前向き多施設 HCCIS 評価研究 (HCCIS)
2016年3月23日 更新者:Stefan Brunner、University of Regensburg
HCC切除後の患者の全生存および無病生存の予後因子としてHCCISを評価するための前向き多施設研究
この前向き多施設試験により、研究者らは、肝細胞癌切除後の患者のリスク層別化のための新しいツールとして、レトロスペクティブ研究で開発された肝細胞免疫スコア(HCCIS)を確立することを目指しており、肝細胞癌の切除後に広く使用することができます。臨床実践。
研究者らは、このスコアが全生存期間と無病生存期間の予後因子であることを示すことを期待しています。
さらに、HCCIS が臨床パラメータまたは記述パラメータから独立したリスク層別化ツールであることを実証する必要があります。
さらに、研究者らは、それぞれのHCCISリスクグループが免疫学的浸潤に関して異なるだけでなく、腫瘍生物学に関しても異なることを解明することを計画している。
それぞれのリスクグループの腫瘍が異なる腫瘍生物学を示すという発見は、異なる治療戦略を適用する必要があるという仮定につながります。
したがって、トランスレーショナルアプローチでは、HCC腫瘍オルガノイドのデータベースを構築し、それぞれのHCCISリスクグループのHCC腫瘍オルガノイドに対するCD8+IL-33+エフェクター記憶細胞の効果をテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インフォームドコンセントが得られた後、HCCの治癒目的で初回肝切除を受けている18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが得られた後、HCCの治癒目的で初回肝切除を受けている18歳以上の患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えていない患者、または同意を撤回した患者は、この分析から除外されます。 組織学的分析に十分な肝組織がない場合、または残りの肝組織が日常的な病理学的分析を行うのに十分でない場合、患者はさらなる分析から除外されなければなりません。 R1 または R2 切除の場合、患者はさらなる分析から除外する必要があります。 ただし、これらの患者は分析を治療する意向として研究に残ります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
全生存期間 HCCIS 低リスク
HCCIS 2 ポイント
|
全生存期間および無病生存期間の観察
|
|
全生存期間 HCCIS 中リスク
HCCIS 1 ポイント
|
全生存期間および無病生存期間の観察
|
|
全生存期間 HCCIS 高リスク
HCCIS 0 点
|
全生存期間および無病生存期間の観察
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HCC 免疫スコア (HCCIS) は、HCC による肝臓切除後の患者の生存予測因子です。
時間枠:3年
|
全生存
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HCC による肝臓切除後の患者の無病生存を予後予測するための HCC 免疫スコア (HCCIS)
時間枠:3年
|
無病生存期間
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Stefan M Brunner, MD、Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月23日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。