisia liitoshäiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert Eatonin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi) tai sinulla on ollut dysfagiaa tai aspiraatiota
  5. Ovatko naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
  6. sinulla on aktiivinen tulehdus tai tulehdus hoidettavilla alueilla tai sinulla on aiemmin ollut leikkausta, tatuointeja, lävistyksiä tai arpia kasvojen alueella, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tuloksia
  7. Sinulle on aiemmin lisätty pysyvää tai puolipysyvää materiaalia, hyaluronihappoa tai kollageenitäyteaineita glabellar-alueelle
  8. sinulla on krooninen tai akuutti sairaus, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,5 ml käyttökuntoon saattaminen
Dysportilla hoidetut kohteet liuotettiin 1,5 ml:aan (0,05 ml/injektio) USA:n etiketissä olevien ohjeiden mukaisesti, ja jokainen koehenkilö sai yhden hoitokerran (50 yksikköä [U]) päivän 1 käynnillä.
Laite: Dysport liuotettu 1,5 ml:aan (0,05 ml/injektio)
Koehenkilöt, joita hoidettiin keskivaikeiden tai vakavien (GLSS = 2 tai 3) silmäluomien vuoksi maksimikulman rypistymisessä.
Kokeellinen: 2,5 ml käyttökuntoon saattaminen
Dysportilla hoidetut kohteet liuotettiin 2,5 ml:aan (0,08 ml/injektio) USA:n etiketissä olevien ohjeiden mukaisesti, ja jokainen koehenkilö sai yhden hoitokerran (50 yksikköä [U]) päivän 1 käynnillä.
Laite: Dysport liuotettu 2,5 ml:aan (0,08 ml/injektio)
Koehenkilöt, joita hoidettiin keskivaikeiden tai vakavien (GLSS = 2 tai 3) silmäluomien vuoksi maksimikulman rypistymisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden yhdistelmävastaajien osuus, jotka saavuttavat vähintään 1 pisteen alennuksen perustasosta Glabellar Line Severity Score (GLSS) -pistemäärässä maksimikulman rypistymisessä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden yhdistelmävastaajien osuus, jotka saavuttavat vähintään 1 pisteen alennuksen perustasosta glabellar line Severity Score (GLSS) -pistemäärässä, joka perustuu tutkittavan ja sokean arvioijan arvioon glabellar linen vakavuusasteesta enimmäisrypistyksissä päivänä 30.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus maksimikulman rypistyksissä (aihe)
Aikaikkuna: 120 päivää
Vastaajien osuus korkeimmalla kulmien rypistymisellä, GLSS:llä vähintään 1 pisteen alennus lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 ja 120 perustuen tutkittavien arvioihin käyttämällä staattista 4 pisteen kategorista (kohde) mittakaavassa.
120 päivää
Vastaajien osuus suurimmalla kulmien rypistyksellä (sokeutunut arvioija)
Aikaikkuna: 120 päivää
Vastaajien osuus korkeimmalla kulmien rypistymisellä, GLSS:llä vähintään 1 pisteen alennus lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 ja 120 perustuen sokean arvioijan arvioihin käyttäen validoitua 4-pisteistä valokuva-asteikkoa.
120 päivää
Vastaajien osuus maksimikulman rypistymisestä (hoitava tutkija)
Aikaikkuna: 120 päivää
Vastaajien osuus maksimikulman rypistymisestä, GLSS:llä vähintään 1 pisteen alennus lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 ja 120 perustuen arvioihin, jotka on suoritettu tutkijaa hoidettaessa käyttäen validoitua 4-pisteistä valokuva-asteikkoa.
120 päivää
Yhdistelmävastaajien osuus maksimikulman rypistymisestä (sokeutunut arvioija ja tutkittava)
Aikaikkuna: 120 päivää
Yhdistelmävasteen saaneiden osuus, maksimikulman rypistys, GLSS:llä vähintään 1 pisteen alennus lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 ja 120 soketun arvioijan ja tutkittavan arvioiden perusteella.
120 päivää
Lepotilassa olevien vastaajien osuus (aihe)
Aikaikkuna: 120 päivää
Lepotilassa olevien potilaiden osuus, joiden GLSS-arvo on vähintään 1 pisteen alempi lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 ja 120 perustuen tutkittavan arvioihin käyttämällä staattista 4 pisteen kategorista (kohde) mittakaavassa.
120 päivää
Lepotilassa olevien vastaajien osuus (sokea arvioija)
Aikaikkuna: 120 päivää
Lepotilassa olevien potilaiden osuus, joiden GLSS-arvo on vähintään 1 pisteen alempi lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 ja 120 perustuen soketun arvioijan arvioihin validoitua 4-pisteistä valokuva-asteikkoa käyttäen.
120 päivää
Lepotilassa olevien vastaajien osuus (hoitava tutkija)
Aikaikkuna: 120 päivää
Lepotilassa olevien yhdistelmävasteen saaneiden osuus, joiden GLSS:llä on vähintään 1 pisteen alennus lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 ja 120 perustuen arvioihin, jotka hoitava tutkija on tehnyt validoitua 4-pisteistä valokuvavaakaa käyttäen .
120 päivää
Yhdistelmävastaajien osuus levossa (sokea arvioija ja tutkittava)
Aikaikkuna: 120 päivää
Lepotilassa olevien yhdistelmävasteen saaneiden osuus, joiden GLSS on vähintään 1 pisteen alempi lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 ja 120 soketun arvioijan ja tutkittavan arvioiden perusteella.
120 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vaikutuksen kohteen glabellarlinjojen ulkonäköön.
Aikaikkuna: 7 päivää
Yhdistelmäpäätepiste sekä kohteen että sokean arvioijan arvioinneista. Arvioinnit päivinä 2, 3, 4 ja 7.
7 päivää
Aiheen tyytyväisyys glabellar linjojen hoitoon - Olen tyytyväinen ulkonäkööni.
Aikaikkuna: 120 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vastasivat "yhtä mieltä" tai "täysin samaa mieltä" koskien muutosta lähtötilanteesta koehenkilötyytyväisyyskyselyssä päivänä 120.
120 päivää
Tutkijan tyytyväisyys hoitotulokseen – Tyytyväinen tutkimustuotteen tuloksiin
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden tutkijoiden kohtelun osuus, jotka vastasivat yksittäisiin tyytyväisyyskysymyksiin "yhtä mieltä" tai "erittäin samaa mieltä" päivänä 30.
30 päivää
Kohteen psykologinen hyvinvointi – keskimääräinen muutos 120. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 120

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 120 käyttämällä psykologista hyvinvointia (FACE-Q). Koko kyselyn kokonaispistemäärä muunnetaan Raschin pistemääräksi, asteikolla 0-100.

Pisteiden nousu = lisääntynyt hyvinvointi.
Perustaso ja päivä 120
Aiheen iän arviointi FACE-Q-Age Apraisal Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla - Keskimääräinen muutos 120. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 120
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 120 käyttämällä FACE-Q Age Appraisal VAS:ää. "0" vuotta edustaa "nykyisen iän koehenkilöt arvioivat ulkonäkönsä nykyistä ikää vanhemmaksi tai nuoremmaksi"; "+" vuotta tarkoittaa "vanhempaa kuin nykyinen ikä"; "-" vuotta tarkoittaa "nykyistä ikää nuorempaa".
Perustaso ja päivä 120
Aihearvio kulmakarvojen välisistä viivoista (FACE-Q) - Keskimääräinen muutos 120. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 120
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 120 käyttäen Subject Apraisal Lines Between the Eyebrows (FACE-Q) -arvoa. Koko kyselylomakkeen kokonaispistemäärä muunnetaan Raschin pistemääräksi, asteikolla 0-100. Pisteiden nousu = glabellar-viivat häiritsevät vähemmän.
Perustaso ja päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLI.04.SPR.US10348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa