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Prospektive, multizentrische HCCIS-Evaluierungsstudie (HCCIS)

23. März 2016 aktualisiert von: Stefan Brunner, University of Regensburg

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des HCCIS als Prognostiker für das allgemeine und krankheitsfreie Überleben von Patienten nach Resektion des HCC

Mit dieser prospektiven, multizentrischen Studie wollen die Forscher den Hepatozellulären Immun-Score (HCCIS) etablieren, einen Score, der in einer retrospektiven Studie entwickelt wurde, als neues Instrument zur Risikostratifizierung von Patienten nach Resektion eines hepatozellulären Karzinoms, das in großem Umfang eingesetzt werden kann die klinische Praxis. Die Forscher erwarten zu zeigen, dass dieser Score ein Prognosefaktor für das Gesamtüberleben und auch für das krankheitsfreie Überleben ist. Darüber hinaus sollte nachgewiesen werden, dass das HCCIS ein Instrument zur Risikostratifizierung ist, das unabhängig von klinischen oder deskriptiven Parametern ist. Darüber hinaus wollen die Forscher klären, dass sich die jeweiligen HCCIS-Risikogruppen nicht nur hinsichtlich der immunologischen Infiltration, sondern auch hinsichtlich der Tumorbiologie unterscheiden. Die Feststellung, dass Tumoren der jeweiligen Risikogruppen eine unterschiedliche Tumorbiologie aufweisen, lässt vermuten, dass unterschiedliche Therapiestrategien angewendet werden müssen. Daher wollen wir in einem translationalen Ansatz eine Datenbank mit HCC-Tumororganoiden aufbauen und die Wirkung von CD8+IL-33+-Effektor-Gedächtniszellen auf HCC-Tumororganoide der jeweiligen HCCIS-Risikogruppen testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre, die nach Einholung der Einverständniserklärung eine primäre Leberresektion zur Heilung des HCC erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die nach Einholung der Einverständniserklärung eine primäre Leberresektion zur Heilung des HCC erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben oder ihre Einwilligung zurückgezogen haben, werden von dieser Analyse ausgeschlossen. Falls nicht genügend Lebergewebe für eine histologische Analyse vorhanden ist oder das verbleibende Lebergewebe nicht ausreicht, um eine routinemäßige pathologische Analyse durchzuführen, müssen Patienten von der weiteren Analyse ausgeschlossen werden. Im Falle einer R1- oder R2-Resektion müssen Patienten von der weiteren Analyse ausgeschlossen werden. Diese Patienten bleiben jedoch aus Gründen der Behandlungsanalyse in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamtüberleben HCCIS geringes Risiko
HCCIS 2 Punkte
Beobachtung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens
Gesamtüberleben HCCIS mittleres Risiko
HCCIS 1 Punkt
Beobachtung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens
Gesamtüberleben HCCIS hohes Risiko
HCCIS 0 Punkt
Beobachtung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der HCC-Immunscore (HCCIS) ist ein Überlebensprognostiker für Patienten nach einer Leberresektion wegen HCC
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der HCC-Immunscore (HCCIS) zur Prognose des krankheitsfreien Überlebens von Patienten nach Leberresektion wegen HCC
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan M Brunner, MD, Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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