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Confronto della ricostituzione di Dysport a 1,5 ml e 2,5 ml per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Un confronto parallelo prospettico, randomizzato, multicentrico, in cieco per soggetto e valutatore di Dysport®, quando ricostituito a 1,5 ml e 2,5 ml, per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del soggetto e dello sperimentatore di 2 diversi volumi di iniezione di Dysport nelle linee glabellari.

  1. Determinare la proporzione di responder compositi (basati su valutatore in cieco e valutazioni del soggetto) che ottengono almeno una riduzione di 1 punto rispetto al basale nel punteggio di gravità della linea glabellare (GLSS) alla massima linea di espressione il giorno 30.
  2. Per valutare il GLSS, al massimo cipiglio ea riposo, mediante valutazione dal vivo a tutte le visite.
  3. Valutare l'insorgenza dell'effetto sull'aspetto delle linee glabellari a partire dalla visita del giorno 2 (soggetto e valutatore in cieco).
  4. Valutare la soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento.
  5. Per valutare la soddisfazione del ricercatore dell'esito del trattamento.
  6. Valutare il benessere psicologico del soggetto.
  7. Per valutare la valutazione dell'età del soggetto.
  8. Valutare tutti gli eventi avversi durante il corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio della durata di cinque mesi, randomizzato, in cieco per soggetto e valutatore, multicentrico, con più visite. Soggetti trattati con Dysport seguendo le linee guida statunitensi sull'etichetta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Skin Research Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
        • Marina Peredo, MD, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetto naïve alla tossina botulinica (area facciale)
  2. Rughe glabellari da moderate a gravi (GLSS = 2 o 3) al massimo corrugamento e rughe glabellari da lievi a gravi (GLSS = 1, 2 o 3) a riposo utilizzando la scala fotografica a 4 punti convalidata, valutata dallo sperimentatore curante e dal valutatore cieco.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Avere allergie o sensibilità note a Dysport®, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o alle proteine ​​del latte vaccino
  2. Avere rughe della regione glabellare che non possono essere appianate allargando manualmente la pelle
  3. Avere una storia o avere segni e sintomi di ptosi palpebrale o della fronte o segni di attività muscolare frontale compensatoria, come giudicato dallo sperimentatore
  4. Avere disturbi giunzionali neuromuscolari clinici o subclinici (p. es., miastenia grave, sindrome di Lambert Eaton o sclerosi laterale amiotrofica) o una storia di disfagia o aspirazione
  5. Sono donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante la durata dello studio
  6. Avere un'infiammazione o un'infezione attiva nelle aree da trattare o ha avuto precedenti interventi chirurgici, tatuaggi, piercing o cicatrici nell'area del viso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati
  7. Hanno avuto qualsiasi precedente inserimento di qualsiasi materiale permanente o semipermanente, acido ialuronico o filler di collagene nella regione glabellare
  8. Avere qualsiasi condizione medica cronica o acuta che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostituzione da 1,5 ml
Soggetti trattati con Dysport ricostituito a 1,5 ml (0,05 ml/iniezione) seguendo le linee guida on-label degli Stati Uniti, con ogni soggetto che ha ricevuto una singola sessione di trattamento (50 unità [U]) alla visita del giorno 1.
Dispositivo: Dysport ricostituito a 1,5 ml (0,05 ml/iniezione)
Soggetti trattati per rughe glabellari da moderate a gravi (GLSS = 2 o 3) al massimo corrugamento.
Sperimentale: Ricostituzione da 2,5 ml
Soggetti trattati con Dysport ricostituito a 2,5 ml (0,08 ml/iniezione) seguendo le linee guida on-label degli Stati Uniti, con ogni soggetto che ha ricevuto una singola sessione di trattamento (50 unità [U]) alla visita del giorno 1.
Dispositivo: Dysport ricostituito a 2,5 ml (0,08 ml/iniezione)
Soggetti trattati per rughe glabellari da moderate a gravi (GLSS = 2 o 3) al massimo corrugamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder compositi che ottengono almeno una riduzione di 1 punto rispetto al basale nel punteggio di gravità della linea glabellare (GLSS) al massimo cipiglio.
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di responder compositi che ottengono una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale nel punteggio di gravità della linea glabellare (GLSS) in base alla valutazione del soggetto e del valutatore in cieco della gravità della linea glabellare al massimo cipiglio il giorno 30.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di rispondenti, al massimo cipiglio (soggetto)
Lasso di tempo: 120 giorni
Proporzione di responder, al massimo cipiglio, con GLSS ridotto di almeno 1 punto rispetto al basale nei giorni 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 in base alle valutazioni per soggetto utilizzando una categoria statica di 4 punti (soggetto) scala.
120 giorni
Proporzione di rispondenti, al massimo cipiglio (valutatore in cieco)
Lasso di tempo: 120 giorni
Proporzione di responder, al massimo cipiglio, con GLSS ridotto di almeno 1 punto rispetto al basale nei giorni 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 sulla base delle valutazioni effettuate da un valutatore in cieco utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata.
120 giorni
Proporzione di responder, al massimo cipiglio (sperimentatore in trattamento)
Lasso di tempo: 120 giorni
Proporzione di responder, al massimo cipiglio, con GLSS ridotto di almeno 1 punto rispetto al basale nei giorni 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 in base alle valutazioni del ricercatore del trattamento utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata.
120 giorni
Proporzione di risposte combinate, al massimo cipiglio (valutatore e soggetto in cieco)
Lasso di tempo: 120 giorni
Proporzione di responder combinati, al massimo cipiglio, con GLSS di almeno 1 punto di riduzione rispetto al basale nei giorni 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 sulla base delle valutazioni effettuate dal valutatore e dal soggetto in cieco.
120 giorni
Proporzione di rispondenti, a riposo (soggetto)
Lasso di tempo: 120 giorni
Proporzione di responder, a riposo, con GLSS ridotto di almeno 1 punto rispetto al basale nei giorni 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 in base alle valutazioni effettuate per soggetto utilizzando una categorica statica a 4 punti (soggetto) scala.
120 giorni
Proporzione di responder, a riposo (valutatore in cieco)
Lasso di tempo: 120 giorni
Proporzione di responder, a riposo, con GLSS ridotto di almeno 1 punto rispetto al basale nei giorni 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 sulla base delle valutazioni effettuate da un valutatore in cieco utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata.
120 giorni
Proporzione di responder, a riposo (ricercatore in trattamento)
Lasso di tempo: 120 giorni
Proporzione di responder combinati, a riposo, con GLSS ridotto di almeno 1 punto rispetto al basale nei giorni 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 sulla base delle valutazioni effettuate dallo sperimentatore del trattamento utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata .
120 giorni
Proporzione di rispondenti combinati, a riposo (valutatore e soggetto in cieco)
Lasso di tempo: 120 giorni
Proporzione di responder combinati, a riposo, con GLSS ridotto di almeno 1 punto rispetto al basale nei giorni 2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 e 120 sulla base delle valutazioni effettuate dal valutatore e dal soggetto in cieco.
120 giorni
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un inizio di effetto sull'aspetto delle linee glabellari del soggetto.
Lasso di tempo: 7 giorni
Endpoint combinato da entrambe le valutazioni del soggetto e del valutatore in cieco. Valutazioni effettuate nei giorni 2, 3, 4 e 7.
7 giorni
Soggetto Soddisfazione per il trattamento delle rughe glabellari - Sono soddisfatto del mio aspetto.
Lasso di tempo: 120 giorni
Proporzione di soggetti che hanno risposto "d'accordo" o "fortemente d'accordo" in merito al cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del soggetto il giorno 120.
120 giorni
Soddisfazione dello sperimentatore per l'esito del trattamento - Soddisfatto dei risultati del prodotto dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di ricercatori in cura che hanno risposto "d'accordo" o "fortemente d'accordo" alle domande sulla soddisfazione individuale al giorno 30.
30 giorni
Benessere psicologico del soggetto - Variazione media al giorno 120 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 120

Variazione media rispetto al basale il giorno 120 utilizzando il Benessere psicologico (FACE-Q). Il punteggio totale per l'intero questionario viene trasformato in un punteggio Rasch, scala 0-100.

Aumento del punteggio = aumento del benessere.
Basale e giorno 120
Valutazione dell'età del soggetto utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di valutazione FACE-Q-Age - Variazione media al giorno 120 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 120
Variazione media rispetto al basale il giorno 120 utilizzando il VAS di valutazione dell'età FACE-Q. "0" anni rappresenta "i soggetti dell'età attuale hanno valutato il loro aspetto come più vecchio o più giovane dell'età attuale"; "+" anni rappresenta "più vecchio dell'età attuale"; "-" anni rappresenta "più giovane dell'età attuale".
Basale e giorno 120
Valutazione del soggetto delle rughe tra le sopracciglia (FACE-Q) - Variazione media al giorno 120 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 120
Variazione media rispetto al basale il giorno 120 utilizzando le linee di valutazione del soggetto tra le sopracciglia (FACE-Q). Il punteggio totale per l'intero questionario viene trasformato in un punteggio Rasch, scala da 0 a 100. Aumento del punteggio = meno infastidito dalle rughe glabellari.
Basale e giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLI.04.SPR.US10348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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