Comparación de la reconstitución de Dysport a 1,5 ml y 2,5 ml para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Una comparación paralela prospectiva, aleatorizada, multicéntrica, ciega para el sujeto y el evaluador, de Dysport®, cuando se reconstituye a 1,5 ml y 2,5 ml, para el tratamiento de líneas glabelares moderadas a graves.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la satisfacción del sujeto y del investigador de 2 volúmenes de inyección diferentes de Dysport en las líneas glabelares.
- Determinar la proporción de respondedores compuestos (basados en evaluaciones cegadas de evaluadores y sujetos) que logran al menos una reducción de 1 punto desde el valor inicial en la puntuación de gravedad de la línea glabelar (GLSS) en la línea máxima del entrecejo el día 30.
- Evaluar el GLSS, en máximo fruncimiento y en reposo, mediante evaluación en vivo en todas las visitas.
- Evaluar el inicio del efecto sobre la apariencia de las líneas glabelares a partir de la visita del Día 2 (sujeto y evaluador cegado).
- Evaluar la satisfacción del sujeto con el tratamiento.
- Evaluar la satisfacción del investigador con el resultado del tratamiento.
- Evaluar el bienestar psicológico de los sujetos.
- Evaluar la valoración de la edad del sujeto.
- Evaluar todos los eventos adversos durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de cinco meses, aleatorizado, ciego para el evaluador y el sujeto, multicéntrico y de múltiples visitas.
Sujetos tratados con Dysport siguiendo las pautas de la etiqueta de EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Skin Research Institute
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos
- Marina Peredo, MD, PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujeto sin tratamiento previo con toxina botulínica (área facial)
- Líneas glabelares de moderadas a severas (GLSS = 2 o 3) en el ceño fruncido máximo y líneas glabelares de leves a severas (GLSS = 1, 2 o 3) en reposo utilizando la escala fotográfica validada de 4 puntos, según lo evaluado por el investigador tratante y el evaluador ciego.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene alergias o sensibilidades conocidas a Dysport®, a cualquiera de sus excipientes o a la proteína de la leche de vaca.
- Tiene arrugas en la región glabelar que no se pueden alisar separando manualmente la piel
- Tener antecedentes o tener signos y síntomas de ptosis palpebral o de cejas o signos de actividad compensatoria del músculo frontal, a juicio del investigador.
- Tiene trastornos clínicos o subclínicos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert Eaton o esclerosis lateral amiotrófica) o antecedentes de disfagia o aspiración
- Son mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Tener una inflamación o infección activa en las áreas a tratar o haber tenido alguna cirugía previa, tatuajes, perforaciones o cicatrices en el área facial que, en opinión del investigador, puedan interferir con los resultados.
- Ha tenido alguna inserción previa de cualquier material permanente o semipermanente, ácido hialurónico o rellenos de colágeno en la región glabelar
- Tiene alguna afección médica crónica o aguda que pueda representar un riesgo para la seguridad del sujeto o pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstitución de 1,5 ml
Sujetos tratados con Dysport reconstituido a 1,5 ml (0,05 ml/inyección) siguiendo las pautas de la etiqueta de EE. UU., y cada sujeto recibió una única sesión de tratamiento (50 unidades [U]) en la visita del día 1.
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Sujetos tratados por líneas glabelares de moderadas a severas (GLSS = 2 o 3) con el ceño fruncido máximo.
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Experimental: Reconstitución de 2,5 ml
Sujetos tratados con Dysport reconstituido a 2,5 ml (0,08 ml/inyección) siguiendo las pautas de la etiqueta de EE. UU., y cada sujeto recibió una sola sesión de tratamiento (50 unidades [U]) en la visita del día 1.
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Sujetos tratados por líneas glabelares de moderadas a severas (GLSS = 2 o 3) con el ceño fruncido máximo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores compuestos que logran al menos una reducción de 1 punto desde el inicio en la puntuación de severidad de la línea glabelar (GLSS) en el ceño máximo.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de respondedores compuestos que logran al menos una reducción de 1 punto desde el inicio en la puntuación de severidad de la línea glabelar (GLSS) según la evaluación del sujeto y del evaluador cegado de la severidad de la línea glabelar en el ceño fruncido máximo el día 30.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores, con el ceño fruncido máximo (sujeto)
Periodo de tiempo: 120 días
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Proporción de respondedores, con el ceño fruncido máximo, con una reducción de al menos 1 punto en el GLSS con respecto al valor inicial en los días 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 y 120 según las evaluaciones por sujeto utilizando un categórico estático de 4 puntos (sujeto) escala.
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120 días
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Proporción de respondedores, con el ceño fruncido máximo (evaluador cegado)
Periodo de tiempo: 120 días
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Proporción de respondedores, con el ceño fruncido al máximo, con una reducción de al menos 1 punto en el GLSS desde el inicio en los días 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 y 120 según las evaluaciones realizadas por un evaluador cegado mediante una escala fotográfica validada de 4 puntos.
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120 días
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Proporción de respondedores, con el ceño fruncido máximo (investigador tratante)
Periodo de tiempo: 120 días
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Proporción de respondedores, con el ceño fruncido máximo, con una reducción de al menos 1 punto en el GLSS desde el inicio en los días 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 y 120 según las evaluaciones realizadas por el investigador tratante utilizando una escala fotográfica validada de 4 puntos.
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120 días
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Proporción de respondedores combinados, con el ceño fruncido máximo (evaluador cegado y sujeto)
Periodo de tiempo: 120 días
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Proporción de respondedores combinados, con el ceño fruncido máximo, con GLSS al menos 1 punto de reducción desde el inicio en los días 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 y 120 según las evaluaciones realizadas por el evaluador cegado y el sujeto.
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120 días
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Proporción de respondedores, en reposo (sujeto)
Periodo de tiempo: 120 días
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Proporción de respondedores, en reposo, con GLSS al menos 1 punto de reducción desde el inicio en los días 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 y 120 según las evaluaciones realizadas por el sujeto utilizando un categórico estático de 4 puntos (sujeto) escala.
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120 días
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Proporción de respondedores, en reposo (evaluador cegado)
Periodo de tiempo: 120 días
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Proporción de respondedores, en reposo, con una reducción de al menos 1 punto del GLSS con respecto al valor inicial en los días 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 y 120 según las evaluaciones realizadas por un evaluador cegado mediante una escala fotográfica validada de 4 puntos.
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120 días
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Proporción de respondedores, en reposo (investigador de tratamiento)
Periodo de tiempo: 120 días
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Proporción de respondedores combinados, en reposo, con GLSS al menos 1 punto de reducción desde el inicio en los días 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 y 120 según las evaluaciones realizadas por el investigador tratante utilizando una escala fotográfica validada de 4 puntos .
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120 días
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Proporción de respondedores combinados, en reposo (evaluador cegado y sujeto)
Periodo de tiempo: 120 días
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Proporción de respondedores combinados, en reposo, con una reducción de al menos 1 punto del GLSS desde el inicio en los días 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 y 120 según las evaluaciones realizadas por el evaluador cegado y el sujeto.
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120 días
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Proporción de sujetos que lograron un inicio de efecto sobre la apariencia de las líneas glabelares del sujeto.
Periodo de tiempo: 7 días
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Punto final combinado de las evaluaciones del sujeto y del evaluador cegado.
Evaluaciones realizadas los días 2, 3, 4 y 7.
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7 días
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento de las líneas glabelares: estoy satisfecho con mi apariencia.
Periodo de tiempo: 120 días
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Proporción de sujetos que respondieron "de acuerdo" o "muy de acuerdo" con respecto al cambio desde el inicio en el cuestionario de satisfacción del sujeto el día 120.
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120 días
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Satisfacción del investigador con el resultado del tratamiento: satisfecho con los resultados del producto del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de investigadores tratantes que respondieron "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" a las preguntas de satisfacción individual el día 30.
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30 dias
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Bienestar psicológico del sujeto: cambio medio en el día 120 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y día 120
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Cambio medio desde el inicio el día 120 utilizando el Bienestar Psicológico (FACE-Q). La puntuación total de todo el cuestionario se transforma en una puntuación de Rasch, escala de 0-100. Aumento en la puntuación = aumento del bienestar. |
Línea base y día 120
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Valoración de la edad del sujeto utilizando la escala analógica visual (VAS) de valoración de la edad FACE-Q: cambio medio en el día 120 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y día 120
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Cambio medio desde el inicio en el día 120 usando la EVA de evaluación de edad FACE-Q.
"0" años representa "los sujetos de la edad actual calificaron su apariencia como mayores o menores que la edad actual"; "+" años representa "mayor que la edad actual"; "-" años representa "más joven que la edad actual".
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Línea base y día 120
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Evaluación de las líneas entre las cejas (FACE-Q) del sujeto - Cambio medio en el día 120 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y día 120
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Cambio medio desde el inicio el día 120 utilizando las líneas de evaluación del sujeto entre las cejas (FACE-Q). La puntuación total de todo el cuestionario se transforma en una puntuación de Rasch, escala de 0-100.
Aumento en la puntuación = menos molesto por las líneas glabelares.
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Línea base y día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.SPR.US10348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .