Prospektiv, multisenter HCCIS-evalueringsstudie (HCCIS)
23. mars 2016 oppdatert av: Stefan Brunner, University of Regensburg
Prospektiv multisenterstudie for å evaluere HCCIS som prognostator for generell og sykdomsfri overlevelse av pasienter etter reseksjon av HCC
Med denne prospektive multisenterstudien tar etterforskerne sikte på å etablere Hepatocellular Immune Score (HCCIS), en skåre som er utviklet i en retrospektiv studie, som et nytt verktøy for risikostratifisering av pasienter etter reseksjon av hepatocellulært karsinom som kan brukes mye i den kliniske praksisen.
Etterforskerne forventer å vise at denne poengsummen er en prognostator for total overlevelse og også sykdomsfri overlevelse.
Videre bør det demonstreres at HCCIS er et risikostratifiseringsverktøy som er uavhengig av kliniske eller beskrivende parametere.
I tillegg planlegger etterforskerne å belyse at de respektive HCCIS-risikogruppene ikke bare er forskjellige med hensyn til immunologisk infiltrasjon, men også forskjellige med hensyn til tumorbiologi.
Funnet om at svulster i de respektive risikogruppene viser ulik tumorbiologi fører til antagelsen om at ulike terapistrategier må brukes.
Derfor, i en translasjonstilnærming, tar vi sikte på å bygge opp en database med HCC-tumororganoider og teste effekten av CD8+IL-33+ effektor-minneceller på HCC-tumororganoider fra de respektive HCCIS-risikogruppene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter >18 år som får primær leverreseksjon i kurativ hensikt for HCC etter at informert samtykke er innhentet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år som får primær leverreseksjon i kurativ hensikt for HCC etter at informert samtykke er innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har gitt informert samtykke eller som har trukket tilbake samtykket vil bli ekskludert fra denne analysen. I tilfelle det ikke er nok levervev for en histologisk analyse eller det gjenværende levervevet ikke er nok til å utføre en rutinemessig patologisk analyse, må pasienter ekskluderes fra den videre analysen. Ved R1- eller R2-reseksjon må pasienter ekskluderes fra videre analyse. Imidlertid vil disse pasientene forbli i studien som en intensjon om å behandle analyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total overlevelse HCCIS lav risiko
HCCIS 2 poeng
|
Observasjon av total og sykdomsfri overlevelse
|
|
Total overlevelse HCCIS middels risiko
HCCIS 1 poeng
|
Observasjon av total og sykdomsfri overlevelse
|
|
Total overlevelse HCCIS høy risiko
HCCIS 0 poeng
|
Observasjon av total og sykdomsfri overlevelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC-immunskåren (HCCIS) er en overlevelsesprognostator for pasienter etter leverreseksjon for HCC
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC-immunskåren (HCCIS) for å prognostisere sykdomsfri overlevelse av pasienter etter leverreseksjon for HCC
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan M Brunner, MD, Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCCIS16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .