Vergelijking van Dysport-reconstitutie bij 1,5 ml en 2,5 ml voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Botulinumtoxine-naïeve patiënt (gezichtsgebied)
2. Matige tot ernstige (GLSS = 2 of 3) fronslijnen bij maximaal fronsen en milde tot ernstige (GLSS = 1, 2 of 3) fronslijnen in rust met behulp van de gevalideerde 4-punts fotografische schaal, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker en de blinde beoordelaar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergieën of gevoeligheden voor Dysport®, een van de hulpstoffen of koemelkeiwit
2. Rhytids van het glabellaire gebied hebben die niet kunnen worden gladgestreken door de huid handmatig uit elkaar te spreiden
3. Een voorgeschiedenis hebben of tekenen en symptomen hebben van ooglid- of wenkbrauwptose of tekenen van compensatoire frontalis-spieractiviteit, zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Klinische of subklinische neuromusculaire junctiestoornissen hebben (bijv. Myasthenia gravis, Lambert Eaton-syndroom of amyotrofische laterale sclerose) of een voorgeschiedenis van dysfagie of aspiratie
5. Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek
6. Een actieve ontsteking of infectie hebben in de te behandelen gebieden of een eerdere operatie, tatoeages, piercings of littekens in het gezicht hebben gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten kunnen verstoren
7. Eerdere inbrenging van permanent of semi-permanent materiaal, hyaluronzuur of collageenvullers in het fronsgebied gehad
8. Een chronische of acute medische aandoening hebben die een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in dit onderzoek kan verstoren