- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02718235
Prospektive, multizentrische HCCIS-Evaluierungsstudie (HCCIS)
23. März 2016 aktualisiert von: Stefan Brunner, University of Regensburg
Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des HCCIS als Prognostiker für das allgemeine und krankheitsfreie Überleben von Patienten nach Resektion des HCC
Mit dieser prospektiven, multizentrischen Studie wollen die Forscher den Hepatozellulären Immun-Score (HCCIS) etablieren, einen Score, der in einer retrospektiven Studie entwickelt wurde, als neues Instrument zur Risikostratifizierung von Patienten nach Resektion eines hepatozellulären Karzinoms, das in großem Umfang eingesetzt werden kann die klinische Praxis.
Die Forscher erwarten zu zeigen, dass dieser Score ein Prognosefaktor für das Gesamtüberleben und auch für das krankheitsfreie Überleben ist.
Darüber hinaus sollte nachgewiesen werden, dass das HCCIS ein Instrument zur Risikostratifizierung ist, das unabhängig von klinischen oder deskriptiven Parametern ist.
Darüber hinaus wollen die Forscher klären, dass sich die jeweiligen HCCIS-Risikogruppen nicht nur hinsichtlich der immunologischen Infiltration, sondern auch hinsichtlich der Tumorbiologie unterscheiden.
Die Feststellung, dass Tumoren der jeweiligen Risikogruppen eine unterschiedliche Tumorbiologie aufweisen, lässt vermuten, dass unterschiedliche Therapiestrategien angewendet werden müssen.
Daher wollen wir in einem translationalen Ansatz eine Datenbank mit HCC-Tumororganoiden aufbauen und die Wirkung von CD8+IL-33+-Effektor-Gedächtniszellen auf HCC-Tumororganoide der jeweiligen HCCIS-Risikogruppen testen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefan M Brunner, MD
- Telefonnummer: 00491711752911
- E-Mail: stefan.brunner@ukr.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten > 18 Jahre, die nach Einholung der Einverständniserklärung eine primäre Leberresektion zur Heilung des HCC erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die nach Einholung der Einverständniserklärung eine primäre Leberresektion zur Heilung des HCC erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben oder ihre Einwilligung zurückgezogen haben, werden von dieser Analyse ausgeschlossen. Falls nicht genügend Lebergewebe für eine histologische Analyse vorhanden ist oder das verbleibende Lebergewebe nicht ausreicht, um eine routinemäßige pathologische Analyse durchzuführen, müssen Patienten von der weiteren Analyse ausgeschlossen werden. Im Falle einer R1- oder R2-Resektion müssen Patienten von der weiteren Analyse ausgeschlossen werden. Diese Patienten bleiben jedoch aus Gründen der Behandlungsanalyse in der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesamtüberleben HCCIS geringes Risiko
HCCIS 2 Punkte
|
Beobachtung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens
|
Gesamtüberleben HCCIS mittleres Risiko
HCCIS 1 Punkt
|
Beobachtung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens
|
Gesamtüberleben HCCIS hohes Risiko
HCCIS 0 Punkt
|
Beobachtung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der HCC-Immunscore (HCCIS) ist ein Überlebensprognostiker für Patienten nach einer Leberresektion wegen HCC
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der HCC-Immunscore (HCCIS) zur Prognose des krankheitsfreien Überlebens von Patienten nach Leberresektion wegen HCC
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan M Brunner, MD, Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCCIS16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur Gesamtüberleben
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
-
University of Campinas, BrazilNoch keine Rekrutierung
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungImmunoglobin M Anti-Myelin-assoziiertes Glykoprotein Periphere NeuropathieFrankreich