중등도에서 중증의 미간주름 치료를 위한 1.5mL와 2.5mL의 Dysport Reconstitution 비교
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증의 미간주름 치료를 위해 1.5mL와 2.5mL로 재구성한 Dysport®의 전향적, 무작위, 다기관, 피험자 및 평가자 맹검, 병렬 비교.
이 연구는 미간주름에 Dysport의 2가지 주입량에 대한 안전성, 효능, 피험자 및 조사자의 만족도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
- 30일에 최대 미간 주름에서 미간 주름 심각도 점수(GLSS) 기준선으로부터 최소 1점 감소를 달성한 복합 반응자(눈가림 평가자 및 피험자 평가 기준)의 비율을 결정합니다.
- 모든 방문에서 라이브 평가에 의해 최대 찌푸린 얼굴과 휴식 상태에서 GLSS를 평가합니다.
- 2일째 방문(피험자 및 맹검 평가자)에서 시작하여 미간 주름의 외관에 대한 효과의 개시를 평가하기 위해.
- 치료에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다.
- 치료 결과에 대한 연구자의 만족도를 평가하기 위해.
- 피험자의 심리적 웰빙을 평가하기 위해.
- 대상 연령 평가를 평가합니다.
- 연구 과정 동안 모든 부작용을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
5개월, 무작위, 주제 및 평가자 맹검, 다기관, 다중 방문 연구.
US 라벨 지침에 따라 Dysport로 치료받은 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국
- Skin Research Institute
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New York
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Smithtown, New York, 미국
- Marina Peredo, MD, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 보툴리눔 톡신 무경험자(안면 부위)
- 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도에서 중증(GLSS = 2 또는 3) 미간 주름 및 경증에서 중증(GLSS = 1, 2 또는 3) 미간 주름은 치료 조사자와 블라인드 평가자.
주요 제외 기준:
- Dysport®, 부형제 또는 우유 단백질에 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우
- 피부를 수동으로 펴서 매끄럽게 할 수 없는 미간 부위의 주름이 있음
- 조사자의 판단에 따라 병력이 있거나 눈꺼풀 또는 눈꺼풀 처짐의 징후 및 증상 또는 보상 전두엽 근육 활동의 징후가 있음
- 임상적 또는 준임상적 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증, 램버트 이튼 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증) 또는 삼킴곤란 또는 흡인 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 내에 임신을 의향이 있는 여성입니까?
- 치료할 부위에 활동성 염증 또는 감염이 있거나 조사자의 의견에 따라 결과를 방해할 수 있는 이전 수술, 문신, 피어싱 또는 얼굴 부위의 흉터가 있는 경우
- 이전에 미간 부위에 영구 또는 반영구 재료, 히알루론산 또는 콜라겐 필러를 삽입한 적이 있는 경우
- 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 본 연구에서 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 의학적 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.5mL 재구성
Dysport로 치료받은 피험자는 미국 라벨 지침에 따라 1.5mL(0.05mL/주사)로 재구성되었으며, 각 피험자는 1일 방문 시 단일 치료 세션(50단위[U])을 받았습니다.
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중등도 내지 중증(GLSS = 2 또는 3) 미간주름에 대해 치료받은 피험자는 최대 찡그린 얼굴에서.
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실험적: 2.5mL 재구성
Dysport로 치료받은 피험자는 미국 라벨 지침에 따라 2.5mL(0.08mL/주사)로 재구성되었으며, 각 피험자는 1일 방문 시 단일 치료 세션(50단위[U])을 받았습니다.
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중등도 내지 중증(GLSS = 2 또는 3) 미간주름에 대해 치료받은 피험자는 최대 찡그린 얼굴에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 눈살을 찌푸릴 때 GLSS(Glabellar Line Severity Score) 기준선에서 최소 1점 감소를 달성한 복합 반응자의 비율.
기간: 30 일
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30일에 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름 중증도의 피험자 및 맹검 평가자 평가를 기반으로 미간 주름 중증도 점수(GLSS)에서 기준선으로부터 최소 1점 감소를 달성한 복합 반응자의 비율.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율, 최대 찡그린 표정(제목)
기간: 120일
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2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 30일, 90일 및 120일에 정적 4점 범주(피험자)를 사용하여 피험자별 평가를 기반으로 기준선에서 GLSS가 기준선에서 최소 1점 감소한 최대 찌푸린 얼굴의 응답자의 비율(피험자) 규모.
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120일
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응답자 비율, 최대 찡그린 표정(눈가림 평가자)
기간: 120일
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2, 3, 4, 7, 14, 30, 90 및 120일에 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 맹검 평가자의 평가를 기반으로 GLSS가 기준선에서 최소 1점 감소한 최대 찡그린 얼굴의 응답자 비율.
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120일
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반응자의 비율, 최대 찡그린 표정(조사자 치료)
기간: 120일
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2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 30일, 90일 및 120일에 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 조사자를 치료한 평가를 기반으로 GLSS가 기준선에서 최소 1점 감소한 최대 찌푸린 얼굴의 응답자의 비율.
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120일
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조합 반응자의 비율, 최대 찌푸림 시(눈가림 평가자 및 피험자)
기간: 120일
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맹검 평가자 및 피험자가 수행한 평가를 기반으로 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 30일, 90일 및 120일에 GLSS가 기준선에서 최소 1점 감소한 최대 찡그린 상태에서 조합 반응자의 비율.
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120일
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휴지 상태의 응답자 비율(제목)
기간: 120일
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2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 30일, 90일 및 120일에 정적 4점 범주(피험자)를 사용하여 대상자가 수행한 평가를 기반으로 GLSS가 기준선에서 최소 1점 감소한 안정 상태의 응답자의 비율 규모.
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120일
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응답자의 비율, 휴지 상태(눈가림 평가자)
기간: 120일
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검증된 4점 사진 척도를 사용하여 맹검 평가자가 수행한 평가를 기반으로 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 30일, 90일 및 120일에 GLSS가 기준선에서 최소 1점 감소한 안정 상태의 응답자의 비율.
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120일
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휴지 상태의 반응자 비율(치료 조사자)
기간: 120일
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검증된 4점 사진 척도를 사용하여 조사자를 치료하여 수행한 평가를 기준으로 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 30일, 90일 및 120일에 GLSS가 기준선에서 최소 1점 감소한 안정 상태의 조합 응답자의 비율 .
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120일
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휴식 시 조합 반응자의 비율(눈가림 평가자 및 피험자)
기간: 120일
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블라인드 평가자 및 피험자가 수행한 평가를 기반으로 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 30일, 90일 및 120일에 GLSS가 기준선에서 최소 1점 감소한 나머지 조합 반응자의 비율.
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120일
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피험자의 미간 라인의 외관에 영향을 미친 피험자의 비율.
기간: 7 일
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피험자 및 맹검 평가자 평가 모두의 조합 종점.
평가는 2일, 3일, 4일 및 7일에 이루어집니다.
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7 일
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미간 주름 치료에 대한 피험자 만족도 - 외모에 만족합니다.
기간: 120일
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120일째 피험자 만족도 설문에서 기준선으로부터의 변화에 대해 '동의' 또는 '강력히 동의'라고 응답한 피험자의 비율.
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120일
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치료 결과에 대한 조사자 만족도 - 연구 제품 결과에 만족함
기간: 30 일
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30일째 개인 만족도 질문에 '동의함' 또는 '강력히 동의함'으로 응답한 치료 조사자의 비율.
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30 일
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피험자 심리적 웰빙 - 기준선과 비교하여 120일차의 평균 변화
기간: 기준선 및 120일
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심리적 웰빙(FACE-Q)을 사용하여 120일째 기준선에서 평균 변화. 전체 설문지의 총 점수는 0-100 척도인 Rasch 점수로 변환됩니다. 점수 증가 = 웰빙 증가. |
기준선 및 120일
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FACE-Q-Age 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 피험자 연령 평가 - 기준선과 비교하여 120일차의 평균 변화
기간: 기준선 및 120일
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FACE-Q Age Appraisal VAS를 사용하여 120일째 기준선에서 평균 변화.
"0"년은 "자신의 외모를 현재 연령보다 나이가 많거나 어린 것으로 평가한 현재 연령 피험자"를 나타내고; "+" 년은 "현재 연령보다 오래된"을 나타냅니다. "-"년은 "현재 연령보다 어린"을 나타냅니다.
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기준선 및 120일
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눈썹 사이 라인의 대상자 평가(FACE-Q) - 기준선과 비교하여 120일차의 평균 변화
기간: 기준선 및 120일
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눈썹 사이의 피험자 평가선(FACE-Q)을 사용하여 120일째에 기준선으로부터의 평균 변화. 전체 설문지의 총 점수는 0-100 척도인 Rasch 점수로 변환됩니다.
점수 증가 = 미간주름이 덜 방해됨.
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기준선 및 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jay Mashburn, PhD, Galderma Laboratories, LP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLI.04.SPR.US10348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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