Estudio de evaluación de HCCIS prospectivo y multicéntrico (HCCIS)
23 de marzo de 2016 actualizado por: Stefan Brunner, University of Regensburg
Estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el HCCIS como factor pronóstico de la supervivencia general y libre de enfermedad de los pacientes después de la resección del CHC
Con este ensayo multicéntrico prospectivo, los investigadores pretenden establecer el Hepatocell Immune Score (HCCIS), un puntaje que se ha desarrollado en un estudio retrospectivo, como una nueva herramienta para la estratificación del riesgo de los pacientes después de la resección del carcinoma hepatocelular que se puede usar ampliamente en la práctica clínica.
Los investigadores esperan demostrar que esta puntuación es un pronosticador de la supervivencia general y también de la supervivencia libre de enfermedad.
Además, debe demostrarse que el HCCIS es una herramienta de estratificación de riesgo independiente de parámetros clínicos o descriptivos.
Además, los investigadores planean dilucidar que los respectivos grupos de riesgo de HCCIS no solo son diferentes con respecto a la infiltración inmunológica sino también con respecto a la biología del tumor.
El hallazgo de que los tumores de los respectivos grupos de riesgo muestran una biología tumoral diferente lleva a suponer que es necesario aplicar diferentes estrategias de terapia.
Por lo tanto, en un enfoque traslacional, nuestro objetivo es construir una base de datos con organoides tumorales de HCC y probar el efecto de las células de memoria efectoras CD8 + IL-33 + en los organoides tumorales de HCC de los respectivos grupos de riesgo de HCCIS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que reciben resección hepática primaria con intención curativa de CHC después de obtener el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que reciben resección hepática primaria con intención curativa de CHC después de obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no hayan dado su consentimiento informado o que hayan retirado su consentimiento serán excluidos de este análisis. En caso de que no haya suficiente tejido hepático para un análisis histológico o el tejido hepático restante no sea suficiente para realizar un análisis patológico de rutina, los pacientes deben ser excluidos del análisis posterior. En caso de una resección R1 o R2, los pacientes deben excluirse de un análisis posterior. Sin embargo, estos pacientes permanecerán en el estudio como análisis por intención de tratar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Supervivencia global HCCIS bajo riesgo
HCCIS 2 puntos
|
Observación de la supervivencia global y libre de enfermedad
|
|
Supervivencia global HCCIS riesgo medio
HCCIS 1 punto
|
Observación de la supervivencia global y libre de enfermedad
|
|
Supervivencia global HCCIS alto riesgo
HCCIS 0 puntos
|
Observación de la supervivencia global y libre de enfermedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación inmunológica de CHC (HCCIS) es un pronosticador de supervivencia de los pacientes después de la resección hepática por CHC
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sobrevivencia promedio
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El puntaje inmunológico de HCC (HCCIS) para pronosticar la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes después de la resección hepática por HCC
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan M Brunner, MD, Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCCIS16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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