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Vergleich der Dysport-Rekonstitution bei 1,5 ml und 2,5 ml für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Ein prospektiver, randomisierter, multizentrischer, probanden- und auswerterblinder Parallelvergleich von Dysport® nach Rekonstitution mit 1,5 ml und 2,5 ml zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Zufriedenheit von Proband und Prüfarzt mit 2 verschiedenen Injektionsvolumina von Dysport in die Glabellafalten zu bewerten.

  1. Bestimmung des Anteils der zusammengesetzten Responder (basierend auf verblindeten Beurteilungen durch Bewerter und Probanden), die an Tag 30 eine Verringerung des Schweregrads der Glabellafalte (GLSS) um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert an der maximalen Zornesfalte erreichen.
  2. Bewertung des GLSS bei maximalem Stirnrunzeln und in Ruhe durch Live-Bewertung bei allen Besuchen.
  3. Bewertung des Einsetzens der Wirkung auf das Auftreten von Glabellafalten ab Tag 2 des Besuchs (Proband und verblindeter Bewerter).
  4. Um die Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung zu beurteilen.
  5. Bewertung der Zufriedenheit des Prüfarztes mit dem Behandlungsergebnis.
  6. Bewertung des psychologischen Wohlbefindens des Subjekts.
  7. Beurteilung des Alters des Subjekts zu evaluieren.
  8. Bewertung aller unerwünschten Ereignisse während des Studienverlaufs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfmonatige, randomisierte, probanden- und auswerterblinde, multizentrische Studie mit mehreren Besuchen. Patienten, die mit Dysport gemäß den US-On-Label-Richtlinien behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Skin Research Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
        • Marina Peredo, MD, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Botulinumtoxin-naiver Proband (Gesichtsbereich)
  2. Mäßige bis schwere (GLSS = 2 oder 3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln und leichte bis schwere (GLSS = 1, 2 oder 3) Glabellafalten in Ruhe unter Verwendung der validierten 4-Punkte-Fotografieskala, wie vom behandelnden Prüfarzt und dem untersucht verblindeter Gutachter.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Dysport®, einen seiner Hilfsstoffe oder Kuhmilchprotein haben
  2. Haben Sie Rhytiden der Glabellaregion, die nicht durch manuelles Auseinanderspreizen der Haut geglättet werden können
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte oder haben Sie Anzeichen und Symptome einer Augenlid- oder Brauen-Ptosis oder Anzeichen einer kompensatorischen Frontalis-Muskelaktivität, wie vom Ermittler beurteilt
  4. Klinische oder subklinische neuromuskuläre Verbindungsstörungen (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose) oder eine Vorgeschichte von Dysphagie oder Aspiration haben
  5. Frauen sind, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  6. Haben Sie eine aktive Entzündung oder Infektion in den zu behandelnden Bereichen oder hatten Sie frühere Operationen, Tätowierungen, Piercings oder Narben im Gesichtsbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse beeinträchtigen können
  7. Hatte zuvor eine Einlage von permanentem oder semipermanentem Material, Hyaluronsäure oder Kollagenfüllern in der Glabellaregion
  8. Haben Sie eine chronische oder akute Erkrankung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5 ml Rekonstitution
Patienten, die mit Dysport behandelt wurden, rekonstituiert mit 1,5 ml (0,05 ml/Injektion) gemäß den US-On-Label-Richtlinien, wobei jeder Patient eine einzelne Behandlungssitzung (50 Einheiten [E]) bei der Visite an Tag 1 erhielt.
Gerät: Dysport rekonstituiert mit 1,5 ml (0,05 ml/Injektion)
Patienten, die wegen mäßiger bis schwerer (GLSS = 2 oder 3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln behandelt wurden.
Experimental: 2,5 ml Rekonstitution
Patienten, die mit Dysport behandelt wurden, rekonstituiert mit 2,5 ml (0,08 ml/Injektion) gemäß den US-On-Label-Richtlinien, wobei jeder Patient eine einzelne Behandlungssitzung (50 Einheiten [E]) bei der Visite an Tag 1 erhielt.
Gerät: Dysport rekonstituiert mit 2,5 ml (0,08 ml/Injektion)
Patienten, die wegen mäßiger bis schwerer (GLSS = 2 oder 3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der zusammengesetzten Responder, die im Glabella Line Severity Score (GLSS) bei maximalem Stirnrunzeln eine Verringerung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der kombinierten Responder, die eine Verringerung des Schweregrads der Glabellafalte (GLSS) um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert erreichen, basierend auf der Bewertung des Schweregrads der Glabellafalte durch den Probanden und den verblindeten Gutachter bei maximalem Stirnrunzeln an Tag 30.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Antwortenden bei maximalem Stirnrunzeln (Subjekt)
Zeitfenster: 120 Tage
Anteil der Responder, bei maximalem Stirnrunzeln, mit GLSS-Reduktion um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 und 120, basierend auf Bewertungen durch den Probanden unter Verwendung einer statischen 4-Punkte-Kategorie (Subjekt) Skala.
120 Tage
Anteil der Antwortenden bei maximalem Stirnrunzeln (blinder Bewerter)
Zeitfenster: 120 Tage
Anteil der Responder mit maximalem Stirnrunzeln und GLSS um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 und 120, basierend auf Bewertungen durch einen verblindeten Auswerter unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Fotoskala.
120 Tage
Anteil der Responder bei maximalem Stirnrunzeln (behandelnder Untersucher)
Zeitfenster: 120 Tage
Anteil der Responder mit maximalem Stirnrunzeln und GLSS-Reduktion um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 und 120, basierend auf Bewertungen durch den behandelnden Prüfarzt unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Fotoskala.
120 Tage
Anteil der Kombinations-Responder, bei maximalem Stirnrunzeln (geblendeter Bewerter und Proband)
Zeitfenster: 120 Tage
Anteil der Kombinations-Responder mit maximalem Stirnrunzeln und GLSS-Reduktion um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 und 120, basierend auf Bewertungen durch verblindeten Auswerter und Probanden.
120 Tage
Anteil der Responder im Ruhezustand (Subjekt)
Zeitfenster: 120 Tage
Anteil der Responder im Ruhezustand mit einer GLSS-Reduktion von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 und 120, basierend auf Bewertungen des Probanden unter Verwendung einer statischen 4-Punkte-Kategorie (Subjekt) Skala.
120 Tage
Anteil der Responder im Ruhezustand (blinder Bewerter)
Zeitfenster: 120 Tage
Anteil der Responder im Ruhezustand mit einer GLSS-Reduktion von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 und 120, basierend auf Bewertungen durch einen verblindeten Auswerter unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Fotoskala.
120 Tage
Anteil der Responder im Ruhezustand (behandelnder Prüfarzt)
Zeitfenster: 120 Tage
Anteil der Kombinations-Responder im Ruhezustand mit einer GLSS-Reduktion von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 und 120, basierend auf Bewertungen durch den behandelnden Prüfarzt unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Fotoskala .
120 Tage
Anteil der kombinierten Responder im Ruhezustand (blinder Bewerter und Proband)
Zeitfenster: 120 Tage
Anteil der Kombinations-Responder im Ruhezustand mit einer GLSS-Reduktion von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 und 120, basierend auf den Bewertungen des verblindeten Auswerters und des Probanden.
120 Tage
Anteil der Probanden, die einen Beginn der Wirkung auf das Erscheinungsbild der Glabellafalten des Probanden erreichten.
Zeitfenster: 7 Tage
Kombinierter Endpunkt aus der Bewertung durch den Probanden und den verblindeten Gutachter. Bewertungen an den Tagen 2, 3, 4 und 7.
7 Tage
Thema Zufriedenheit mit der Behandlung von Glabellafalten – Ich bin zufrieden mit meinem Aussehen.
Zeitfenster: 120 Tage
Anteil der Probanden, die am Tag 120 im Fragebogen zur Zufriedenheit des Probanden bezüglich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ geantwortet haben.
120 Tage
Zufriedenheit des Prüfarztes mit dem Behandlungsergebnis – Zufrieden mit den Ergebnissen des Studienprodukts
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der behandelnden Prüfärzte, die an Tag 30 auf die Fragen zur individuellen Zufriedenheit mit „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ geantwortet haben.
30 Tage
Thema Psychisches Wohlbefinden – mittlere Veränderung an Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 120

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 120 unter Verwendung des psychologischen Wohlbefindens (FACE-Q). Die Gesamtpunktzahl für den gesamten Fragebogen wird in eine Rasch-Punktzahl auf einer Skala von 0–100 umgewandelt.

Erhöhung der Punktzahl = gesteigertes Wohlbefinden.
Grundlinie und Tag 120
Altersbeurteilung des Probanden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Altersbeurteilung von FACE-Q – mittlere Veränderung an Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 120
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 120 unter Verwendung der FACE-Q Age Appraisal VAS. "0" Jahre stehen für "Probanden im aktuellen Alter, die ihr Aussehen als älter oder jünger als das aktuelle Alter bewerteten"; „+“ Jahre stehen für „älter als das aktuelle Alter“; "-" Jahre stehen für "jünger als das aktuelle Alter".
Grundlinie und Tag 120
Subjektbeurteilung der Linien zwischen den Augenbrauen (FACE-Q) – Mittlere Veränderung an Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 120
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 120 unter Verwendung der Subjektbeurteilungslinien zwischen den Augenbrauen (FACE-Q). Die Gesamtpunktzahl für den gesamten Fragebogen wird in eine Rasch-Punktzahl auf einer Skala von 0–100 umgewandelt. Erhöhung der Punktzahl = weniger von Glabellafalten gestört.
Grundlinie und Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLI.04.SPR.US10348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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